C-448/06
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że rozporządzenie Komisji (WE) nr 1873/2003 dotyczące progesteronu nie jest nieważne, mimo ograniczenia jego stosowania do formy dopochwowej, co miało na celu ochronę zdrowia publicznego.
Sprawa dotyczyła ważności rozporządzenia Komisji (WE) nr 1873/2003, które ograniczyło stosowanie progesteronu do formy dopochwowej w weterynaryjnych produktach leczniczych. Spółka cp-Pharma kwestionowała to ograniczenie, twierdząc, że przepisy nie upoważniają Komisji do wprowadzania takich restrykcji i że dyrektywa 96/22 zezwala na podawanie progesteronu w formie iniekcji. Trybunał uznał, że Komisja działała w granicach swojego swobodnego uznania, ograniczając stosowanie progesteronu do formy dopochwowej w celu zapobiegania nadużyciom i ochrony zdrowia publicznego, ze względu na trudności w rozróżnieniu progesteronu endogennego od egzogennego oraz potencjalne ryzyko związane z iniekcjami.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył ważności rozporządzenia Komisji (WE) nr 1873/2003, które zmieniło załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, włączając do niego progesteron, ale z przypisem ograniczającym jego stosowanie do formy dopochwowej. Spółka cp-Pharma Handels GmbH, której cofnięto zezwolenie na produkt leczniczy zawierający progesteron w formie iniekcji, zakwestionowała ważność tego rozporządzenia. Argumentowała, że rozporządzenie nr 2377/90 nie upoważnia Komisji do wprowadzania ograniczeń dotyczących sposobu podawania substancji, a dyrektywa 96/22 zezwala na podawanie progesteronu w formie iniekcji. Trybunał Sprawiedliwości, rozpatrując pytanie prejudycjalne, stwierdził, że Komisja działała w granicach przysługującego jej swobodnego uznania. Podkreślono złożoność sprawy wynikającą z niemożności rozróżnienia progesteronu endogennego od egzogennego oraz brak jednoznacznych danych naukowych co do szkodliwości pozostałości. Ograniczenie stosowania progesteronu do formy dopochwowej uznano za uzasadnione środki zapobiegające nadużyciom i chroniące zdrowie publiczne, zgodne z zasadą proporcjonalności. Trybunał odrzucił argumenty o naruszeniu dyrektywy 96/22, wskazując, że zezwolenia na podawanie progesteronu są uzależnione od jego obecności w odpowiednich załącznikach rozporządzenia nr 2377/90, co zostało spełnione poprzez ograniczone włączenie do załącznika II. W konsekwencji, ocena ważności rozporządzenia nr 1873/2003 nie wykazała żadnych elementów mogących wpłynąć na jego ważność.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Nie, ocena ważności rozporządzenia nr 1873/2003 nie wykazała żadnych elementów mogących na nią wpłynąć.
Uzasadnienie
Komisja działała w granicach swobodnego uznania, ograniczając stosowanie progesteronu do formy dopochwowej w celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania nadużyciom, co było uzasadnione złożonością naukową sprawy i niemożnością rozróżnienia progesteronu endogennego od egzogennego. Ograniczenie to jest zgodne z dyrektywą 96/22/WE.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
Komisja Europejska
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| cp-Pharma Handels GmbH | spolka | skarżący |
| Bundesrepublik Deutschland | panstwo_czlonkowskie | pozwany |
| Rząd grecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd polski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Wspólnot Europejskich | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (9)
Główne
rozporządzenie nr 2377/90 art. 3
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90
Określenie warunków umieszczenia substancji w załączniku II, gdy ustalenie MRL jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego.
rozporządzenie nr 2377/90 art. 14
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90
Zakaz stosowania u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne farmakologicznie, niewymienione w załącznikach I, II lub III.
rozporządzenie nr 1873/2003
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1873/2003
Zmiana załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90, włączając progesteron z ograniczeniem do stosowania dopochwowego.
dyrektywa 96/22 art. 4 § 1
Dyrektywa Rady 96/22/WE
Możliwość zezwolenia na podawanie zwierzętom gospodarskim, w celach leczniczych, progesteronu, pod warunkiem spełnienia wymogów dotyczących dopuszczenia do obrotu i podawania przez lekarza weterynarii.
dyrektywa 2001/82/WE art. 6
Dyrektywa 2001/82/WE
Warunek dopuszczenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt produkcyjnych – substancje czynne muszą znajdować się w załącznikach I, II lub III do rozporządzenia nr 2377/90.
Pomocnicze
rozporządzenie nr 2377/90 art. 1 § 1 lit. b)
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90
Definicja MRL jako maksymalnej zawartości pozostałości, która może być przyjęta jako prawnie dozwolona lub akceptowana w żywności.
rozporządzenie nr 2377/90 art. 5 § pierwszy
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90
Umieszczenie substancji w załączniku IV, gdy MRL nie mogą być ustalone, ponieważ pozostałości stanowią niebezpieczeństwo dla zdrowia konsumenta.
AMG art. 30 § 1
Arzneimittelgesetz (niemiecka ustawa o produktach leczniczych)
Podstawa do cofnięcia zezwolenia na produkt leczniczy, jeśli zaistnieją podstawy do odmowy jego wydania.
AMG art. 25 § 2 pkt 7
Arzneimittelgesetz (niemiecka ustawa o produktach leczniczych)
Podstawa do odmowy udzielenia zezwolenia, gdy sprzedaż lub podawanie środka leczniczego byłyby sprzeczne z przepisami prawa wspólnotowego.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Komisja działała w granicach swobodnego uznania, ograniczając stosowanie progesteronu do formy dopochwowej w celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania nadużyciom. Ograniczenie stosowania progesteronu do formy dopochwowej jest zgodne z zasadą proporcjonalności. Rozporządzenie nr 1873/2003 jest wystarczająco uzasadnione. Ograniczenie stosowania progesteronu do formy dopochwowej nie narusza dyrektywy 96/22/WE.
Odrzucone argumenty
Rozporządzenie nr 2377/90 nie upoważnia Komisji do wprowadzania ograniczeń dotyczących sposobu podawania substancji. Dyrektywa 96/22/WE zezwala na podawanie progesteronu w formie iniekcji. Komisja nie mogła przyjąć przepisów dotyczących MRL dla progesteronu wbrew opinii Komitetu (CVMP). Rozporządzenie nr 1873/2003 jest niewystarczająco uzasadnione. Rozporządzenie nr 1873/2003 narusza zasadę proporcjonalności.
Godne uwagi sformułowania
Komisji powinno przysługiwać swobodne uznanie w takim zakresie, aby mogła określić z całą znajomością stanu rzeczy środki, które są konieczne i najlepiej służą ochronie zdrowia publicznego. Progesteron jest szczególnie złożoną substancją, ponieważ dotyczy kwestii delikatnych i kontrowersyjnych z naukowego punktu widzenia. Nie istnieją niezawodne metody badania, pozwalające na odróżnienie progesteronu endogennego od egzogennego. Żaden przepis rozporządzenia nr 2377/90 nie przewiduje wiążącego charakteru opinii Komitetu (CVMP).
Skład orzekający
P. Jann
prezes izby
A. Tizzano
sprawozdawca
A. Borg Barthet
sędzia
M. Ilešič
sędzia
E. Levits
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Zakres swobodnego uznania Komisji w zakresie regulacji produktów leczniczych, ocena ważności rozporządzeń UE, zasada proporcjonalności w prawie UE, interpretacja przepisów dotyczących bezpieczeństwa żywności i produktów leczniczych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji związanej z progesteronem i jego zastosowaniem weterynaryjnym, ale zasady ogólne są szeroko stosowalne.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy bezpieczeństwa żywności i produktów leczniczych, a także zakresu uprawnień instytucji UE, co jest interesujące dla prawników specjalizujących się w prawie UE i prawa żywnościowego.
“Czy ograniczenie stosowania progesteronu w weterynarii było zgodne z prawem UE? TSUE wyjaśnia granice swobodnego uznania Komisji.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI