C-492/16
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że błędnie ustalona data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) może być skorygowana w celu prawidłowego ustalenia okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC), nawet po upływie terminu na odwołanie.
Sprawa dotyczyła wniosku o skorygowanie daty wygaśnięcia dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktu leczniczego. Sąd krajowy zapytał, czy błędnie ustalona data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO), która wpłynęła na obliczenie okresu ważności SPC, może być skorygowana po upływie terminu na odwołanie, zwłaszcza w świetle późniejszego orzeczenia Trybunału w sprawie Seattle Genetics. Trybunał stwierdził, że błędna data pierwszego PDO może być skorygowana, a posiadacz SPC ma prawo wnieść o to do momentu wygaśnięcia świadectwa, nawet jeśli decyzja stała się ostateczna.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni przepisów dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) dla produktów leczniczych i środków ochrony roślin, w szczególności art. 18 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 i art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1610/96. Sprawa wyłoniła się z konfliktu między Incyte Corporation a węgierskim urzędem własności intelektualnej (Urząd) w kwestii odmowy skorygowania daty wygaśnięcia SPC dla produktu leczniczego "Jakavi". Incyte wniosła o skorygowanie daty wygaśnięcia SPC, argumentując, że Urząd popełnił błąd w obliczeniach, stosując datę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) zamiast daty jego doręczenia, co było niezgodne z późniejszą wykładnią Trybunału w sprawie Seattle Genetics. Urząd oddalił wniosek, uznając, że nie było błędu w obliczeniach ani błędu pisarskiego. Sąd krajowy zadał pytania prejudycjalne dotyczące możliwości i obowiązku skorygowania daty wygaśnięcia SPC, nawet jeśli decyzja stała się ostateczna i została wydana przed wyrokiem w sprawie Seattle Genetics. Trybunał, analizując przepisy, stwierdził, że art. 18 rozporządzenia nr 469/2009, interpretowany w świetle art. 17 ust. 2 rozporządzenia nr 1610/96, pozwala na odwołanie w celu skorygowania okresu ważności SPC, gdy data pierwszego PDO podana we wniosku jest nieprawidłowa. Wykładnia ta, dokonana w wyroku Seattle Genetics, powinna być stosowana wstecz. Trybunał podkreślił, że cel rozporządzeń o SPC – zapewnienie odpowiedniej ochrony i jednolitego stosowania prawa UE – wymaga możliwości korygowania błędów w celu zapewnienia legalności, nawet jeśli narusza to pewność prawa w ograniczonym zakresie. W związku z tym, posiadacz SPC może wnieść o skorygowanie okresu ważności do momentu wygaśnięcia świadectwa, a Urząd powinien uwzględnić takie żądanie.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, art. 18 rozporządzenia nr 469/2009 w świetle art. 17 ust. 2 rozporządzenia nr 1610/96 należy interpretować w ten sposób, że data pierwszego PDO wskazana we wniosku o wydanie SPC, na podstawie której organ krajowy obliczył okres jego ważności, jest nieprawidłowa, jeśli doprowadziła do obliczenia okresu ważności niezgodnie z późniejszą wykładnią Trybunału. Posiadacz SPC może wnieść odwołanie w celu skorygowania okresu ważności do momentu wygaśnięcia świadectwa.
Uzasadnienie
Wykładnia prawa UE dokonana przez Trybunał wyjaśnia i precyzuje jego znaczenie od dnia wejścia w życie. Błędnie wskazana data pierwszego PDO, niezgodna z późniejszą wykładnią Trybunału, jest nieprawidłowa. Prawo UE nie wymaga od organu administracyjnego zmiany ostatecznej decyzji, ale zasada lojalnej współpracy może wymóc ponowne rozpatrzenie sprawy w szczególnych okolicznościach. Korekta okresu ważności SPC, w przeciwieństwie do ponownego rozpatrzenia całej sprawy, nie narusza znacząco pewności prawa i jest zgodna z celami rozporządzeń o SPC, które mają zapewnić skuteczną ochronę i jednolite stosowanie prawa.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (Incyte Corporation)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Incyte Corporation | spolka | skarżący |
| Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala | organ_krajowy | pozwany |
| Rząd węgierski | inne | interwenient |
| Rząd włoski | inne | interwenient |
| Rząd litewski | inne | interwenient |
| Rząd portugalski | inne | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (9)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 18
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Rozporządzenie nr 1610/96 art. 17 § ust. 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1610/96
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 13 § ust. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 17
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 8 § ust. 1 lit. a) (iv)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Ustawa patentowa art. 22/A § ust. 1-3
Ustawa XXXIII z 1995 r. o ochronie patentowej wynalazków
Ustawa o postępowaniu administracyjnym art. 81/A § ust. 1
Ustawa nr CXL 2004 r. ustanawiająca przepisy ogólne dotyczące czynności administracyjnych i postępowania administracyjnego
TUE art. 4 § ust. 3
Traktat o Unii Europejskiej
Argumenty
Skuteczne argumenty
Błędna interpretacja daty pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) przez organ krajowy, która powinna być datą doręczenia, a nie wydania decyzji. Orzecznictwo TSUE (wyrok Seattle Genetics) precyzuje znaczenie i zakres przepisów prawa UE od momentu ich wejścia w życie, co pozwala na stosowanie go do sytuacji powstałych przed wydaniem wyroku. Cel rozporządzeń o SPC – zapewnienie skutecznej ochrony i jednolitego stosowania prawa UE – wymaga możliwości korygowania błędów w celu zapewnienia legalności, nawet jeśli narusza to pewność prawa w ograniczonym zakresie. Posiadacz SPC ma prawo wnieść o skorygowanie okresu ważności do momentu wygaśnięcia świadectwa.
Odrzucone argumenty
Argumentacja Urzędu, że § 81/A ustawy o postępowaniu administracyjnym nie miał zastosowania, ponieważ decyzja nie była dotknięta błędem w obliczeniach ani błędem pisarskim. Argumentacja, że po upływie terminu na odwołanie decyzja administracyjna staje się ostateczna i nie podlega zmianie, nawet w świetle późniejszej wykładni prawa UE (choć Trybunał wskazał wyjątki od tej zasady).
Godne uwagi sformułowania
wykładnia przepisu prawa Unii dokonana przez Trybunał [...] wyjaśnia i precyzuje znaczenie oraz zakres tego przepisu, tak jak powinien lub powinien był być on rozumiany i stosowany od dnia jego wejścia w życie. zasada lojalnej współpracy wynikająca z art. 4 ust. 3 TUE może wymóc na organie administracji krajowej ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej ostateczną decyzją administracyjną w celu uwzględnienia dokonanej w międzyczasie przez Trybunał wykładni odnośnego przepisu prawa Unii. równowaga między wymogiem pewności prawa a wymogiem legalności w świetle prawa Unii.
Skład orzekający
M. Ilešič
prezes
A. Rosas
sędzia
C. Toader
sprawozdawca
A. Prechal
sędzia
E. Jarašiūnas
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych (SPC), zasady stosowania wykładni TSUE do sytuacji powstałych przed wydaniem wyroku, możliwość korygowania błędów w decyzjach administracyjnych po upływie terminu na odwołanie."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych przepisów UE o SPC, ale zasady wykładni i korekty decyzji mają szersze zastosowanie.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu ochrony patentowej w branży farmaceutycznej i pokazuje, jak orzecznictwo TSUE może wpływać na ostateczne decyzje administracyjne, nawet po upływie terminów odwoławczych.
“Błąd w dacie wygaśnięcia leku? TSUE wyjaśnia, jak skorygować SPC nawet po terminie!”
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI