C-418/21
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi zaspokajać zwiększone lub szczególne wymagania żywieniowe wynikające z choroby, a nie tylko przynosić ogólną korzyść pacjentowi.
Sprawa dotyczyła wykładni przepisów UE dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd krajowy zapytał, czy wystarczy, że produkt przynosi ogólną korzyść pacjentowi (np. łagodzi objawy choroby), czy też musi zaspokajać konkretne, zwiększone potrzeby żywieniowe wynikające z choroby. Trybunał orzekł, że kluczowe jest zaspokojenie specyficznych potrzeb żywieniowych, a nie tylko ogólna korzyść zdrowotna, co odróżnia tę żywność od produktów leczniczych.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni rozporządzenia (UE) nr 609/2013 i rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128 w sprawie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Spór dotyczył produktów "Orthomol Immun" i "Orthomol AMD extra", które spółka Orthomol wprowadzała na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Stowarzyszenie VSW kwestionowało tę klasyfikację, twierdząc, że produkty te nie spełniają definicji. Sąd odsyłający, Oberlandesgericht Düsseldorf, miał wątpliwości, czy wcześniejsza niemiecka interpretacja (tzw. "małe lekarstwa") jest zgodna z nowym prawem UE. Trybunał Sprawiedliwości UE, analizując brzmienie, kontekst i cele przepisów, orzekł, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi być przeznaczona do dietetycznego odżywiania pacjentów z ograniczoną zdolnością przyjmowania, trawienia lub metabolizowania zwykłej żywności, lub z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi. Nie wystarczy, że produkt przynosi ogólną korzyść pacjentowi, ponieważ substancje w nim zawarte przeciwdziałają chorobie lub łagodzą jej objawy. Taka funkcja wskazuje raczej na produkt leczniczy. Kluczowe jest zaspokojenie specyficznych potrzeb żywieniowych wynikających z choroby, a nie ogólna korzyść zdrowotna.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Aby uznać produkt za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, konieczne jest, aby z powodu choroby występowały zwiększone lub szczególne wymagania żywieniowe, które mają być zaspokojone przez tę żywność. Nie wystarczy, że pacjent odniesie ogólną korzyść z jej spożycia, ponieważ zawarte w niej substancje przeciwdziałają zaburzeniu lub łagodzą jego objawy.
Uzasadnienie
Trybunał podkreślił, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ma przede wszystkim funkcję odżywczą i musi zaspokajać specyficzne potrzeby żywieniowe wynikające z choroby. Różni się od produktów leczniczych, które mają działanie farmakologiczne lub terapeutyczne. Interpretacja ta jest zgodna z celami rozporządzenia, które dąży do jasnego rozgraniczenia kategorii żywności i zapobiegania nadużyciom.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH | spolka | skarżący |
| Verband Sozialer Wettbewerb eV | inne | pozwany |
| rząd grecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd włoski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (8)
Główne
Rozporządzenie nr 609/2013 art. 2 § ust. 2 lit. g)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013
Definiuje żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jako żywność przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów z ograniczoną zdolnością przyjmowania/trawienia/metabolizowania zwykłej żywności lub z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, których nie można zaspokoić przez zmianę normalnej diety. Kluczowe jest zaspokojenie specyficznych potrzeb żywieniowych, a nie ogólna korzyść zdrowotna.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 609/2013 art. 9 § ust. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013
Wymaga, aby skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego umożliwiał właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych i był odpowiedni dla pacjentów.
Rozporządzenie nr 609/2013 art. 9 § ust. 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013
Zakazuje przypisywania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia ich.
Rozporządzenie delegowane 2016/128 art. 2 § ust. 1
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128
Klasyfikuje żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i wymaga, aby jej skład był dostosowany do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia.
Rozporządzenie delegowane 2016/128 art. 2 § ust. 2
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128
Wskazuje, że stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego musi być bezpieczne, korzystne i skuteczne w spełnianiu określonych potrzeb żywieniowych.
Rozporządzenie delegowane 2016/128 art. 5 § ust. 2 lit. e) i g)
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128
Wymaga podania nazwy choroby, zaburzenia lub schorzenia, do którego produkt jest przeznaczony, oraz opisu właściwości czyniących go użytecznym w związku z tą chorobą.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 2
Dyrektywa 2001/83/WE
Definiuje produkt leczniczy jako substancję prezentowaną jako posiadającą właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom, lub mogącą być stosowaną do zmiany funkcji fizjologicznych poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Rozporządzenie nr 178/2002 art. 2
Rozporządzenie nr 178/2002
Definiuje żywność, wyłączając z tej definicji produkty lecznicze.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi zaspokajać specyficzne potrzeby żywieniowe wynikające z choroby, a nie tylko przynosić ogólną korzyść. Rozróżnienie między żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego a produktami leczniczymi jest kluczowe i wynika z odrębnych definicji i celów prawnych. Interpretacja zgodna z celami rozporządzenia nr 609/2013, które dąży do jasnego rozgraniczenia kategorii żywności i zapobiegania nadużyciom.
Odrzucone argumenty
Wystarczy, że pacjent odniesie ogólną korzyść z produktu, ponieważ jego składniki przeciwdziałają chorobie lub łagodzą jej objawy (argument strony Orthomol).
Godne uwagi sformułowania
żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jako taka nie pozwala na zwalczanie danej choroby, zaburzenia lub schorzenia; natomiast żywność tę pozwala scharakteryzować jej szczególna funkcja odżywcza produkt mógłby zatem uzyskać status żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, gdyby zwalczał chorobę lub zaburzenie, na które cierpi pacjent, mimo że nie zaspokaja potrzeb żywieniowych wynikających z tej choroby lub tego zaburzenia, ale podlegałby przepisom dotyczącym produktów leczniczych
Skład orzekający
A. Prechal
prezes izby
M.L. Arastey Sahún
sędzia
F. Biltgen
sędzia
N. Wahl
sprawozdawca
J. Passer
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Precyzyjne określenie kryteriów kwalifikacji produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, odróżnienie od produktów leczniczych, wykładnia przepisów UE dotyczących bezpieczeństwa żywności."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej interpretacji przepisów UE, może wymagać uwzględnienia specyfiki prawa krajowego przy stosowaniu.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnej kwestii rozgraniczenia między żywnością a lekami, co ma bezpośrednie przełożenie na rynek i konsumentów. Wyjaśnia, kiedy suplementy diety mogą być uznane za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
“Suplement diety czy lek? TSUE wyjaśnia, kiedy żywność trafia do apteki, a kiedy do sklepu spożywczego.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI