C-344/14
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że mieszaniny aminokwasów stosowane w żywności dla niemowląt z alergią na białka mleka krowiego należy klasyfikować jako przetwory spożywcze (pozycja 2106 CN), a nie leki (pozycja 3003 CN), chyba że posiadają udowodnione cechy terapeutyczne lub profilaktyczne.
Sprawa dotyczyła klasyfikacji taryfowej mieszanin aminokwasów stosowanych w żywności dla niemowląt cierpiących na alergię na białka mleka krowiego. Niemiecki sąd zapytał Trybunał Sprawiedliwości, czy produkty te powinny być klasyfikowane jako leki (pozycja 3003 CN) czy przetwory spożywcze (pozycja 2106 CN). Trybunał, analizując definicje i uwagi do Nomenklatury Scalonej, stwierdził, że produkty te należy uznać za przetwory spożywcze, chyba że obiektywne cechy i właściwości wskazują na ich terapeutyczne lub profilaktyczne zastosowanie medyczne.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni pozycji 2106 i 3003 Nomenklatury scalonej (CN) w odniesieniu do mieszanin aminokwasów stosowanych w żywności dla niemowląt i małych dzieci z alergią na białka mleka krowiego. Spór powstał między Kyowa Hakko Europe GmbH a Hauptzollamt Hannover w kwestii wiążących informacji taryfowych. Kyowa Hakko wniosła o zaklasyfikowanie produktów do pozycji 3003 (leki), podczas gdy urząd celny zaklasyfikował je do pozycji 2106 (przetwory spożywcze). Sądy krajowe podtrzymały stanowisko urzędu celnego, wskazując, że produkty te dostarczają jedynie składników odżywczych, a nie posiadają działania terapeutycznego. Bundesfinanzhof skierował sprawę do Trybunału Sprawiedliwości, pytając o kryteria klasyfikacji. Trybunał przypomniał, że decydujące są obiektywne cechy i właściwości towarów. Stwierdził, że analizowane mieszaniny aminokwasów, które zastępują białka mleka krowiego w diecie niemowląt, ale nie leczą samej alergii ani nie zapobiegają reakcjom alergicznym, nie mogą być uznane za leki w rozumieniu pozycji 3003 CN. Nie posiadają one własnego działania terapeutycznego ani profilaktycznego, ani nie są naturalnie przeznaczone do zastosowania medycznego. W związku z tym, jeśli nie wykazują takich cech, powinny być klasyfikowane do pozycji 2106 CN jako przetwory spożywcze. Trybunał podkreślił, że ustalenie tych cech należy do sądu krajowego.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Mieszaniny aminokwasów stosowane w żywności dla niemowląt i małych dzieci cierpiących na alergię na białka mleka krowiego należy zaklasyfikować do pozycji 2106 CN jako „przetwory spożywcze”, o ile produkty te – ze względu na ich obiektywne cechy i właściwości – nie posiadają jednoznacznie określonych cech terapeutycznych lub profilaktycznych, których działanie skupia się na konkretnych funkcjach organizmu ludzkiego, a tym samym nie mogą one mieć zastosowania w przeciwdziałaniu chorobom lub dolegliwościom albo ich leczeniu i nie są także naturalnie przeznaczone do zastosowania medycznego.
Uzasadnienie
Trybunał analizował definicje pozycji 3003 i 2106 CN oraz uwagi do działu 30. Stwierdził, że kluczowe są obiektywne cechy i właściwości produktu. Produkty te, zastępując białka mleka krowiego w diecie, nie leczą alergii ani nie zapobiegają reakcjom alergicznym, nie mają więc własnego działania terapeutycznego ani profilaktycznego. Nie są też naturalnie przeznaczone do zastosowania medycznego. W związku z tym, jeśli nie wykazują takich cech, powinny być klasyfikowane jako przetwory spożywcze.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Kyowa Hakko Europe GmbH | spolka | skarżący |
| Hauptzollamt Hannover | organ_krajowy | pozwany |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (7)
Główne
CN art. 2106
Nomenklatura scalona (CN)
Przetwory spożywcze, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone. W tym przypadku dotyczy mieszanin aminokwasów stosowanych w żywności dla niemowląt z alergią na białka mleka krowiego, o ile nie spełniają kryteriów dla leków.
CN art. 3003
Nomenklatura scalona (CN)
Leki złożone z dwóch lub więcej składników, które zmieszano do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, ale niepakowane w odmierzonych dawkach ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej. W tym przypadku dotyczy mieszanin aminokwasów, które nie zostały zaklasyfikowane do tej pozycji, ponieważ nie wykazały cech terapeutycznych lub profilaktycznych.
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87
Wprowadza Nomenklaturę scalona (CN).
Pomocnicze
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1214/2007
Zmienia Nomenklaturę scalona (CN).
Uwaga 1 do działu 21 CN art. 1 § f
Wyłącza z działu 21 produkty objęte pozycjami 3003 lub 3004.
Uwaga 1 do działu 30 CN art. 1 § a
Wyłącza z działu 30 żywność i napoje dietetyczne inne niż preparaty odżywcze podawane dożylnie, które są stosowane do celów wyłącznie żywieniowych.
Uwaga dodatkowa 1 do działu 30 CN
Określa warunki klasyfikacji preparatów leczniczych, witamin, minerałów, aminokwasów egzogennych lub kwasów tłuszczowych do pozycji 3004.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkty te nie posiadają własnego działania terapeutycznego ani profilaktycznego. Produkty te nie są naturalnie przeznaczone do zastosowania medycznego. Produkty te zastępują jedynie składnik odżywczy, a nie leczą alergię. Produkty te nie mogą służyć jako nośnik, zaróbka lub środek słodzący dla substancji leczniczych. Produkty te są żywnością dietetyczną stosowaną do celów wyłącznie żywieniowych.
Odrzucone argumenty
Produkty te powinny być klasyfikowane jako leki (pozycja 3003 CN) ze względu na ich zastosowanie w celach terapeutycznych w przypadku alergii. Noty wyjaśniające do HS nie mają charakteru prawnie wiążącego.
Godne uwagi sformułowania
decydującego kryterium dla klasyfikacji taryfowej towarów należy poszukiwać zasadniczo w ich obiektywnych cechach i właściwościach produkty te – ze względu na ich obiektywne cechy i właściwości – nie posiadają jednoznacznie określonych cech terapeutycznych lub profilaktycznych nie mogą one mieć zastosowania w przeciwdziałaniu chorobom lub dolegliwościom albo ich leczeniu i nie są także naturalnie przeznaczone do zastosowania medycznego
Skład orzekający
J.C. Bonichot
prezes izby
J.L. da Cruz Vilaça
sędzia
C. Lycourgos
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Klasyfikacja taryfowa produktów spożywczych i farmaceutycznych, wykładnia pojęć 'lek' i 'przetwór spożywczy' w kontekście Nomenklatury Scalonej, znaczenie obiektywnych cech produktu dla klasyfikacji."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej interpretacji pozycji CN 2106 i 3003. Konieczne jest indywidualne badanie cech każdego produktu.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnej kwestii praktycznej dla przedsiębiorców zajmujących się produkcją żywności specjalistycznej oraz leków. Pokazuje, jak złożona może być klasyfikacja taryfowa i jakie kryteria stosuje TSUE.
“Czy żywność dla niemowląt z alergią to lek? TSUE wyjaśnia zasady klasyfikacji taryfowej.”
Sektor
żywność
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI