C-385/08
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że Polska naruszyła prawo UE, dopuszczając do obrotu leki generyczne bez spełnienia wymogów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, a także naruszając okres ochronny produktu referencyjnego.
Komisja Europejska wniosła skargę przeciwko Polsce, zarzucając jej uchybienie zobowiązaniom wynikającym z prawa UE. Chodziło o utrzymywanie w mocy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix oraz wprowadzanie i utrzymywanie w obrocie produktów leczniczych bez pozwoleń zgodnych z dyrektywą 2001/83/WE. Trybunał uznał, że Polska naruszyła przepisy dotyczące okresu ochronnego produktu referencyjnego oraz wymogów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków, stwierdzając tym samym uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego.
Sprawa dotyczyła skargi Komisji Europejskiej przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego. Zarzuty dotyczyły utrzymywania w mocy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix oraz wprowadzania i utrzymywania w obrocie produktów leczniczych bez pozwoleń zgodnych z dyrektywą 2001/83/WE, po przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Polska argumentowała, że pozwolenia zostały wydane zgodnie z prawem krajowym przed przystąpieniem i że okres przejściowy przewidziany w akcie o przystąpieniu powinien mieć zastosowanie. Trybunał rozpatrzył dopuszczalność skargi, odrzucając argumenty Polski dotyczące braku zastosowania prawa UE ratione temporis i braku kompetencji Komisji. Następnie, analizując meritum sprawy, Trybunał stwierdził, że Polska naruszyła przepisy dotyczące dziesięcioletniego okresu ochronnego produktu referencyjnego Plavix, utrzymując w obrocie generyczne odpowiedniki przed upływem tego okresu. Ponadto, Trybunał uznał, że pozwolenia wydane w ramach tzw. "spornej praktyki administracyjnej" nie spełniały wymogów tymczasowego odstępstwa przewidzianego w akcie o przystąpieniu, ponieważ nie stanowiły bezwarunkowego prawa do wprowadzenia produktu do obrotu. W konsekwencji, Trybunał stwierdził, że Polska uchybiła zobowiązaniom wynikającym z prawa UE, nakładając na nią obowiązek pokrycia kosztów postępowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Tak, Rzeczpospolita Polska naruszyła art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 w związku z art. 89 i 90 rozporządzenia nr 726/2004 oraz art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
Uzasadnienie
Plavix, jako produkt dopuszczony do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, korzystał z dziesięcioletniego okresu ochrony danych. Polska utrzymując w mocy pozwolenia na generyczne odpowiedniki przed upływem tego okresu, naruszyła te przepisy, ponieważ produkty te nie były objęte tymczasowym odstępstwem.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
stwierdzono_uchybienie
Strona wygrywająca
Komisja Europejska
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Komisja Europejska | instytucja_ue | skarżący |
| Rzeczpospolita Polska | panstwo_czlonkowskie | pozwany |
| Republika Litewska | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
Przepisy (15)
Główne
TUE art. 226
Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską
Akt o przystąpieniu art. 2
Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej
Postanowienia traktatów i aktów instytucji UE przyjętych przed dniem przystąpienia wiążą nowe państwa członkowskie od dnia przystąpienia.
Akt o przystąpieniu art. 10
Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej
Odstępstwa od stosowania traktatów i aktów instytucji są dopuszczalne jedynie w ramach środków przejściowych przewidzianych w akcie.
Akt o przystąpieniu art. 24
Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej
Środki wymienione w załącznikach mają zastosowanie do nowych państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach.
Akt o przystąpieniu art. 54
Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej
Nowe państwa członkowskie wprowadzają w życie środki niezbędne do przestrzegania przepisów dyrektyw i decyzji od dnia przystąpienia, chyba że ustalono inny termin.
Akt o przystąpieniu § Załącznik XII, Rozdział 1 pkt 5
Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (dodatek A) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia lub do 31 grudnia 2008 r., pod warunkiem spełnienia określonych przesłanek.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z dyrektywą lub rozporządzeniem nr 2309/93.
Rozporządzenie nr 2309/93 art. 13 ust. 4
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych
Produkty lecznicze stanowiące przedmiot pozwolenia wydanego przez Wspólnotę korzystają z dziesięcioletniego okresu ochronnego.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 89
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Odniesienia do rozporządzenia nr 2309/93 traktuje się jako odniesienia do rozporządzenia nr 726/2004.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 90
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Określa datę wejścia w życie rozporządzenia i jego poszczególnych tytułów.
Pomocnicze
Dyrektywa 65/65 art. 4 ust. 8 lit. a) ppkt (iii)
Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych
Określa warunki, na jakich wnioskodawca nie musi przedstawiać wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych ani prób klinicznych, w tym możliwość przedłużenia okresu ochrony do 10 lat dla nowoczesnych produktów leczniczych.
Ustawa z 1991 r.
Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej
Regulowała dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu przed 1 października 2002 r.
Ustawa z 2001 r.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
Dostosowała wymogi rejestracji produktów leczniczych do wymagań dyrektywy 2001/83/WE.
Przepisy wprowadzające art. 14
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne
Określa termin ważności świadectw rejestracji wydanych na mocy ustawy z 1991 r. (najpóźniej do 31 grudnia 2008 r.).
Przepisy wprowadzające art. 19
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne
Stosowanie ustawy z 1991 r. do postępowań w sprawie rejestracji wszczętych przed wejściem w życie ustawy z 2001 r.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych wydane przez Polskę po przystąpieniu do UE nie spełniały wymogów tymczasowego odstępstwa z aktu o przystąpieniu, ponieważ nie dawały bezwarunkowego prawa do wprowadzenia produktu do obrotu. Utrzymywanie w mocy pozwoleń na generyczne odpowiedniki Plavixu przed upływem dziesięcioletniego okresu ochronnego naruszyło prawo UE. Polska naruszyła obowiązek zapewnienia, że po 1 maja 2004 r. do obrotu dopuszczane są jedynie produkty lecznicze z prawidłowymi pozwoleniami zgodnymi z dyrektywą 2001/83/WE.
Odrzucone argumenty
Skarga jest niedopuszczalna ratione temporis, ponieważ dotyczy decyzji wydanych przed przystąpieniem Polski do UE. Komisja nie ma kompetencji do badania legalności polskich decyzji administracyjnych. Pozwolenia wydane na mocy prawa polskiego przed przystąpieniem do UE powinny być uznawane za ważne w ramach okresu przejściowego, nawet jeśli nie spełniały wszystkich wymogów prawa UE. Okres ochronny produktu referencyjnego nie miał zastosowania do pozwoleń wydanych przed przystąpieniem Polski do UE.
Godne uwagi sformułowania
pojęcie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” należy postrzegać przez pryzmat jego znaczenia wspólnotowego tymczasowe odstępstwo [...] musi podlegać ścisłej wykładni pojęcie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” może obejmować jedynie bezwarunkowe prawo do wprowadzenia do obrotu
Skład orzekający
J.C. Bonichot
prezes_izby
K. Schiemann
sedzia
L. Bay Larsen
sedzia
C. Toader
sedzia
A. Prechal
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w kontekście przystąpienia nowych państw członkowskich do UE, stosowanie okresów ochronnych dla produktów referencyjnych oraz zasady stosowania prawa UE ratione temporis."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z przystąpieniem Polski do UE i przepisów dotyczących produktów leczniczych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa farmaceutycznego UE i jego stosowania w kontekście rozszerzenia Unii, z bezpośrednim wpływem na Polskę. Pokazuje, jak ważne jest przestrzeganie procedur i terminów w dostępie do rynku leków.
“Polska naruszyła prawo UE, dopuszczając leki do obrotu bez spełnienia wymogów. Kluczowa interpretacja przepisów o dostępie do rynku farmaceutycznego.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI