C-422/10
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że dodatkowe świadectwo ochronne może zostać wydane dla aktywnego składnika, nawet jeśli produkt leczniczy zawiera dodatkowe składniki, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymogów prawnych.
Sprawa dotyczyła możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktu leczniczego zawierającego więcej niż jeden aktywny składnik. Sąd krajowy zapytał, czy art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 pozwala na wydanie SPC dla pojedynczego składnika, gdy produkt leczniczy zawiera go wraz z innymi składnikami. Trybunał orzekł, że jest to dopuszczalne, o ile spełnione są pozostałe warunki rozporządzenia, co ma na celu zapewnienie ochrony badań farmaceutycznych.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 3 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktów leczniczych. Sprawa wyłoniła się z postępowań między Georgetown University i innymi a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, dotyczących odmowy wydania SPC dla produktów leczniczych zawierających więcej niż jeden aktywny składnik. Sąd krajowy pytał, czy rozporządzenie pozwala na wydanie SPC dla pojedynczego aktywnego składnika lub mieszaniny, gdy produkt leczniczy zawierający ten składnik (lub mieszaninę) wraz z innymi składnikami posiada ważne zezwolenie na obrót, które jest pierwszym zezwoleniem dla tego składnika (lub mieszaniny). Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, analizując cel rozporządzenia, jakim jest zachęcanie do badań farmaceutycznych i zapewnienie ochrony, orzekł, że art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwia się on wydaniu SPC dla aktywnego składnika objętego patentem podstawowym, nawet jeśli produkt leczniczy zawierający ten składnik zawiera również inne aktywne składniki, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymogów rozporządzenia. Podkreślono, że ochrona SPC ma na celu amortyzację prac badawczych prowadzących do odkrycia nowych produktów.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Tak, art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwia się on wydaniu SPC dla aktywnego składnika objętego patentem podstawowym, nawet jeśli produkt leczniczy zawierający ten składnik zawiera również inne aktywne składniki, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymogów rozporządzenia.
Uzasadnienie
Trybunał uznał, że celem rozporządzenia jest zachęcanie do badań farmaceutycznych. Odmowa wydania SPC dla produktu wieloskładnikowego, który zawiera innowacyjny składnik objęty patentem, mogłaby zagrozić temu celowi. Ochrona SPC ma na celu amortyzację prac badawczych nad nowymi produktami, a niekoniecznie nad całym produktem leczniczym jako takim.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (w kontekście udzielenia odpowiedzi na pytanie)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Georgetown University | inne | skarżący |
| University of Rochester | inne | skarżący |
| Loyola University of Chicago | inne | skarżący |
| Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks | organ_krajowy | pozwany |
| Rząd portugalski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (12)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3 § lit. b)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Nie sprzeciwia się wydaniu SPC dla aktywnego składnika, jeśli produkt leczniczy zawiera go wraz z innymi składnikami, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymogów.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 4
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/82/WE
Dyrektywa 2001/82/WE
EPC art. 69
Konwencja o udzielaniu patentów europejskich
Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich art. 1
Patents Act 1977 art. 60 § 1
UK Patents Act 1977
Patents Act 1977 art. 125 § 1
UK Patents Act 1977
Patents Act 1977 art. 125 § 3
UK Patents Act 1977
Argumenty
Skuteczne argumenty
Cel rozporządzenia nr 469/2009 polega na zapewnieniu dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji. Odmowa wydania SPC dla produktu leczniczego zawierającego innowacyjny składnik objęty patentem, tylko dlatego, że zawiera on również inne składniki, mogłaby zagrozić podstawowemu celowi rozporządzenia. Wymóg istnienia zezwolenia na obrót nie wyklucza, że zezwolenie to może obejmować inne aktywne składniki. Ochrona SPC ma na celu ochronę 'produktu' objętego zezwoleniem, a nie produktu leczniczego jako takiego.
Godne uwagi sformułowania
podstawowy cel tego rozporządzenia polegający na zapewnieniu dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji i odegrał decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego mógłby być zagrożony ochrona na podstawie SPC ma w głównej mierze na celu amortyzację prac badawczych, które doprowadziły do odkrycia nowych 'produktów' produkt leczniczy w wersji przeznaczonej do sprzedaży, który wprowadza po raz pierwszy na rynek ten aktywny składnik lub tę mieszaninę, obok tego aktywnego składnika lub tej mieszaniny zawiera inne aktywne składniki lub mieszaniny
Skład orzekający
J.C. Bonichot
prezes izby
A. Prechal
sędzia
L. Bay Larsen
sędzia
C. Toader
sprawozdawca
E. Jarašiūnas
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja warunków uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktów leczniczych zawierających wiele aktywnych składników, w kontekście ochrony innowacyjnych składników."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego rozporządzenia UE (nr 469/2009) i jego interpretacji w kontekście patentów farmaceutycznych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu ochrony własności intelektualnej w branży farmaceutycznej, gdzie złożone produkty lecznicze mogą zawierać wiele składników. Wyjaśnia, jak prawo UE chroni innowacyjne badania w tej dziedzinie.
“Wieloskładnikowe leki: Czy innowacyjny składnik jest chroniony? TSUE wyjaśnia zasady przyznawania dodatkowych świadectw ochronnych.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI