C-427/09
Podsumowanie
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Sprawa toczyła się między Generics (UK) Ltd a Synaptech Inc. w związku z dodatkowym świadectwem ochronnym wydanym dla produktu leczniczego „galantamina”. Sąd krajowy pytał, które zezwolenie jest „pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie” w rozumieniu rozporządzenia, w celu określenia okresu ważności świadectwa. Trybunał Sprawiedliwości, odwołując się do wcześniejszego orzecznictwa, stwierdził, że produkt, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie jako produkt leczniczy przed uzyskaniem zezwolenia zgodnego z dyrektywą 65/65 i nie został poddany ocenie bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92. W związku z tym nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego, a tym samym przepisy dotyczące okresu ważności świadectwa nie mają zastosowania. Rozstrzygnięcie to miało kluczowe znaczenie dla określenia, czy galantamina mogła być objęta dodatkowym świadectwem ochronnym.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaInterpretacja zakresu stosowania rozporządzenia nr 1768/92 dotyczącego dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych, zwłaszcza w kontekście produktów dopuszczonych do obrotu przed wejściem w życie odpowiednich dyrektyw UE.
Dotyczy specyficznej sytuacji produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przed uzyskaniem formalnego zezwolenia UE i bez oceny bezpieczeństwa/skuteczności. Nie dotyczy produktów, które uzyskały zezwolenie zgodnie z prawem UE.
Zagadnienia prawne (1)
Jakie zezwolenie należy uznać za „pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie” w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 w celu określenia okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Produkt, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie jako produkt leczniczy przed uzyskaniem zezwolenia zgodnego z dyrektywą 65/65 i nie został poddany ocenie bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92 i nie może być przedmiotem świadectwa.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że aby produkt mógł być objęty rozporządzeniem nr 1768/92, musi spełniać wymogi określone w art. 2 tego rozporządzenia, w tym być dopuszczony do obrotu zgodnie z dyrektywą 65/65. Ponieważ galantamina była dopuszczona do obrotu przed uzyskaniem takiego zezwolenia i bez oceny bezpieczeństwa i skuteczności, wyłączono ją z zakresu stosowania rozporządzenia, co czyniło dalszą wykładnię przepisów o okresie ważności zbędną.
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Generics (UK) Ltd | spolka | skarżący |
| Synaptech Inc. | spolka | pozwany |
| rząd włoski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd portugalski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (10)
Główne
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 2
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Definiuje zakres stosowania rozporządzenia, wyłączając produkty dopuszczone do obrotu przed uzyskaniem zezwolenia zgodnego z dyrektywą 65/65 i bez oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 13 § 1
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Określa sposób obliczania okresu ważności świadectwa na podstawie daty pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie. Interpretacja tego przepisu była przedmiotem sporu.
Dyrektywa 65/65
Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych
Określa wymogi dotyczące zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym konieczność oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 19 § 1
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Przepis przejściowy dotyczący produktów, dla których po 1 stycznia 1985 r. uzyskano pierwsze zezwolenie na wprowadzenie na rynek wspólnotowy.
Dyrektywa 89/341/EWG
Dyrektywa Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r. zmieniająca dyrektywę 65/65/EWG
Dyrektywa 81/851/EWG
Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Zastąpiła dyrektywę 65/65.
niemiecka ustawa z 1976 r. art. 3 załącznika 7
Ustawa z dnia 24 sierpnia 1976 r. (Niemcy)
Dotyczyła automatycznego wydawania zezwoleń na produkty już znajdujące się na rynku.
Spezialitätenordnung z 1947 r.
Spezialitätenordnung z 1947 r. (Austria)
Przepisy dotyczące produktów leczniczych w Austrii w okresie właściwym dla stanu faktycznego.
Patents Act 1977 art. 34
Patents Act 1977 (Zjednoczone Królestwo)
Prawo patentowe Zjednoczonego Królestwa, na podstawie którego Generics wniosła o sprostowanie.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu przed uzyskaniem zezwolenia zgodnego z dyrektywą 65/65 i bez oceny bezpieczeństwa i skuteczności nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92. • Niemieckie i austriackie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu galantaminy nie spełniały wymogów dyrektywy 65/65.
Godne uwagi sformułowania
produkt, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą 65/65 [...] i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92
Skład orzekający
J.N. Cunha Rodrigues
prezes izby
A. Arabadjiev
sędzia
A. Rosas
sędzia
U. Lõhmus
sprawozdawca
P. Lindh
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja zakresu stosowania rozporządzenia nr 1768/92 dotyczącego dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych, zwłaszcza w kontekście produktów dopuszczonych do obrotu przed wejściem w życie odpowiednich dyrektyw UE."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przed uzyskaniem formalnego zezwolenia UE i bez oceny bezpieczeństwa/skuteczności. Nie dotyczy produktów, które uzyskały zezwolenie zgodnie z prawem UE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa farmaceutycznego i ochrony własności intelektualnej w UE, z praktycznymi konsekwencjami dla firm farmaceutycznych. Wyjaśnia kluczowe warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego.
“Czy lek dopuszczony do obrotu 'na czuja' może liczyć na dodatkową ochronę patentową w UE?”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny