C-423/17
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że informacja o opatentowanych wskazaniach leku generycznego nie musi być publikowana w charakterystyce produktu, co stanowi wniosek o ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sprawa dotyczyła wykładni art. 11 dyrektywy 2001/83/WE w kontekście wprowadzania na rynek generycznych produktów leczniczych. Sąd odsyłający pytał, czy zgłoszenie przez producenta leku generycznego braku informacji o opatentowanych wskazaniach w charakterystyce produktu stanowi wniosek o ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO). Trybunał uznał, że tak, co ma istotne znaczenie dla publikacji dokumentacji leku.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 11 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Sprawa rozpatrywana była w ramach sporu między państwem niderlandzkim a Warner-Lambert Company LLC (WLC) dotyczącego publikacji informacji o opatentowanym zastosowaniu referencyjnego produktu leczniczego podczas procedury dopuszczania do obrotu generycznego produktu leczniczego. WLC, właściciel patentu na stosowanie pregabaliny (substancji czynnej leku Lyrica) do leczenia bólu, kwestionowała praktykę niderlandzkiego organu (CBG) polegającą na publikowaniu pełnych charakterystyk produktów leczniczych, nawet jeśli zawierały one informacje o wskazaniach chronionych patentem. Sąd odsyłający pytał, czy zgłoszenie przez wnioskodawcę braku informacji o opatentowanych wskazaniach w charakterystyce produktu generycznego stanowi wniosek o ograniczenie PDO. Trybunał Sprawiedliwości UE, analizując przepisy dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia nr 726/2004, orzekł, że art. 11 akapit drugi dyrektywy należy interpretować w ten sposób, iż przekazanie organowi krajowemu ulotki lub charakterystyki produktu leczniczego, które nie zawierają odniesień do wskazań lub form dawkowania chronionych patentem, stanowi wniosek o ograniczenie zakresu PDO danego generycznego produktu leczniczego. Oznacza to, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie obejmuje tych chronionych patentem wskazań lub dawkowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Tak, stanowi wniosek o ograniczenie zakresu PDO.
Uzasadnienie
Artykuł 11 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE pozwala na nieujawnianie w charakterystyce produktu generycznego wskazań chronionych patentem. Przekazanie takiej okrojonej charakterystyki organowi krajowemu jest traktowane jako wniosek o ograniczenie PDO, a nie jako zmiana istniejącego pozwolenia.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Staat der Nederlanden | panstwo_czlonkowskie | pozwany |
| Warner-Lambert Company LLC | spolka | skarżący |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (13)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 11 § akapit drugi
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Pozwala wnioskodawcy PDO generycznego produktu leczniczego na odstąpienie od zasady zgodności PDO generycznego i referencyjnego produktu leczniczego poprzez ograniczenie zakresu wniosku do wskazań lub dawkowania, które nie są chronione prawami z patentu. Przekazanie charakterystyki produktu leczniczego niezawierającej danych wskazań z PDO stanowi wykreślenie wskazań leczniczych, zaliczające się do zmian niewielkich typu IB, podlegające procedurze określonej w art. 9 rozporządzenia nr 1234/2008.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8 § ust. 3 lit. i)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8 § ust. 3 lit. j)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 21 § ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 21 § ust. 3
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 59 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3 § ust. 3 lit. b)
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Rozporządzenie nr 1234/2008 art. 9
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozporządzenie nr 1234/2008 art. 10
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Argumenty
Skuteczne argumenty
Przekazanie organowi krajowemu ulotki lub charakterystyki produktu leczniczego, które nie zawierają odniesień do wskazań lub form dawkowania chronionych patentem, stanowi wniosek o ograniczenie zakresu PDO. Artykuł 11 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE uprawnia wnioskującego o PDO generycznego produktu leczniczego do ograniczenia zakresu wniosku do wskazań lub dawkowania, które nie są chronione prawami z patentu.
Odrzucone argumenty
Polityka pełnych publikacji CBG stanowi naruszenie patentu EP 061, bezpośrednio – gdyż proponuje sprzedaż pregabaliny dla opatentowanego wskazania, a pośrednio – ponieważ nakłania podmioty trzecie do naruszania praw z patentu. Polityka CBG jest sprzeczna z art. 11 dyrektywy 2001/83. Decyzja o skorzystaniu z uprawnienia z art. 11 akapit drugi dyrektywy 2001/83 nie ma wpływu na zakres PDO referencyjnego produktu leczniczego.
Godne uwagi sformułowania
Przekazanie właściwemu organowi krajowemu przez wnioskującego o [PDO] generycznego produktu leczniczego lub przez posiadacza takiego pozwolenia ulotki lub charakterystyki produktu leczniczego, które nie zawierają odniesień odsyłających do wskazań lub form dozowania, które były chronione prawami z patentu w chwili, gdy dany produkt był wprowadzony do obrotu, stanowi wniosek o ograniczenie zakresu [PDO] danego generycznego produktu leczniczego.
Skład orzekający
A. Arabadjiev
prezes_drugiej_izby_pelniacy_obowiazki_prezesa_szostej_izby
C.G. Fernlund
sprawozdawca
S. Rodin
sedzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących wprowadzania na rynek leków generycznych w kontekście ochrony patentowej, w szczególności zasady publikacji informacji o wskazaniach leku."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji związanej z prawem patentowym i procedurami dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w UE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego zagadnienia na styku prawa farmaceutycznego i prawa własności intelektualnej, które ma bezpośrednie przełożenie na dostępność leków generycznych i ochronę innowacji.
“Lek generyczny a patent: Trybunał UE wyjaśnia, co musi ujawnić producent.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI