C-31/03
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że wydanie zezwolenia na produkt weterynaryjny przed datą graniczną uniemożliwia uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla tego samego produktu jako leku ludzkiego w innym państwie członkowskim.
Sprawa dotyczyła wykładni przepisów przejściowych rozporządzenia w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. Pharmacia Italia starała się o świadectwo ochronne dla substancji czynnej Cabergoline, która wcześniej uzyskała zezwolenie we Włoszech jako produkt weterynaryjny (Galastop) przed datą graniczną 1 stycznia 1988 r. dla Niemiec. Następnie uzyskała zezwolenie w Holandii jako produkt leczniczy stosowany u ludzi. Niemieckie urzędy patentowe odmówiły wydania świadectwa, uznając, że wcześniejsze zezwolenie weterynaryjne stanowi przeszkodę. Trybunał Sprawiedliwości, odpowiadając na pytanie prejudycjalne, potwierdził, że wydanie zezwolenia na produkt weterynaryjny przed datą graniczną uniemożliwia uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla tego samego produktu jako leku ludzkiego w innym państwie członkowskim.
Sprawa C-31/03 dotyczyła wykładni art. 19 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 dotyczącego dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. Pharmacia Italia SpA wniosła o wydanie takiego świadectwa dla substancji czynnej Cabergoline, która była chroniona niemieckim patentem. Kluczowe dla sprawy było to, że produkt zawierający Cabergoline uzyskał zezwolenie na obrót we Włoszech jako weterynaryjny produkt leczniczy (Galastop) w dniu 7 stycznia 1987 r., czyli przed datą graniczną 1 stycznia 1988 r. ustaloną dla Niemiec w przepisach przejściowych. Następnie, w dniu 21 października 1992 r., ten sam aktywny składnik uzyskał zezwolenie w Niderlandach jako produkt leczniczy stosowany u ludzi, a w Niemczech zezwolenie na produkt leczniczy Dostinex wydano 15 czerwca 1994 r. Niemieckie urzędy patentowe odmówiły wydania dodatkowego świadectwa ochronnego, argumentując, że wcześniejsze zezwolenie na produkt weterynaryjny stanowi przeszkodę zgodnie z art. 19 ust. 1 rozporządzenia. Bundesgerichtshof zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości z pytaniem, czy wydanie zezwolenia na produkt weterynaryjny przed datą graniczną stanowi przeszkodę dla wydania świadectwa w innym państwie członkowskim na podstawie zezwolenia dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi. Trybunał, opierając się na swojej wcześniejszej wykładni (wyrok w sprawie C-127/00 Hässle) oraz analizie celów i logiki rozporządzenia, stwierdził, że pojęcie 'pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie' nie rozróżnia między produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi a produktami weterynaryjnymi. Celem rozporządzenia było stworzenie jednolitego rozwiązania problemu niewystarczającej ochrony patentowej na poziomie wspólnotowym. Dlatego też, fakt wydania zezwolenia na produkt weterynaryjny przed datą ustaloną w art. 19 ust. 1 stanowi przeszkodę dla wydania dodatkowego świadectwa ochronnego w innym państwie członkowskim na podstawie zezwolenia dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi. Rozstrzygnięcie to miało na celu zapobieganie zróżnicowanym rozwiązaniom krajowym i zapewnienie swobodnego przepływu produktów leczniczych.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Tak, stanowi przeszkodę.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że pojęcie 'pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie' w art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 nie rozróżnia między produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi a produktami weterynaryjnymi. Celem rozporządzenia jest zapewnienie jednolitej ochrony patentowej na poziomie wspólnotowym, a wykładnia Pharmacia Italia prowadziłaby do zróżnicowania okresów ochrony i utrudniałaby swobodny przepływ produktów.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Pharmacia Italia SpA | spolka | wnoszący_odwołanie |
| Deutsches Patentamt | organ_krajowy | pozwany |
| Bundespatentgericht | organ_krajowy | inne |
| Bundesgerichtshof | organ_krajowy | inne |
| Zjednoczone Królestwo | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Wspólnot Europejskich | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (6)
Główne
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 19 § 1
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Przepis ten stanowi, że świadectwo może być wydane, jeśli pierwsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym we Wspólnocie zostało wydane po określonej dacie. Trybunał zinterpretował 'pierwsze zezwolenie na obrót' jako obejmujące zarówno produkty lecznicze stosowane u ludzi, jak i produkty weterynaryjne, co oznacza, że wcześniejsze zezwolenie weterynaryjne może uniemożliwić wydanie świadectwa dla produktu leczniczego.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 1
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Definicja produktu leczniczego obejmuje substancje przeznaczone do leczenia chorób u ludzi lub zwierząt.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 3 § lit. b)
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Warunkiem wydania świadectwa jest wydanie ważnego zezwolenia na obrót produktem leczniczym zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG lub 81/851/EWG.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 4
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Ochrona przyznana świadectwem rozciąga się na produkt objęty zezwoleniem na obrót dla odpowiadającego mu produktu leczniczego oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego.
Dyrektywa 65/65/EWG
Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych
Dyrektywa 81/851/EWG
Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych
Argumenty
Skuteczne argumenty
Interpretacja art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 powinna uwzględniać każde pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie, niezależnie od tego, czy dotyczy produktu leczniczego stosowanego u ludzi, czy weterynaryjnego produktu leczniczego. Cel rozporządzenia, jakim jest zapewnienie jednolitej ochrony patentowej na poziomie wspólnotowym, przemawia za taką interpretacją. Wykładnia przedstawiona przez Pharmacia Italia prowadziłaby do zróżnicowania okresów ochrony i utrudniałaby swobodny przepływ produktów leczniczych.
Odrzucone argumenty
Rozporządzenie nr 1768/92 stwarza zasadnicze rozróżnienie między produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi a produktami weterynaryjnymi, w związku z czym pierwsze zezwolenie na obrót powinno dotyczyć produktu leczniczego stosowanego u ludzi.
Godne uwagi sformułowania
pojęcie produktu leczniczego zdefiniowane w art. 1 lit. a) rozporządzenia jednakowo odnosi się do chorób występujących u ludzi i zwierząt rozporządzenie to stwarza zasadnicze rozróżnienie między produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz weterynaryjnymi produktami leczniczymi, w związku z czym w niniejszej sprawie pierwszym zezwoleniem na obrót, które powinno być uwzględnione, jest zezwolenie wydane w Niderlandach dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi wykładnia pojęcia „pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie” powinna być jednakowa w różnych przepisach rozporządzenia, w których jest ono użyte ma ono na celu stworzenie jednolitego rozwiązania problemu niewystarczającej ochrony w ramach patentu na poziomie wspólnotowym, zapobiegając wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie
Skład orzekający
F. G. Jacobs
rzecznik generalny
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "interpretacja przepisów przejściowych dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych, zwłaszcza w kontekście produktów weterynaryjnych i ludzkich."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji uregulowanej przepisami przejściowymi rozporządzenia nr 1768/92. Może mieć mniejsze znaczenie po wygaśnięciu okresu stosowania tych przepisów.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu ochrony patentowej w branży farmaceutycznej i pokazuje, jak przepisy przejściowe mogą wpływać na prawa podmiotów gospodarczych. Jest to ciekawe dla prawników specjalizujących się w prawie własności intelektualnej i farmaceutycznym.
“Czy lek weterynaryjny może odebrać szansę na patent dla leku ludzkiego? TSUE wyjaśnia.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI