C-443/12
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że nie można uzyskać drugiego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego zawierającego mieszaninę składników aktywnych, jeśli pierwszy składnik aktywny był już objęty wcześniejszym świadectwem, a drugi składnik nie był chroniony patentem.
Sprawa dotyczyła możliwości uzyskania drugiego dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktu leczniczego CoAprovel, zawierającego irbesartan i hydrochlorotiazyd. Grupa Sanofi posiadała patent na irbesartan i uzyskała już SPC dla produktu Aprovel (sam irbesartan). Grupa Actavis kwestionowała ważność drugiego SPC dla CoAprovel, argumentując, że narusza ono warunki rozporządzenia nr 469/2009, w szczególności zakaz wydawania więcej niż jednego SPC na podstawie jednego patentu dla tego samego produktu. Trybunał uznał, że drugie SPC nie może zostać wydane, ponieważ pierwszy SPC już chronił irbesartan, a hydrochlorotiazyd nie był chroniony patentem, co prowadziłoby do nieuzasadnionego przedłużenia ochrony.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) dla produktów leczniczych. Spór powstał między grupą Sanofi, posiadającą patent na irbesartan, a grupą Actavis, która zamierzała wprowadzić na rynek generyczne wersje leków. Grupa Sanofi uzyskała dwa SPC na podstawie tego samego patentu: pierwsze dla produktu Aprovel (sam irbesartan) i drugie dla produktu CoAprovel (mieszanina irbesartanu i hydrochlorotiazydu). Grupa Actavis zakwestionowała ważność drugiego SPC, twierdząc, że narusza ono art. 3 lit. c) rozporządzenia, który stanowi, że produkt nie mógł być wcześniej przedmiotem świadectwa. Sąd odsyłający miał wątpliwości, czy wcześniejsze orzecznictwo TSUE pozwala na wydanie więcej niż jednego SPC na podstawie jednego patentu, nawet jeśli dotyczy on różnych produktów. Trybunał orzekł, że drugie SPC dla mieszaniny irbesartanu i hydrochlorotiazydu nie może zostać wydane. Uzasadnił to tym, że pierwsze SPC już zapewniało ochronę dla irbesartanu, a hydrochlorotiazyd nie był chroniony patentem. Wydanie drugiego SPC prowadziłoby do nieuzasadnionego przedłużenia okresu ochrony, co jest sprzeczne z celem rozporządzenia, jakim jest zrekompensowanie opóźnienia w wprowadzeniu na rynek innowacyjnego składnika aktywnego, a nie wszelkich jego możliwych zastosowań czy kombinacji.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie wydaniu drugiego dodatkowego świadectwa ochronnego w opisanych okolicznościach.
Uzasadnienie
Dodatkowe świadectwo ochronne ma na celu zrekompensowanie opóźnienia w handlowym wykorzystaniu wynalazku. Wydanie drugiego świadectwa dla mieszaniny, gdy jeden składnik był już objęty ochroną, a drugi nie był chroniony patentem, prowadziłoby do nieuzasadnionego przedłużenia okresu ochrony i naruszałoby równowagę między interesami przemysłu a zdrowiem publicznym.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (grupa Actavis)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Actavis Group PTC EHF | spolka | skarżący |
| Actavis UK Ltd | spolka | skarżący |
| Sanofi | spolka | pozwany |
| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC | spolka | pozwany |
| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC | spolka | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd francuski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (7)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Artykuł 3 lit. c) stoi na przeszkodzie wydaniu drugiego dodatkowego świadectwa ochronnego dla mieszaniny, jeśli pierwszy składnik był już objęty świadectwem, a drugi nie był chroniony patentem.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Definicje produktu, produktu leczniczego, patentu podstawowego i świadectwa.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 4
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Przedmiot ochrony przyznanej świadectwem.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Skutki świadectwa.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 13
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Okres ważności świadectwa.
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/83/WE
Dotyczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Patents Act 1977 art. 60
UK Patents Act 1977
Definicja naruszenia patentu.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Drugie dodatkowe świadectwo ochronne dla CoAprovel narusza art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, ponieważ produkt (mieszanina irbesartanu i hydrochlorotiazydu) był już przedmiotem pierwszego świadectwa (dla Aprovel, zawierającego irbesartan). Wydanie drugiego świadectwa prowadziłoby do nieuzasadnionego przedłużenia okresu ochrony, co jest sprzeczne z celem rozporządzenia.
Odrzucone argumenty
Drugie dodatkowe świadectwo jest ważne, ponieważ dotyczy innego produktu (mieszaniny) niż pierwszy (sam irbesartan). Wprowadzenie na rynek CoAprovel wiązało się z dodatkowymi nakładami na badania, co uzasadnia wydanie drugiego świadectwa.
Godne uwagi sformułowania
dodatkowe świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. dodatkowe świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takiem takim zobowiązaniom. nie można dopuścić, by uprawniony z ważnego patentu podstawowego mógł uzyskać nowe dodatkowe świadectwo, wydłużając ostatecznie okres jego ważności, za każdym razem, gdy wprowadzi do obrotu w danym państwie członkowskim produkt leczniczy zawierający składnik aktywny chroniony jako taki jego patentem podstawowym i stanowiący – według ustaleń sądu odsyłającego – główny element wynalazczy tego patentu, połączony z innym składnikiem aktywnym, który nie jest jako taki chroniony wspomnianym patentem.
Skład orzekający
M. Ilešič
prezes izby
C.G. Fernlund
sędzia
A. Ó Caoimh
sędzia
C. Toader
sprawozdawca
E. Jarašiūnas
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) w UE, zwłaszcza w kontekście produktów złożonych (mieszanin) i możliwości uzyskania więcej niż jednego SPC na podstawie jednego patentu."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z rozporządzeniem nr 469/2009 i patentami na produkty lecznicze. Konieczność analizy konkretnych zastrzeżeń patentowych i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu ochrony patentowej leków, który ma bezpośrednie przełożenie na dostępność leków generycznych i innowacyjnych. Wyjaśnia złożone zasady przyznawania dodatkowych świadectw ochronnych.
“Czy jeden patent może chronić dwa leki? TSUE wyjaśnia zasady przyznawania dodatkowych świadectw ochronnych.”
Sektor
farmaceutyka
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI