C-451/24
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że zasada pierwszeństwa prawa farmaceutycznego ma zastosowanie, gdy produkt jest niewątpliwie produktem leczniczym, ale jego kwalifikacja jako innej kategorii produktów jest wątpliwa, a nie gdy produkt jednoznacznie należy do innej kategorii lub jest wyłącznie produktem leczniczym.
Sprawa dotyczyła wykładni art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE w kontekście produktów, które mogą być jednocześnie produktami leczniczymi i żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd odsyłający pytał o zakres reguły pierwszeństwa prawa farmaceutycznego. Trybunał wyjaśnił, że reguła ta ma zastosowanie, gdy istnieje wątpliwość co do kwalifikacji produktu, ale nie gdy produkt jednoznacznie należy do innej kategorii lub jest wyłącznie produktem leczniczym. W przypadku produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji, które nie spełniają wymogów żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, organy krajowe powinny współpracować, aby zapewnić ochronę zdrowia publicznego.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni dyrektywy 2001/83/WE, w szczególności art. 2 ust. 2, który ustanawia regułę pierwszeństwa dla produktów leczniczych. Sprawa wyłoniła się z konfliktu między kwalifikacją produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego a ich potencjalną kwalifikacją jako produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji. Sąd odsyłający pytał o zakres zastosowania tej reguły pierwszeństwa, zwłaszcza w sytuacjach, gdy produkt jest niewątpliwie produktem leczniczym, ale może też podlegać innym przepisom prawa wspólnotowego. Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że reguła pierwszeństwa ma zastosowanie, gdy produkt z pewnością spełnia wymogi produktu leczniczego, ale jego kwalifikacja jako innej kategorii produktów jest wątpliwa. Nie ma ona zastosowania, gdy produkt jednoznacznie odpowiada definicji innej kategorii produktów lub jest wyłącznie produktem leczniczym. W przypadku produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji, które nie spełniają wymogów żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, Trybunał podkreślił znaczenie współpracy między organami krajowymi w celu zapewnienia skuteczności prawa UE i ochrony zdrowia publicznego, zgodnie z zasadą lojalnej współpracy.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Wyrażenie to odnosi się do innych produktów regulowanych, zdefiniowanych w aktach prawa Unii zawierających uregulowania dotyczące tych innych produktów, a nie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, o których mowa w art. 2 ust. 1 tej dyrektywy.
Uzasadnienie
Art. 2 ust. 1 dyrektywy określa zakres stosowania dyrektywy dla produktów leczniczych, natomiast wyrażenie »produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego« odnosi się do produktów regulowanych innymi aktami prawnymi UE.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Kwizda Pharma GmbH | spolka | skarżący |
| Landeshauptmann von Wien | organ_krajowy | pozwany |
Przepisy (16)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja produktu leczniczego (substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom; lub substancja/połączenie mogące być stosowane w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, lub w celu stawiania diagnozy leczniczej).
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Zakres stosowania dyrektywy do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich i wyprodukowanych przemysłowo lub w zastosowaniu procesu przemysłowego.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 § ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Reguła pierwszeństwa: w przypadku wątpliwości, gdy produkt może być objęty definicją produktu leczniczego i definicją produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego, stosuje się przepisy dyrektywy 2001/83/WE.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Wymóg uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 26 § ust. 1 lit. b
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Podstawa do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: brak należycie potwierdzonych dowodów na skuteczność leczniczą produktu.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna odesłania prejudycjalnego.
TUE art. 4 § ust. 3
Traktat o Unii Europejskiej
Zasada lojalnej współpracy.
Rozporządzenie nr 609/2013 art. 2 § ust. 2 lit. g
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r.
Definicja żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Rozporządzenie nr 609/2013 art. 4 § ust. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r.
Warunek wprowadzania na rynek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Rozporządzenie delegowane 2016/128 art. 9
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r.
Obowiązek powiadamiania o wprowadzaniu na rynek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Arzneimittelgesetz (Austria) art. § 1 § ust. 1 i 3a
Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Definicja produktu leczniczego w prawie austriackim; zasada pierwszeństwa przepisów ustawy o produktach leczniczych, gdy produkt odpowiada obu definicjom.
Pomocnicze
Dyrektywa 2004/27/WE § motyw 7
Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Wyjaśnienie celu i zakresu art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym uwzględnienie produktów granicznych i zapewnienie pewności prawa.
Rozporządzenie nr 178/2002 art. 2 § akapit pierwszy i trzeci lit. d
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.
Definicja żywności; wyłączenie produktów leczniczych z definicji żywności.
Dyrektywa 2002/46 art. 1 § ust. 2
Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r.
Wyłączenie produktów leczniczych z zakresu stosowania dyrektywy o suplementach żywnościowych.
Rozporządzenie 2017/745 art. 1 § ust. 6 lit. b
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
Wyłączenie produktów leczniczych z zakresu stosowania rozporządzenia o wyrobach medycznych.
AVG (Austria) art. § 38
Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991
Uprawnienie organu do rozstrzygania kwestii wstępnych.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Reguła pierwszeństwa w prawie farmaceutycznym ma zastosowanie tylko w przypadku wątpliwości co do kwalifikacji produktu, a nie gdy kwalifikacja jest jednoznaczna. Ochrona zdrowia publicznego wymaga współpracy między organami krajowymi w przypadku odrębnych kompetencji w zakresie produktów leczniczych i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Zasada lojalnej współpracy nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia skuteczności prawa Unii.
Odrzucone argumenty
Argumentacja sądu odsyłającego, że reguła pierwszeństwa powinna zapobiegać wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, nawet jeśli nie spełniają one wymogów tej drugiej kategorii, została częściowo zmodyfikowana przez Trybunał w kontekście współpracy organów. Kwizda Pharma argumentowała, że Trybunał nie jest właściwy do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące prawa krajowego (pytania 4 i 5), co zostało odrzucone przez Trybunał.
Godne uwagi sformułowania
produkty o właściwościach granicznych skuteczność (effet utile) autonomia proceduralna państw członkowskich zasada lojalnej współpracy ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem
Skład orzekający
N. Jääskinen
prezes izby
M. Condinanzi
sędzia
R. Frendo
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia zasady pierwszeństwa prawa farmaceutycznego UE, zasady lojalnej współpracy między organami krajowymi w kontekście produktów granicznych (leki vs żywność), oraz obowiązki organów w przypadku stwierdzenia, że produkt jest produktem leczniczym."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji produktów, które mogą być klasyfikowane jako produkty lecznicze lub żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Wymaga analizy prawa krajowego w celu ustalenia mechanizmów współpracy organów.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy powszechnego problemu klasyfikacji produktów na granicy regulacji (leki vs żywność), co ma znaczenie praktyczne dla producentów i konsumentów. Wyjaśnia złożone zasady prawa UE i podkreśla znaczenie współpracy administracyjnej.
“Lek czy żywność? TSUE rozstrzyga, kiedy prawo farmaceutyczne ma pierwszeństwo.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI