C-445/18

Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że dostosowanie okresu ważności pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin do odnowionego zezwolenia na środek referencyjny wymaga nowej decyzji i spełnienia warunków identyczności, a także że identyczność obejmuje sytuację produkcji na licencji z tym samym procesem, nawet przy zmianie miejsca produkcji, pod warunkiem zgody właściciela licencji.

Sprawa dotyczyła wykładni przepisów dotyczących handlu równoległego środkami ochrony roślin w UE. Sąd krajowy zapytał, czy organ może z urzędu dostosować okres ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na środek referencyjny. Trybunał stwierdził, że takie dostosowanie wymaga nowej decyzji i spełnienia warunków identyczności określonych w art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009. Ponadto, Trybunał wyjaśnił, że identyczność środka obejmuje sytuację produkcji na licencji z tym samym procesem produkcyjnym, nawet jeśli miejsce produkcji uległo zmianie, pod warunkiem uzyskania zgody właściciela licencji.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 52 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w kontekście handlu równoległego. Sprawa wyłoniła się z konfliktu między Vaselife International BV a College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (właściwym organem niderlandzkim) w sprawie odmowy odnowienia pozwolenia na handel równoległy dla środka Vaselife Universal Bulb PHT. Sąd krajowy zadał pytania dotyczące możliwości dostosowania przez organ z urzędu okresu ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na środek referencyjny. Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że takie dostosowanie nie jest automatyczne i wymaga wydania nowej decyzji, przy czym muszą być spełnione warunki identyczności określone w art. 52 ust. 1-3 rozporządzenia nr 1107/2009. Trybunał wyjaśnił również, że środek ochrony roślin jest uważany za identyczny ze środkiem referencyjnym, jeśli został wytworzony przez to samo przedsiębiorstwo, przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji zgodnie z tym samym procesem produkcyjnym. Dotyczy to również sytuacji, gdy środek jest wytwarzany przez inne przedsiębiorstwo za zgodą pierwotnego producenta, nawet jeśli miejsce produkcji uległo zmianie, pod warunkiem, że zgoda ta jest podobna do umowy licencyjnej. W kwestii ciężaru dowodu, Trybunał wskazał, że do posiadacza pozwolenia na handel równoległy należy złożenie nowego wniosku i wykazanie identyczności środków, a w przypadku zakwestionowania decyzji, stosuje się przepisy krajowe.

Zagadnienia prawne (4)

Rozstrzygnięcie

Strony

Przepisy (7)

Argumenty

Skład orzekający

Informacje dodatkowe

Powiązane tematy