C-442/11
Podsumowanie
TSUE orzekł, że dodatkowe świadectwo ochronne dla produktu leczniczego chroni również produkty zawierające ten składnik w połączeniu z innymi.
Sprawa dotyczyła wykładni rozporządzenia w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Pytanie prejudycjalne dotyczyło zakresu ochrony przyznanej przez takie świadectwo, w szczególności czy chroni ono jedynie produkty zawierające wyłącznie chroniony składnik, czy również te, które zawierają go w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi. Trybunał orzekł, że świadectwo chroni również produkty złożone, jeśli pierwotny patent pozwalał na ochronę przed takimi produktami.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) w związku z interpretacją artykułów 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Głównym zagadnieniem było ustalenie, czy ochrona przyznana przez dodatkowe świadectwo ochronne obejmuje produkty lecznicze zawierające chroniony aktywny składnik w połączeniu z innymi aktywnymi składnikami. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, działając w trybie uproszczonym (art. 104 § 3 regulaminu postępowania), orzekł, że artykuły te należy interpretować w ten sposób, iż dodatkowe świadectwo ochronne wydane w odniesieniu do produktu składającego się z jednego aktywnego składnika, który był chroniony patentem podstawowym, może po wygaśnięciu patentu podstawowego umożliwić uprawnionemu przeciwstawienie się sprzedaży przez podmiot trzeci produktu leczniczego zawierającego ten chroniony składnik w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi, pod warunkiem że pierwotny patent pozwalał na taką ochronę. Ochrona ta dotyczy stosowania produktu jako produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przed wygaśnięciem świadectwa.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Dodatkowe świadectwo ochronne może chronić produkty lecznicze zawierające chroniony aktywny składnik w połączeniu z innymi aktywnymi składnikami, jeśli pierwotny patent podstawowy pozwalał na taką ochronę.
Uzasadnienie
Trybunał oparł się na celu rozporządzenia, jakim jest zapewnienie ochrony patentowej dla innowacyjnych produktów leczniczych, oraz na możliwościach ochrony wynikających z patentu podstawowego. Kluczowe jest, czy uprawniony z patentu mógł skutecznie przeciwstawić się sprzedaży produktu złożonego na podstawie patentu podstawowego.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Novartis | spolka | wnoszący_odwołanie |
| Actavis UK | spolka | pozwany |
Przepisy (2)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 4
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Określa warunki wydania dodatkowego świadectwa ochronnego.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Określa zakres ochrony przyznanej przez dodatkowe świadectwo ochronne.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Cel rozporządzenia nr 469/2009, jakim jest zapewnienie odpowiedniej ochrony patentowej dla produktów leczniczych. Możliwość ochrony produktu złożonego na podstawie patentu podstawowego, jeśli pierwotny patent obejmował taki produkt.
Godne uwagi sformułowania
ochrona przyznana przez ten patent względem tego „produktu” celem przeciwstawienia się sprzedaży produktu leczniczego zawierającego ten aktywny składnik w połączeniu z innym aktywnym składnikiem lub innymi aktywnymi składnikami
Skład orzekający
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia zakresu ochrony dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zwłaszcza w kontekście produktów złożonych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego rozporządzenia (WE) nr 469/2009 i sytuacji, gdy patent podstawowy pozwalał na ochronę produktu złożonego.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa jest istotna dla branży farmaceutycznej i prawników zajmujących się własnością intelektualną, wyjaśniając niuanse ochrony patentowej leków.
“Lek złożony też chroniony? TSUE wyjaśnia zakres dodatkowego świadectwa ochronnego.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI