C-452/06
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że państwo członkowskie nie może odmówić wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez inne państwo członkowskie w procedurze skróconej, powołując się na brak zasadniczego podobieństwa do produktu referencyjnego, chyba że istnieje zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Sprawa dotyczyła odmowy wzajemnego uznania przez brytyjski organ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Varox, wydanego w Danii w procedurze skróconej. Brytyjski organ uznał, że produkt nie jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, ponieważ zawiera tę samą substancję czynną w innej soli. Trybunał orzekł, że państwo członkowskie nie może kwestionować oceny zasadniczego podobieństwa dokonanego przez państwo wydające pozwolenie, chyba że istnieje zagrożenie dla zdrowia publicznego. Odmowa uznania stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 28 dyrektywy 2001/83/WE, regulującej procedurę wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Sprawa wyłoniła się z konfliktu między holenderską firmą Synthon a brytyjskim organem koncesyjnym (Licensing Authority), który odmówił wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Varox, wydanego wcześniej w Danii w procedurze skróconej. Brytyjski organ opierał się na swojej ogólnej praktyce, zgodnie z którą produkty zawierające tę samą substancję czynną w różnych solach nie mogą być uznane za zasadniczo podobne. Synthon argumentowała, że Varox jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego Seroxat, ponieważ zawiera tę samą substancję czynną (paroksetynę). Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, rozpatrując pytania prejudycjalne High Court of Justice, orzekł, że art. 28 dyrektywy 2001/83 stoi na przeszkodzie odmowie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez inne państwo członkowskie w ramach procedury skróconej, z powodu braku zasadniczego podobieństwa do produktu referencyjnego. Trybunał podkreślił, że procedura wzajemnego uznawania ma na celu ułatwienie swobodnego przepływu produktów leczniczych i że państwo członkowskie otrzymujące wniosek nie może kwestionować oceny dokonanej przez państwo wydające pozwolenie, chyba że istnieją podstawy do przypuszczenia, że produkt stwarza zagrożenie dla zdrowia publicznego, co wymaga zastosowania specjalnych procedur (art. 29 dyrektywy). Ponadto, Trybunał stwierdził, że brak uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w takich okolicznościach stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego, które może skutkować odpowiedzialnością odszkodowawczą państwa członkowskiego, zgodnie z orzecznictwem w sprawach Brasserie du pêcheur i Factortame. Ocena stopnia naruszenia zależy od jasności i precyzji naruszonej normy oraz zakresu uznania pozostawionego władzom krajowym. W tym przypadku, obowiązki państw członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznawania są jasno określone, co czyni naruszenie istotnym.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, art. 28 dyrektywy 2001/83/WE stoi na przeszkodzie takiej odmowie, chyba że istnieją podstawy do przypuszczenia, że produkt stwarza zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Uzasadnienie
Procedura wzajemnego uznawania ma na celu ułatwienie swobodnego przepływu produktów leczniczych. Państwo członkowskie otrzymujące wniosek nie może kwestionować oceny zasadniczego podobieństwa dokonanej przez państwo wydające pozwolenie, chyba że występuje zagrożenie dla zdrowia publicznego i zastosowano odpowiednie procedury. Odmowa uznania bez uzasadnionego powodu podważa skuteczność dyrektywy i cel swobodnego przepływu.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (Synthon BV)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| The Queen | inne | wnoszący_odwołanie |
| Synthon BV | spolka | skarżący |
| Licensing Authority of the Department of Health | organ_krajowy | pozwany |
| SmithKline Beecham plc | spolka | interwenient |
| Zjednoczone Królestwo | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd niderlandzki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd polski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Wspólnot Europejskich | instytucja_ue | interwenient |
| rząd norweski | inne | interwenient |
Przepisy (8)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 28
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Procedura wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Państwo członkowskie powinno uznać pozwolenie wydane przez inne państwo członkowskie, chyba że istnieją podstawy do przypuszczenia, że produkt stwarza zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 1 lit. a) ppkt iii)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Procedura skrócona dla wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dopuszczająca możliwość wykazania zasadniczego podobieństwa produktu do produktu referencyjnego.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 29
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Procedura postępowania w przypadku podejrzenia zagrożenia dla zdrowia publicznego, które może być podstawą do odmowy uznania pozwolenia.
Dyrektywa 65/65/EWG art. 4 § akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt iii)
Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych
Wcześniejsza wersja przepisu dotyczącego procedury skróconej i zasadniczego podobieństwa produktu.
Dyrektywa 75/319/EWG art. 9
Dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych
Wcześniejsza wersja przepisu dotyczącego procedury wzajemnego uznawania.
Dyrektywa 75/319/EWG art. 10
Dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych
Wcześniejsza wersja przepisu dotyczącego procedury postępowania w przypadku rozbieżności między państwami członkowskimi.
Medicines Act 1968
Medicines Act 1968
rozporządzenie z 1994 r.
Medicines for Human Use (Marketing Authorisations Etc.) Regulations 1994
Argumenty
Skuteczne argumenty
Państwo członkowskie nie może kwestionować oceny zasadniczego podobieństwa produktu leczniczego dokonanej przez państwo wydające pozwolenie w procedurze skróconej, chyba że istnieje zagrożenie dla zdrowia publicznego. Procedura wzajemnego uznawania ma na celu ułatwienie swobodnego przepływu produktów leczniczych i nie może być blokowana przez odmienną interpretację pojęcia zasadniczego podobieństwa przez państwo przyjmujące wniosek. Odmowa wzajemnego uznania pozwolenia bez uzasadnionego powodu stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego, uzasadniające odpowiedzialność odszkodowawczą państwa.
Odrzucone argumenty
Państwo członkowskie ma prawo do ponownej oceny zasadniczego podobieństwa produktu leczniczego, nawet jeśli pozwolenie zostało wydane w procedurze skróconej. Ogólna praktyka państwa członkowskiego, wykluczająca uznanie produktów zawierających różne sole tej samej substancji czynnej za zasadniczo podobne, jest dopuszczalna i stanowi podstawę do odmowy wzajemnego uznania. Naruszenie przepisów dotyczących procedury skróconej nie jest wystarczająco istotne, aby uzasadniać odpowiedzialność odszkodowawczą państwa.
Godne uwagi sformułowania
dyrektywa 2001/83 nie uzależnia w żaden sposób skutków i zakresu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu od tego, czy zostały one wydane w ramach procedury zwykłej czy też procedury skróconej. obowiązek wzajemnego uznawania jest ściśle określony przez art. 28 dyrektywy 2001/83. istnienie zagrożenia dla zdrowia publicznego [...] stanowi jedyny powód, który państwo członkowskie może przywołać w celu sprzeciwienia się uznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez inne państwo członkowskie. państwo członkowskie [...] nie może zakwestionować, z powodu innego niż związany z zagrożeniem dla zdrowia publicznego, przeprowadzonych przez organy referencyjnego państwa członkowskiego [...] analiz, takich jak dotyczące zasadniczego podobieństwa w rozumieniu art. 10 ust. 1 tej dyrektywy. taka wykładnia byłaby nie tylko sprzeczna z brzmieniem art. 28 i 29 dyrektywy 2001/83, ale również pozbawiłaby te przepisy skuteczności. naruszenie art. 28 omawianej dyrektywy [...] jest dostateczne dla stwierdzenia istnienia wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego.
Skład orzekający
P. Jann
prezes_izby
M. Ilešič
sędzia
A. Tizzano
sprawozdawca
A. Borg Barthet
sędzia
E. Levits
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja art. 28 dyrektywy 2001/83/WE w kontekście procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, zasady odpowiedzialności odszkodowawczej państwa członkowskiego za naruszenie prawa UE."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji procedury wzajemnego uznawania w ramach prawa farmaceutycznego UE. Ocena 'wystarczająco istotnego naruszenia' wymaga analizy przez sąd krajowy.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy kluczowych zasad swobodnego przepływu towarów w UE, w specyficznym i ważnym sektorze farmaceutycznym, a także odpowiedzialności państwa za błędy proceduralne. Pokazuje, jak prawo UE chroni przedsiębiorców przed nadmiernymi barierami krajowymi.
“UE chroni dostęp do leków: Państwa nie mogą blokować pozwoleń wydanych w innych krajach bez ważnego powodu.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI