C-438/21 P do C-440/21 P
Podsumowanie
Sprawa dotyczyła odwołania od wyroku Sądu Unii Europejskiej, który stwierdził nieważność decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiającej zatwierdzenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznej wersji produktu leczniczego Tecfidera. Wnioskodawcą była Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polpharma), która chciała wprowadzić na rynek lek generyczny oparty na Tecfiderze. Kluczowym zagadnieniem było ustalenie, czy Tecfidera (zawierająca dimetylofurmarat - DMF) i Fumaderm (zawierający DMF oraz sole etylu fumaranu - MEF), dopuszczony wcześniej do obrotu, były objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE. Polpharma argumentowała, że ponieważ DMF jest tą samą substancją czynną, a MEF nie wnosi istotnego wkładu terapeutycznego, oba produkty powinny być traktowane jako objęte tym samym pozwoleniem, co pozwoliłoby na skorzystanie z okresu ochrony danych referencyjnych dla Tecfidery. Sąd pierwszej instancji uznał skargę Polpharmy za zasadną, stwierdzając nieważność decyzji EMA, ponieważ Komisja nie zbadała wystarczająco wkładu terapeutycznego MEF. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uchylił jednak wyrok Sądu. Trybunał uznał, że ocena Komisji, iż Tecfidera i Fumaderm nie są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, była prawidłowa. Podstawą tej oceny było stwierdzenie, że substancje czynne DMF i MEF w Fumadermie mają różne jednostki czynne terapeutycznie w porównaniu do DMF w Tecfiderze. Trybunał podkreślił, że różnica w jakościowym składzie substancji czynnych, wynikająca z zastąpienia lub usunięcia substancji czynnej, nie kwalifikuje się jako 'zmiana lub rozszerzenie linii produktu' w rozumieniu przepisów, a tym samym nie pozwala na objęcie tych produktów tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W konsekwencji, skarga Polpharmy została oddalona, a ona sama obciążona kosztami postępowania.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaInterpretacja pojęcia 'ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu' w kontekście produktów leczniczych o różnym składzie substancji czynnych oraz zasady oceny wniosków o pozwolenia na leki generyczne.
Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej w UE dotyczącej produktów leczniczych i ich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Zagadnienia prawne (3)
Czy dwa produkty lecznicze zawierające tę samą substancję czynną, ale jeden z nich będący połączeniem tej substancji z inną, mogą być objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, jeśli substancje czynne w połączeniu mają różne jednostki czynne terapeutycznie, nie są one objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Uzasadnienie
Trybunał uznał, że różnica w jakościowym składzie substancji czynnych, wynikająca z zastąpienia lub usunięcia substancji czynnej, nie kwalifikuje się jako 'zmiana lub rozszerzenie linii produktu' w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE. Ocena ta opiera się na tym, czy substancje czynne mają tę samą jednostkę czynną terapeutycznie. Jeśli nie, produkty te nie są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem.
Czy w celu ustalenia, czy dwa produkty lecznicze są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, Komisja jest zobowiązana do zweryfikowania wkładu terapeutycznego substancji czynnej obecnej w pierwszym produkcie, ale nieobecnej w drugim?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, Komisja nie jest zobowiązana do takiej weryfikacji, jeśli substancje czynne mają różne jednostki czynne terapeutycznie.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że porównanie jakościowe substancji czynnych jest wystarczające do ustalenia, czy produkty należą do tego samego ogólnego pozwolenia. Cele przepisu nie uzasadniają konieczności dodatkowej weryfikacji wkładu terapeutycznego.
Czy decyzja wykonawcza Komisji stwierdzająca, że dwa produkty lecznicze nie są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, może być zaskarżona w trybie art. 277 TFUE w ramach skargi o stwierdzenie nieważności decyzji późniejszej?
Odpowiedź sądu
Tak, jeśli strona nie miała możliwości bezpośredniego zaskarżenia decyzji wykonawczej z powodu braku rzeczywistego i aktualnego interesu prawnego w momencie jej wydania.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że decyzja wykonawcza była aktem generalnym, a Polpharma nie miała możliwości bezpośredniego zaskarżenia jej w 2014 r., ponieważ jej interes był przyszły i niepewny. Trybunał oddalił ten zarzut jako bezskuteczny, nie kwestionując jednak dopuszczalności skargi.
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Komisja Europejska | instytucja_ue | wnosząca odwołanie |
| Pharmaceutical Works Polpharma S.A. | spolka | strona skarżąca w pierwszej instancji |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | strona pozwana w pierwszej instancji |
| Biogen Netherlands BV | spolka | interwenient w pierwszej instancji |
| Biogen Netherlands BV | spolka | wnosząca odwołanie |
| Pharmaceutical Works Polpharma S.A. | spolka | strona skarżąca w pierwszej instancji |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | strona pozwana w pierwszej instancji |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient w pierwszej instancji |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | wnosząca odwołanie |
| Pharmaceutical Works Polpharma S.A. | spolka | strona skarżąca w pierwszej instancji |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient w pierwszej instancji |
| Biogen Netherlands BV | spolka | interwenient w pierwszej instancji |
Przepisy (10)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Akapit drugi definiuje pojęcie 'ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu' i określa, jakie zmiany w produkcie leczniczym są uznawane za należące do tego samego pozwolenia. Różnica w jakościowym składzie substancji czynnych, wynikająca z odmiennych jednostek czynnych terapeutycznie, wyklucza objęcie produktów tym samym ogólnym pozwoleniem.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 4 § 1
Rozporządzenie Rady (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Określa, że wnioski o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składane są do EMA.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Przepis ten dotyczy możliwości korzystania z danych referencyjnych dla produktów generycznych i jest powiązany z pojęciem 'ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu' oraz okresu ochrony danych (OPD).
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnosiącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definiuje pojęcia 'referencyjnego produktu leczniczego' i 'generycznego produktu leczniczego', wskazując na wymóg posiadania tego samego jakościowego i ilościowego składu w substancjach czynnych oraz tej samej postaci farmaceutycznej.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3 § 3
Rozporządzenie Rady (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Reguluje dopuszczanie produktów generycznych w ramach procedury scentralizowanej, odwołując się do art. 10 dyrektywy 2001/83/WE.
Rozporządzenie nr 1234/2008 art. 2 § 4
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Definiuje 'rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu' jako zmianę wymienioną w załączniku I.
Rozporządzenie nr 1234/2008 art. Załącznik I § 1 lit. a
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Określa, że zastąpienie substancji czynnej inną o tej samej terapeutycznej części aktywnej może stanowić rozszerzenie pozwolenia.
TFUE art. 277
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Pozwala na podniesienie zarzutu niezgodności z prawem aktu Unii, który nie został zaskarżony bezpośrednio, w przypadku gdy stanowi on podstawę prawną dla późniejszego aktu zaskarżonego.
TFUE art. 296
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Nakłada obowiązek uzasadnienia aktów prawnych Unii.
TFUE art. 5
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Dotyczy zasad subsydiarności i proporcjonalności.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Różnica w jednostkach czynnych terapeutycznie między substancjami czynnymi DMF i MEF w Fumadermie, w porównaniu do DMF w Tecfiderze, wyklucza objęcie obu produktów tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. • Ocena jakościowego składu substancji czynnych jest wystarczająca do ustalenia, czy produkty należą do tego samego ogólnego pozwolenia; nie jest wymagana dodatkowa weryfikacja wkładu terapeutycznego poszczególnych składników. • Decyzja wykonawcza Komisji z 2014 r. była prawidłowa, a Polpharma nie mogła skutecznie podnieść zarzutu jej niezgodności z prawem w ramach skargi na późniejszą decyzję EMA.
Odrzucone argumenty
Tecfidera i Fumaderm powinny być objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, ponieważ DMF jest tą samą substancją czynną, a MEF nie wnosi istotnego wkładu terapeutycznego. • Decyzja wykonawcza Komisji z 2014 r. była obarczona oczywistym błędem w ocenie, ponieważ nie uwzględniła wszystkich istotnych czynników, w tym wkładu terapeutycznego MEF. • Sąd prawidłowo stwierdził nieważność decyzji EMA, ponieważ opierała się ona na błędnej decyzji wykonawczej Komisji.
Godne uwagi sformułowania
różnią się od siebie, ponieważ DMF i MEF nie mają tej samej jednostki czynnej terapeutycznie i w związku z tym nie są tą samą substancją czynną • nie była zobowiązana do zweryfikowania wkładu terapeutycznego substancji czynnej występującej w pierwszym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu na poziomie krajowym, ale nieobecnej w składzie produktu leczniczego dopuszczonego później przez Komisję • zapewnienie właściwej równowagi między ochroną innowacyjnych przedsiębiorstw a ogólnymi interesami związanymi z wprowadzaniem do obrotu generycznych produktów leczniczych
Skład orzekający
C. Lycourgos
prezes
L.S. Rossi
sędzia
J.-C. Bonichot
sędzia
S. Rodin
sędzia
O. Spineanu-Matei
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia 'ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu' w kontekście produktów leczniczych o różnym składzie substancji czynnych oraz zasady oceny wniosków o pozwolenia na leki generyczne."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej w UE dotyczącej produktów leczniczych i ich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy złożonych kwestii prawnych związanych z dopuszczaniem do obrotu leków generycznych, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i prawników specjalizujących się w tym obszarze. Pokazuje, jak interpretacja przepisów UE wpływa na konkurencję i dostępność leków.
“Lek generyczny vs. innowacyjny: TSUE rozstrzyga spór o 'to samo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu'.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny