C-316/09
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że udostępnianie przez producenta na stronie internetowej informacji o lekach na receptę, takich jak opakowanie i ulotka, nie jest zakazaną reklamą, o ile nie są one selekcjonowane lub modyfikowane w celu promocyjnym.
Sprawa dotyczyła interpretacji zakazu reklamy produktów leczniczych dostępnych na receptę w Unii Europejskiej. Niemiecki sąd zapytał, czy udostępnianie przez producenta na stronie internetowej informacji o lekach na receptę, takich jak opakowanie i ulotka, stanowi zakazaną reklamę. Trybunał Sprawiedliwości UE stwierdził, że takie działania nie są zakazane, jeśli informacje są dostępne tylko dla osób zainteresowanych i stanowią wierne odtworzenie zatwierdzonych przez władze danych. Jednakże selekcjonowanie lub modyfikowanie tych informacji w celu promocyjnym jest zabronione.
Sprawa C-316/09 dotyczyła wykładni art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, który zakazuje reklamy produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę skierowanej do ogółu społeczeństwa. Niemiecki Bundesgerichtshof zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości UE z pytaniem, czy rozpowszechnianie przez producenta na stronie internetowej informacji o lekach na receptę, takich jak wierne odtworzenie opakowania i ulotki zatwierdzonej przez władze, stanowi zakazaną reklamę, jeśli informacje te są dostępne dla osób aktywnie ich szukających. Trybunał, analizując pojęcie 'reklamy' zgodnie z dyrektywą, uznał, że szerokie rozumienie tego pojęcia ma na celu ochronę zdrowia publicznego. Jednakże, jeśli udostępniane informacje są jedynie wiernym odtworzeniem zatwierdzonych przez władze danych (opakowania, ulotki, streszczenia cech charakterystycznych) i nie zawierają elementów promocyjnych, a dostęp do nich wymaga aktywnego wyszukania przez użytkownika (system 'pull'), nie jest to zakazana reklama. Trybunał podkreślił, że selekcjonowanie lub modyfikowanie tych informacji w sposób wskazujący na cel reklamowy jest niedozwolone. Ostateczna ocena, czy dane działanie stanowi reklamę, należy do sądu krajowego.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Nie, jeśli informacje te są dostępne wyłącznie dla osób zamierzających je uzyskać i stanowią wierne odtworzenie opakowania oraz ulotki lub streszczenia cech charakterystycznych zatwierdzonych przez władze, bez elementów promocyjnych. Tak, jeśli informacje zostały wyselekcjonowane lub ukształtowane w sposób odmienny, co można wytłumaczyć celem reklamy.
Uzasadnienie
Trybunał zdefiniował pojęcie 'reklamy' jako szerokie, obejmujące wszelką formę informacji ukierunkowaną na zachęcanie do sprzedaży lub konsumpcji. Jednakże, w przypadku leków na receptę, udostępnianie zatwierdzonych, obiektywnych informacji (opakowanie, ulotka) na stronie internetowej, dostępnych dla aktywnie ich szukających, nie jest zakazaną reklamą, o ile nie zawiera elementów promocyjnych. Kluczowe jest rozróżnienie między informacją obiektywną a przekazem o charakterze promocyjnym.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
MSD Sharp & Dohme GmbH (w zakresie interpretacji)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| MSD Sharp & Dohme GmbH | spolka | skarżący |
| Merckle GmbH | spolka | pozwany |
| Rząd czeski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd duński | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd węgierski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd polski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd portugalski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd szwedzki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (5)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 88 § 1 lit. a)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Zakazuje reklamy produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę skierowanej do ogółu społeczeństwa. Nie zakazuje udostępniania na stronie internetowej wiernego odtworzenia opakowania i ulotki zatwierdzonych przez władze, jeśli informacje te są dostępne dla osób aktywnie ich szukających i nie zawierają elementów promocyjnych.
HWG art. 10 § 1
Heilmittelwerbegesetz (ustawa o reklamie w dziedzinie środków leczniczych)
Zakazuje reklamy produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę poza środowiskami fachowymi.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 86 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definiuje pojęcie 'reklama produktów leczniczych' jako 'dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych'.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 62
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Stanowi, że opakowanie zbiorcze zewnętrzne oraz ulotka informacyjna mogą zawierać symbole lub znaki graficzne mające na celu wyjaśnienie informacji, z wyłączeniem wszelkich elementów o charakterze promocyjnym.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 61
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Przewiduje, że informacje na opakowaniu i ulotce produktu leczniczego powinny zostać przedłożone i zatwierdzone przez władze.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Udostępnianie na stronie internetowej wiernego odtworzenia opakowania i ulotki zatwierdzonych przez władze nie jest zakazaną reklamą, jeśli informacje są dostępne dla osób aktywnie ich szukających i nie zawierają elementów promocyjnych. System 'pull' (aktywne wyszukiwanie informacji przez użytkownika) nie stanowi narzucania treści nieprzygotowanym odbiorcom. Możliwość dostarczenia obiektywnych informacji pacjentowi przed wizytą lekarską może przyczynić się do owocniejszego dialogu i właściwej terapii. Udostępnianie informacji może zapobiec samoleczeniu bez odpowiedniej wiedzy, np. w przypadku utraty ulotki.
Odrzucone argumenty
Wszelkie informacje o lekach na receptę udostępniane przez producenta na stronie internetowej, nawet jeśli są rzeczowe i dostępne dla każdego, stanowią reklamę zakazaną przez prawo. Szeroka wykładnia pojęcia reklamy obejmuje wszelkie prezentacje produktu, nawet jeśli nie mają typowo handlowego charakteru.
Godne uwagi sformułowania
pojęcie reklamy produktów leczniczych określone przez prawodawcę Unii jest bardzo szerokie cel przekazu stanowi podstawową charakterystyczną cechę reklamy i decydujące kryterium odróżniania reklamy od zwykłej informacji informacje te są dostępne na owej stronie wyłącznie dla tych osób, które zamierzają je uzyskać rozpowszechnianie to polega jedynie na wiernym odtworzeniu opakowania produktu leczniczego [...] oraz na dosłownym i całkowitym odtworzeniu ulotki lub streszczenia cech charakterystycznych produktu zatwierdzonych przez władze Na tego rodzaju stronie internetowej jest natomiast zabronione rozpowszechnianie takich informacji dotyczących produktu leczniczego, które zostały przez producenta wyselekcjonowane lub ukształtowane w sposób odmienny, gdzie można to tłumaczyć wyłącznie celem reklamy.
Skład orzekający
K. Lenaerts
prezes_izby
D. Šváby
sprawozdawca
R. Silva de Lapuerta
sędzia
G. Arestis
sędzia
J. Malenovský
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia reklamy produktów leczniczych dostępnych na receptę w kontekście stron internetowych producentów oraz rozróżnienie między informacją obiektywną a promocyjną."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego kontekstu udostępniania informacji na stronach internetowych producentów, z naciskiem na system 'pull' i wierne odtworzenie zatwierdzonych danych. Nie obejmuje innych form marketingu internetowego.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnej kwestii marketingu leków w internecie i stanowi kluczowy precedens dla branży farmaceutycznej oraz prawników zajmujących się prawem reklamy i prawem farmaceutycznym.
“Czy producent może pokazać ulotkę leku na receptę w internecie? TSUE wyjaśnia granice reklamy.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI