C-47/22
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że posiadacz pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych nie może ich nabywać od podmiotów nieposiadających odpowiednich pozwoleń, nawet w niewielkich ilościach, a także doprecyzował wymogi dotyczące obecności osoby odpowiedzialnej i oceny liczby kompetentnych pracowników w hurtowni.
Sprawa dotyczyła wykładni dyrektywy 2001/83/WE w kontekście cofnięcia pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych. Trybunał orzekł, że nabywanie produktów leczniczych od podmiotów nieposiadających pozwolenia na dystrybucję jest niedopuszczalne, niezależnie od ilości czy przeznaczenia odsprzedaży. Doprecyzowano również, że osoba odpowiedzialna w hurtowni musi być osiągalna telefonicznie, a pracownicy muszą mieć dostęp do dokumentacji, nawet jeśli osoba odpowiedzialna jest nieobecna. Oceniając liczbę kompetentnych pracowników, należy uwzględnić również zlecane usługi.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni przepisów dyrektywy 2001/83/WE dotyczących dystrybucji hurtowej produktów leczniczych. Sprawa wywołała wątpliwości dotyczące możliwości nabywania produktów leczniczych przez posiadacza pozwolenia na dystrybucję hurtową od podmiotów, które same nie posiadają takiego pozwolenia ani nie są od niego zwolnione. Trybunał Sprawiedliwości UE jednoznacznie stwierdził, że jest to niedopuszczalne, nawet jeśli dotyczy to niewielkich ilości lub produkty te są następnie odsprzedawane podmiotom uprawnionym. Podkreślono, że celem dyrektywy jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa zdrowia publicznego poprzez kontrolę całego łańcucha dystrybucji. Ponadto, Trybunał doprecyzował wymogi dotyczące personelu w hurtowniach. Orzeczono, że osoba odpowiedzialna nie musi być fizycznie obecna w zakładzie podczas kontroli, pod warunkiem, że jest osiągalna telefonicznie, a obecni pracownicy są w stanie udzielić niezbędnych informacji. Oceniając wystarczającą liczbę kompetentnych pracowników, należy brać pod uwagę również zlecane na zewnątrz usługi. Wreszcie, w kwestii cofnięcia pozwolenia, Trybunał wskazał, że decyzja o zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia powinna uwzględniać charakter i wagę naruszenia, a także możliwość jego usunięcia, zgodnie z zasadą proporcjonalności.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Nie, posiadacz pozwolenia na dystrybucję hurtową nie może otrzymać produktów leczniczych od podmiotów, które nie posiadają pozwolenia na dystrybucję ani nie są od niego zwolnione, niezależnie od ilości czy przeznaczenia odsprzedaży.
Uzasadnienie
Przepis art. 80 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83 stanowi, że dostawy mogą pochodzić wyłącznie od podmiotów posiadających pozwolenie lub zwolnionych. Wykładnia ta jest zgodna z celem dyrektywy, jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia publicznego i kontrola łańcucha dystrybucji. Ilość produktów czy status odbiorcy nie mają znaczenia.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Apotheke B. | spolka | skarżący |
| Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) | organ_krajowy | pozwany |
| rząd austriacki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd czeski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd polski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (11)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 77 § 6
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Państwo członkowskie, które udzieliło pozwolenia, zawiesza lub cofa wymienione pozwolenie, jeżeli warunki pozwolenia nie są przestrzegane.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 79 § lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Hurtownik musi posiadać personel, w szczególności wykwalifikowanego pracownika wyznaczonego jako osobę odpowiedzialną, odpowiadającą warunkom przewidzianym przez ustawodawstwo zainteresowanego państwa członkowskiego.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 80 § akapit pierwszy lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Posiadacze pozwoleń na dystrybucję muszą otrzymywać swoje dostawy produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję lub zwolnionych od uzyskiwania takich pozwoleń na mocy art. 77 ust. 3.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 80 § akapit pierwszy lit. g)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Posiadacze pozwoleń na dystrybucję muszą przestrzegać zasad i wytycznych dobrej praktyki dystrybucyjnej.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 80 § akapit pierwszy lit. h)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Posiadacze pozwoleń na dystrybucję muszą stosować system jakości określający obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 84
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Komisja publikuje wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej.
AMG art. § 2 § ust. 2
Arzneimittelgesetz
AMG art. § 57 § ust. 1
Arzneimittelgesetz
AMG art. § 62 § ust. 1
Arzneimittelgesetz
AMG art. § 63 § ust. 1
Arzneimittelgesetz
AMG art. § 66a
Arzneimittelgesetz
Argumenty
Skuteczne argumenty
Nabywanie produktów leczniczych od podmiotów nieposiadających odpowiednich pozwoleń jest niedopuszczalne, niezależnie od ilości czy przeznaczenia odsprzedaży, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego. Osoba odpowiedzialna w hurtowni musi być osiągalna telefonicznie, a pracownicy muszą mieć dostęp do dokumentacji i być w stanie udzielić informacji, nawet jeśli osoba odpowiedzialna jest nieobecna. Ocena liczby kompetentnych pracowników powinna uwzględniać również zlecane na zewnątrz usługi. Decyzja o cofnięciu lub zawieszeniu pozwolenia musi być proporcjonalna i uwzględniać charakter naruszenia oraz możliwość jego usunięcia.
Odrzucone argumenty
Nabywanie produktów leczniczych od innych aptek, które nie posiadały pozwolenia na dystrybucję hurtową, nie zagrażało bezpieczeństwu produktów. Ustawodawstwo krajowe wymaga obecności w zakładzie tylko jednej osoby posiadającej odpowiednie kwalifikacje, która nie jest zobowiązana do stałego pozostawania w tym zakładzie.
Godne uwagi sformułowania
podmiot będący posiadaczem pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych nie może otrzymać produktów leczniczych od innych podmiotów, które na podstawie przepisów krajowych są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak ani nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję, ani nie są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia osoba odpowiedzialna powinna wykonywać swoje zadania osobiście. Powinna być stale osiągalna. Osoba odpowiedzialna może przekazywać zadania, ale nie obowiązki wymogi dotyczące personelu przewidziane w art. 79 lit. b) dyrektywy 2001/83 są spełnione, jeżeli podczas kontroli osoba odpowiedzialna wyznaczona przez hurtownika nie jest obecna w zakładzie, pod warunkiem że jest osiągalna telefonicznie, a obecni w zakładzie pracownicy są w stanie udzielić bezpośrednio służbom kontrolnym żądanych przez nie informacji w celu zapewnienia proporcjonalności ewentualnie podjętego środka właściwy organ uwzględnia również, w stosownych przypadkach, fakt, że nieprawidłowości te zostały usunięte tak szybko, jak to możliwe oraz że były one powtarzalne lub systematyczne
Skład orzekający
P. Pikamäe
rzecznik generalny
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "interpretacja przepisów dotyczących dystrybucji hurtowej produktów leczniczych, wymogów wobec personelu w hurtowniach oraz zasad cofania pozwoleń."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych przepisów dyrektywy 2001/83/WE i może wymagać uwzględnienia specyfiki prawa krajowego.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy bezpieczeństwa produktów leczniczych i ma bezpośrednie przełożenie na praktykę aptek i hurtowni, a także na interpretację przepisów UE przez sądy krajowe.
“Czy apteka może kupować leki od innej apteki? TSUE wyjaśnia zasady dystrybucji hurtowej.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI