C-329/16
Podsumowanie
Oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków, analizujące dane pacjenta w celu wykrycia przeciwwskazań czy interakcji, jest wyrobem medycznym w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG, nawet jeśli nie oddziałuje bezpośrednio na ciało człowieka.
Sprawa dotyczyła interpretacji dyrektywy 93/42/EWG w kontekście oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków. Francuskie przepisy wymagały certyfikacji takiego oprogramowania, nawet jeśli posiadało ono oznakowanie CE. Trybunał orzekł, że oprogramowanie analizujące dane pacjenta w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji lekowych czy nadmiernego dawkowania jest wyrobem medycznym w rozumieniu dyrektywy, niezależnie od braku bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka. W związku z tym, takie oprogramowanie powinno być opatrzone oznakowaniem CE i korzystać ze swobodnego przepływu na rynku UE, bez konieczności dodatkowej krajowej certyfikacji.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, w szczególności definicji „wyrobu medycznego” w odniesieniu do oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków. Sprawa wyłoniła się z konfliktu między francuskim związkiem branżowym technologii medycznych (Snitem) i firmą Philips France a francuskim rządem, dotyczącym zgodności z prawem francuskiego dekretu nakładającego obowiązek certyfikacji na takie oprogramowanie, nawet jeśli posiadało ono oznakowanie CE. Skarżący argumentowali, że francuskie przepisy naruszają art. 4 dyrektywy, który zakazuje ograniczania wprowadzania do obrotu wyrobów z oznakowaniem CE, a także art. 8 (klauzula ochronna) i art. 34 TFUE (swobodny przepływ towarów). Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, rozpatrując pytanie prejudycjalne, skupił się na dwóch kluczowych przesłankach definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42: zamierzonym celu i spowodowanym działaniu. Trybunał stwierdził, że oprogramowanie, które analizuje dane pacjenta w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami lub nadmiernego dawkowania, realizuje cel medyczny (zapobieganie chorobie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie jej przebiegu) i tym samym stanowi wyrób medyczny. Kluczowe jest przeznaczenie wskazane przez producenta, a nie bezpośrednie oddziaływanie na ciało człowieka. Trybunał podkreślił, że prawodawca Unii w dyrektywie 2007/47/WE zamierzał objąć definicją wyrobu medycznego również oprogramowanie, które nie ma bezpośredniego oddziaływania na ludzkie ciało, aby zapewnić skuteczność przepisów. W związku z tym, takie oprogramowanie, jeśli spełnia definicję wyrobu medycznego, musi być opatrzone oznakowaniem CE zgodnie z art. 17 dyrektywy, co gwarantuje jego swobodny przepływ na rynku UE i wyklucza konieczność dodatkowej krajowej certyfikacji.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Tak, oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, stanowi, w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42, nawet jeśli takie oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.
Uzasadnienie
Trybunał oparł się na definicji wyrobu medycznego z dyrektywy 93/42, uwzględniając zmiany wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Kluczowe jest przeznaczenie oprogramowania do celów medycznych (diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia, łagodzenia chorób lub urazów), a nie jego bezpośrednie oddziaływanie na ciało człowieka. Analiza danych pacjenta w celu wykrycia przeciwwskazań czy interakcji lekowych jest uznawana za realizację celu medycznego. Oprogramowanie takie musi być opatrzone oznakowaniem CE, co zapewnia jego swobodny przepływ na rynku UE.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) | inne | skarżący |
| Philips France | spolka | skarżący |
| Premier ministre | organ_krajowy | pozwany |
| Ministre des Affaires sociales et de la Santé | organ_krajowy | pozwany |
| Rząd francuski | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd włoski | organ_krajowy | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (9)
Główne
Dyrektywa 93/42/EWG art. 1 § 1
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Definicja wyrobu medycznego obejmuje oprogramowanie, które jest przeznaczone do stosowania u ludzi w celach medycznych, nawet jeśli nie oddziałuje bezpośrednio na ciało człowieka.
Dyrektywa 93/42/EWG art. 1 § 2 lit. a)
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Oprogramowanie jest wyrobem medycznym, jeśli jest przeznaczone do celów medycznych (diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia, łagodzenia chorób lub urazów), a jego główne zamierzone działanie nie jest osiągane wyłącznie za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych. Nie wymaga bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.
Dyrektywa 93/42/EWG art. 4 § 1
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Państwa członkowskie nie mogą ograniczać wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE.
Dyrektywa 93/42/EWG art. 17 § 1
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Wyroby medyczne muszą być opatrzone oznakowaniem CE przy wprowadzaniu do obrotu.
Code de la sécurité sociale art. L. 161-38
Kodeks ubezpieczeń społecznych (Francja)
Francuski przepis nakładający obowiązek certyfikacji na oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków.
Décret n° 2014-1359 art. 1 pkt 3
Dekret nr 2014-1359 (Francja)
Francuski dekret wprowadzający obowiązek certyfikacji oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków.
Pomocnicze
Dyrektywa 2007/47/WE art. 2
Dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r.
Wprowadziła zmiany do dyrektywy 93/42/EWG, w tym wyjaśnienie, że samodzielne oprogramowanie jest wyrobem medycznym, jeśli jest specjalnie przeznaczone do celów medycznych.
Dyrektywa 93/42/EWG art. 8 § 1
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Klauzula ochronna pozwala państwom członkowskim na podjęcie środków tymczasowych w przypadku zagrożenia zdrowia lub bezpieczeństwa, ale obowiązek certyfikacji krajowej dla wyrobów z oznakowaniem CE nie jest uznawany za zastosowanie tej klauzuli.
TFUE art. 34
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Zakaz wprowadzania przez państwa członkowskie środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Oprogramowanie analizujące dane pacjenta w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji lekowych czy nadmiernego dawkowania realizuje cel medyczny i tym samym stanowi wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG. Brak bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka nie wyklucza uznania oprogramowania za wyrób medyczny, jeśli jego przeznaczenie jest medyczne. Oprogramowanie z oznakowaniem CE powinno korzystać ze swobodnego przepływu na rynku UE i nie powinno podlegać dodatkowej krajowej certyfikacji.
Odrzucone argumenty
Oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków, które nie oddziałuje bezpośrednio na ciało człowieka, nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG. Francuskie przepisy nakładające obowiązek certyfikacji na oprogramowanie z oznakowaniem CE są zgodne z prawem UE (np. jako zastosowanie klauzuli ochronnej lub zgodne z TFUE).
Godne uwagi sformułowania
„Oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym”. „Prawodawca Unii jednoznacznie zatem podkreślił fakt, że aby oprogramowanie było objęte zakresem stosowania dyrektywy 93/42, nie wystarcza, żeby było wykorzystywane w kontekście medycznym, lecz konieczne jest również, aby wytwórca wskazał jego konkretne przeznaczenie do celów medycznych”. „Tym samym dla uznania za wyrób medyczny nie ma znaczenia to, czy oprogramowanie ma bezpośrednie oddziaływanie na ciało człowieka, gdyż zasadniczą kwestią jest to, by jego cel był konkretnie jednym z celów, o których mowa w pkt 24 niniejszego wyroku”. „Wynika z tego, że wytwórca takiego oprogramowania ma obowiązek wskazać, które moduły stanowią wyroby medyczne, aby można je było opatrzyć oznakowaniem CE.”
Skład orzekający
T. von Danwitz
prezes izby
C. Vajda
sędzia
E. Juhász
sprawozdawca
K. Jürimäe
sędzia
C. Lycourgos
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Klasyfikacja oprogramowania jako wyrobu medycznego w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG, znaczenie oznakowania CE i swobodnego przepływu towarów dla oprogramowania medycznego, interpretacja celów medycznych w definicji wyrobu medycznego."
Ograniczenia: Dotyczy głównie interpretacji dyrektywy 93/42/EWG, która została zastąpiona przez rozporządzenie MDR (2017/745). Niemniej jednak, zasady interpretacyjne dotyczące definicji i celów medycznych pozostają istotne.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego i aktualnego tematu oprogramowania medycznego oraz jego regulacji, co ma bezpośrednie przełożenie na rozwój technologii w ochronie zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów.
“Czy aplikacja do sprawdzania leków to wyrób medyczny? TSUE wyjaśnia zasady dla oprogramowania medycznego.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI