C-310/13
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że dyrektywa UE o odpowiedzialności za produkty wadliwe nie stoi na przeszkodzie krajowemu przepisowi pozwalającemu konsumentom żądać od producentów informacji o niepożądanych skutkach produktów leczniczych, nawet jeśli przepis ten został wprowadzony po notyfikacji dyrektywy.
Sprawa dotyczyła wykładni art. 13 dyrektywy 85/374/EWG w kontekście niemieckiego prawa dotyczącego odpowiedzialności za produkty lecznicze. Konsumentka S. żądała od producenta Novo Nordisk Pharma informacji o niepożądanych skutkach leku. Niemieckie prawo (AMG) pozwalało na takie żądanie, ale zostało ono wprowadzone po notyfikacji dyrektywy. Sąd odsyłający pytał, czy dyrektywa pozwala na dalszy rozwój krajowych systemów odpowiedzialności. Trybunał uznał, że prawo do informacji nie jest regulowane przez dyrektywę i nie narusza jej celów ani skuteczności, pod warunkiem, że nie odwraca ciężaru dowodu.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof dotyczył wykładni art. 13 dyrektywy 85/374/EWG w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe, w szczególności produktów leczniczych. Sprawa rozpatrywana w postępowaniu głównym dotyczyła żądania przez konsumentkę S. informacji od producenta Novo Nordisk Pharma na temat niepożądanych skutków leku, które spowodowały u niej lipoatrofię. Niemieckie prawo, w tym § 84a ustawy o produktach leczniczych (AMG), przewidywało prawo do takiej informacji, jednakże przepisy te zostały wprowadzone po dacie notyfikacji dyrektywy 85/374 przez Niemcy. Sąd odsyłający pytał, czy dyrektywa pozwala na dalszy rozwój krajowych systemów odpowiedzialności za produkty lecznicze, czy też istniejące w momencie notyfikacji przesłanki odpowiedzialności nie mogą być rozszerzane. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, analizując art. 13 dyrektywy, stwierdził, że nie narusza ona szczególnych systemów odpowiedzialności istniejących w chwili jej notyfikacji. Uznał, że niemiecki system odpowiedzialności za produkty lecznicze (AMG) stanowi taki szczególny system. Następnie Trybunał zbadał, czy prawo konsumenta do uzyskania informacji o niepożądanych skutkach produktu mieści się w zakresie stosowania dyrektywy. Stwierdził, że przepisy dyrektywy nie regulują tego prawa ani zakresu informacji. Podkreślił, że takie krajowe uregulowanie może pomóc poszkodowanemu w dostarczeniu dowodów, ale nie odwraca ciężaru dowodu ani nie zmienia przesłanek zwolnienia producenta z odpowiedzialności. W konsekwencji, Trybunał orzekł, że dyrektywa 85/374 nie stoi na przeszkodzie krajowemu uregulowaniu, które przewiduje prawo konsumenta do żądania od producenta informacji o niepożądanych skutkach produktu leczniczego, nawet jeśli zostało ono wprowadzone po dacie notyfikacji dyrektywy, pod warunkiem, że nie narusza to skuteczności i celów dyrektywy.
Potrzebujesz głębszej analizy? Agent AI przeanalizuje tę sprawę na tle orzecznictwa i odpowiedniego stanu prawnego.
SprawdźZagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Tak, dyrektywa 85/374/EWG nie stoi na przeszkodzie krajowemu uregulowaniu, które w ramach szczególnego systemu odpowiedzialności przewiduje prawo konsumenta do żądania od producenta informacji na temat niepożądanych skutków produktu leczniczego, nawet jeśli uregulowanie to zostało zmienione po dacie notyfikacji dyrektywy.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że prawo do informacji o niepożądanych skutkach produktu nie jest regulowane przez dyrektywę 85/374/EWG i nie mieści się w jej zakresie stosowania. Krajowe uregulowanie wprowadzające takie prawo nie narusza skuteczności ani celów dyrektywy, ponieważ pomaga konsumentom w dostarczeniu dowodów, nie odwracając ciężaru dowodu ani nie zmieniając przesłanek odpowiedzialności producenta.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Novo Nordisk Pharma GmbH | spolka | pozwany |
| S. | osoba_fizyczna | powód |
| rząd niemiecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd czeski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (9)
Główne
Dyrektywa 85/374/EWG art. 13
Dyrektywa Rady 85/374/EWG
Nie narusza uprawnień przysługujących osobie poszkodowanej z tytułu odpowiedzialności kontraktowej lub pozaumownej lub szczególnego systemu odpowiedzialności istniejącego w chwili notyfikacji dyrektywy.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna dla odesłania prejudycjalnego.
AMG art. 84 § 1
Ustawa o produktach leczniczych (Niemcy)
Odpowiedzialność przedsiębiorstwa farmaceutycznego za szkody wynikłe ze stosowania produktu leczniczego, jeśli skutki przekraczają dopuszczalny zakres lub oznakowanie jest niezgodne z wiedzą medyczną.
AMG art. 84 § 2
Ustawa o produktach leczniczych (Niemcy)
Domniemanie związku przyczynowego między produktem leczniczym a szkodą, jeśli istnieją okoliczności wskazujące na możliwość spowodowania szkody.
AMG art. 84a § 1
Ustawa o produktach leczniczych (Niemcy)
Prawo poszkodowanego do żądania od przedsiębiorstwa farmaceutycznego informacji o skutkach niepożądanych i interakcjach produktu leczniczego, chyba że istnieją nadrzędne interesy lub tajemnica zawodowa.
Pomocnicze
Dyrektywa 1999/34/WE
Dyrektywa 1999/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
ProdHaftG art. 15 § 1
Ustawa o odpowiedzialności za produkty wadliwe (Niemcy)
Nie stosuje się przepisów tej ustawy w przypadku śmierci, uszkodzenia ciała lub uszczerbku na zdrowiu wskutek stosowania produktu leczniczego.
ProdHaftG art. 15 § 2
Ustawa o odpowiedzialności za produkty wadliwe (Niemcy)
Pozostaje bez uszczerbku dla zasad odpowiedzialności przewidzianych w innych przepisach.
AMG art. 84a § 2
Ustawa o produktach leczniczych (Niemcy)
Możliwość żądania informacji od organów właściwych w sprawach dopuszczania i kontroli produktów leczniczych.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Prawo do informacji o niepożądanych skutkach produktu leczniczego nie jest regulowane przez dyrektywę 85/374/EWG. Krajowe prawo do informacji nie narusza skuteczności ani celów dyrektywy 85/374/EWG. Niemiecki system odpowiedzialności za produkty lecznicze (AMG) stanowi szczególny system odpowiedzialności w rozumieniu art. 13 dyrektywy.
Godne uwagi sformułowania
dyrektywa 85/374 zmierza w regulowanych przez siebie kwestiach do całkowitej harmonizacji przepisów nie ma na celu wyczerpującej harmonizacji tych aspektów odpowiedzialności za produkty wadliwe, które wykraczają poza kwestie regulowane przez wspomnianą dyrektywę prawo konsumenta do uzyskania informacji w przedmiocie niepożądanych skutków produktu, nie należy do kwestii regulowanych dyrektywą 85/374 krajowe uregulowanie takie jak będące przedmiotem sporu w postępowaniu głównym nie podważa tymczasem skuteczności systemu przewidzianego przez dyrektywę 85/374 ani realizowanych przez nią celów.
Skład orzekający
L. Bay Larsen
prezes izby
J. Malenovský
sędzia
M. Safjan
sprawozdawca
A. Prechal
sędzia
K. Jürimäe
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja art. 13 dyrektywy 85/374/EWG w kontekście możliwości rozwoju krajowych systemów odpowiedzialności za produkty, zwłaszcza w sektorze farmaceutycznym. Potwierdzenie, że prawo do informacji konsumenta nie jest objęte dyrektywą i może być regulowane przez prawo krajowe, o ile nie narusza celów dyrektywy."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji odesłania prejudycjalnego i wykładni konkretnego przepisu dyrektywy. Konieczność oceny, czy krajowe przepisy dotyczące informacji nie naruszają ciężaru dowodu lub innych zasad dyrektywy.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu ochrony konsumentów w kontekście produktów leczniczych i prawa do informacji, co jest istotne dla szerokiego grona odbiorców, w tym prawników i konsumentów.
“Czy producent leku musi ujawnić wszystkie informacje o jego skutkach? TSUE wyjaśnia prawo konsumenta.”
Sektor
medycyna
Masz pytanie dotyczące tej sprawy?
Zapytaj AI Research — przeanalizuje to orzeczenie w kontekście ponad 1,4 mln innych spraw i aktualnych przepisów.
Powiązane tematy
Nie znalazłeś odpowiedzi?
Zadaj pytanie naszemu agentowi AI — przeszuka orzecznictwo i przepisy za Ciebie.
Rozpocznij analizę