C-36/03
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C może być złożony zgodnie z uproszczoną procedurą, jeśli produkt C jest zasadniczo podobny do produktu B (nowej postaci farmaceutycznej produktu A), a produkt A jest wprowadzony do obrotu od co najmniej 6 lub 10 lat.
Sprawa dotyczyła wykładni art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 2001/83/WE w kontekście wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. Spółka APS chciała użyć produktu B (Prozac w płynie) jako produktu odniesienia, który był nową postacią farmaceutyczną produktu A (Prozac w kapsułkach), ale wprowadzony do obrotu krócej niż wymagane 6 lub 10 lat. Trybunał, opierając się na wcześniejszym orzecznictwie (sprawa C-106/01 Novartis Pharmaceuticals), stwierdził, że wniosek jest dopuszczalny, jeśli produkt C jest zasadniczo podobny do produktu B, a produkt A jest wprowadzony do obrotu od wymaganego okresu.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony przez High Court of Justice w związku ze sporem dotyczącym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Spółka Approved Prescription Services Ltd (APS) złożyła wniosek o pozwolenie na produkt leczniczy zawierający fluoksetynę w płynie (produkt C), wskazując jako produkt odniesienia produkt B (Prozac w płynie). Produkt B był nową postacią farmaceutyczną produktu A (Prozac w kapsułkach), który był wprowadzony do obrotu od ponad dziesięciu lat. Jednakże produkt B był wprowadzony do obrotu krócej niż wymagany okres sześciu lub dziesięciu lat. MHRA uznała, że APS nie może użyć produktu B jako produktu odniesienia w ramach uproszczonej procedury hybrydowej. APS odwołała się, argumentując, że miała prawo powołać się na dane dotyczące produktu B. Trybunał Sprawiedliwości, odwołując się do wyroku w sprawie C-106/01 Novartis Pharmaceuticals, orzekł, że wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu C może być złożony zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli produkt C jest zasadniczo podobny do produktu B, przy czym produkt B jest nową postacią farmaceutyczną produktu A, a produkt A jest wprowadzony do obrotu we Wspólnocie przez okres co najmniej sześciu lub dziesięciu lat. Kluczowe jest, że produkt A spełnia wymóg długości obecności na rynku, nawet jeśli produkt B (nowa postać) nie spełnia go bezpośrednio.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Tak, wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu C może zostać złożony zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli wykazuje się, że produkt C jest zasadniczo podobny do produktu B, przy czym produkt B jest nową postacią farmaceutyczną produktu A, a produkt A jest wprowadzony do obrotu we Wspólnocie przez okres co najmniej sześciu lub dziesięciu lat.
Uzasadnienie
Trybunał oparł się na wyroku w sprawie C-106/01 Novartis Pharmaceuticals, stwierdzając, że skoro wnioskodawca może powołać się na dane dotyczące produktu B (wariantu produktu A) nawet jeśli różnią się one dostępnością biologiczną lub sposobem podawania, to tym bardziej może to zrobić, gdy różnią się jedynie postacią farmaceutyczną, a produkt oryginalny (A) spełnia wymóg długości obecności na rynku.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Approved Prescription Services Ltd | spolka | skarżący |
| Licensing Authority | organ_krajowy | pozwany |
| Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency | organ_krajowy | reprezentant_pozwanej |
| Eli Lilly & Co. Ltd | spolka | interwenient |
| The Queen | inne | wnoszący_odwołanie |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd duński | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd francuski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd niderlandzki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Wspólnot Europejskich | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (4)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 1 lit. a) ppkt iii)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Przepis ten dopuszcza złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (produktu C) w ramach procedury uproszczonej, jeśli wykaże się jego zasadnicze podobieństwo do produktu leczniczego odniesienia (produktu B), który jest nową postacią farmaceutyczną produktu oryginalnego (produktu A), pod warunkiem że produkt A jest wprowadzony do obrotu we Wspólnocie od co najmniej sześciu lub dziesięciu lat.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8 § 3 lit. i)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa 65/65/EWG art. 4 § akapit trzeci pkt 8 lit. a)
Dyrektywa Rady 65/65/EWG
Przepis o zasadniczo identycznym brzmieniu jak art. 10 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, który był przedmiotem wykładni w sprawie Novartis Pharmaceuticals.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Argumentacja oparta na wyroku w sprawie C-106/01 Novartis Pharmaceuticals, zgodnie z którą dopuszczalne jest powołanie się na dane dotyczące produktu B (nowej postaci farmaceutycznej produktu A), nawet jeśli produkt B nie spełnia bezpośrednio wymogu 6 lub 10 lat obecności na rynku, pod warunkiem że produkt A spełnia ten wymóg. Nowa postać farmaceutyczna produktu B jest wystarczającą podstawą do zastosowania procedury uproszczonej, jeśli produkt oryginalny A jest na rynku od wymaganego czasu.
Odrzucone argumenty
Argumentacja MHRA, że produkt B (Prozac w płynie) nie mógł być użyty jako produkt odniesienia w ramach procedury uproszczonej hybrydowej, ponieważ był wprowadzony do obrotu krócej niż 10 lat.
Godne uwagi sformułowania
produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego co najmniej od sześciu lub dziesięciu lat do obrotu we Wspólnocie produkt B jest nową postacią farmaceutyczną produktu A produkt A, w przeciwieństwie do produktu B, jest wprowadzony do obrotu we Wspólnocie przez przewidziany w tym przepisie okres co najmniej sześciu lub dziesięciu lat
Skład orzekający
C. W. A. Timmermans
prezes_izby
C. Gulmann
sprawozdawca
J. P. Puissochet
sędzia
N. Colneric
sędzia
J. N. Cunha Rodrigues
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia przepisów dotyczących procedur uproszczonych w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w szczególności w kontekście nowych postaci farmaceutycznych i produktów odniesienia."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych przepisów dyrektywy 2001/83/WE i może wymagać uwzględnienia ewolucji prawa farmaceutycznego UE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnej kwestii w prawie farmaceutycznym UE – jak nowe formy leków mogą korzystać z procedur uproszczonych. Jest to istotne dla firm farmaceutycznych i prawników specjalizujących się w tej dziedzinie.
“Nowe formy leków mogą korzystać z uproszczonych procedur dopuszczania do obrotu, nawet jeśli nie spełniają bezpośrednio wymogów czasowych.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI