C-308/11
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE zdefiniował pojęcie 'działania farmakologicznego' dla celów klasyfikacji produktów leczniczych, stwierdzając, że nie jest konieczne współdziałanie z ludzkimi komórkami, a wystarczy interakcja z innymi komórkami, np. bakteriami.
Sprawa dotyczyła klasyfikacji płynu do płukania jamy ustnej jako produktu leczniczego lub kosmetycznego. Sąd krajowy pytał, czy pojęcie 'działania farmakologicznego' wymaga interakcji z ludzkimi komórkami, czy wystarczy interakcja z innymi komórkami, np. bakteriami. Trybunał orzekł, że wystarczająca jest interakcja z jakimkolwiek składnikiem komórkowym obecnym w organizmie, w tym z bakteriami, co może prowadzić do zmiany funkcji fizjologicznych.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE, definiującego produkt leczniczy przez pryzmat jego działania farmakologicznego. Spór toczył się między producentami konkurencyjnych płynów do płukania jamy ustnej, gdzie jedna ze stron kwestionowała klasyfikację produktu przeciwnika jako kosmetyku, argumentując, że zawiera on chlorheksydynę o działaniu farmakologicznym. Sąd krajowy miał wątpliwości, czy do stwierdzenia działania farmakologicznego konieczne jest współdziałanie substancji z ludzkimi komórkami, czy też wystarczy interakcja z innymi komórkami, np. bakteriami. Trybunał Sprawiedliwości UE, analizując przepisy dyrektywy oraz wytyczne Komisji Europejskiej, orzekł, że dla uznania działania farmakologicznego nie jest wymagane współdziałanie z ludzkimi komórkami. Wystarczające jest współdziałanie z jakimkolwiek składnikiem komórkowym obecnym w organizmie, w tym z bakteriami, pod warunkiem, że substancja ta może prowadzić do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych. Trybunał podkreślił również, że przy ocenie klasyfikacji produktu należy brać pod uwagę całokształt jego cech, a nie tylko działanie farmakologiczne.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Dla zdefiniowania pojęcia działania farmakologicznego można wziąć pod uwagę definicję zawartą w wytycznych w sprawie odgraniczenia dyrektywy dotyczącej produktów kosmetycznych od dyrektywy dotyczącej produktów leczniczych. Nie jest konieczne, by doszło do współdziałania pomiędzy molekułami substancji a składnikami komórkowymi ciała osoby stosującej substancję; wystarczające jest współdziałanie z jakimkolwiek składnikiem komórkowym obecnym w ciele osoby stosującej substancję.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że wytyczne Komisji, choć nie są prawnie wiążące, mogą stanowić użyteczne wskazówki. Podkreślił, że działanie farmakologiczne może wystąpić poprzez interakcję z komórkami bakterii, a nie tylko z ludzkimi komórkami, jeśli prowadzi to do zmiany funkcji fizjologicznych. Ocena powinna uwzględniać całokształt cech produktu.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH | spolka | skarżący |
| Sunstar Deutschland GmbH | spolka | pozwany |
| Rząd belgijski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd czeski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd polski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd portugalski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (6)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 2 lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definiuje produkt leczniczy jako substancję lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. Kluczowe jest pojęcie 'działania farmakologicznego'.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.
Pomocnicze
Dyrektywa 2004/27/WE
Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE.
Dyrektywa 76/768/EWG art. 1 § ust. 1
Dyrektywa Rady 76/768/EWG
Definicja produktu kosmetycznego.
Dyrektywa 76/768/EWG § Załącznik VI
Dyrektywa 76/768/EWG
Wykaz środków konserwujących, w tym chlorheksydyny.
Arzneimittelgesetz art. 2 § ust. 1 pkt 2
Ustawa o obrocie produktami leczniczymi (Niemcy)
Niemiecka definicja produktu leczniczego.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Działanie farmakologiczne może być stwierdzone na podstawie interakcji z komórkami bakterii, a nie tylko z ludzkimi komórkami. Wytyczne Komisji Europejskiej, choć nie są prawnie wiążące, mogą być pomocne w interpretacji przepisów prawa UE. Ocena klasyfikacji produktu jako leczniczego powinna uwzględniać całokształt jego cech, a nie tylko jedno kryterium.
Odrzucone argumenty
Konieczność współdziałania substancji z ludzkimi komórkami do uznania działania farmakologicznego. Wytyczne dotyczące wyrobów medycznych jako jedyne źródło definicji działania farmakologicznego.
Godne uwagi sformułowania
nie można a priori wykluczyć działania farmakologicznego wystarczające może być natomiast współdziałanie owej substancji z jakimkolwiek składnikiem komórkowym obecnym w ciele osoby stosującej substancję nie można się również na nie powoływać wobec jednostek nie należą do aktów prawnych Unii, o których mowa w art. 288 TFUE
Skład orzekający
M. Safjan
prezes izby
A. Borg Barthet
sprawozdawca
M. Ilešič
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Definicja i kryteria ustalania 'działania farmakologicznego' dla celów klasyfikacji produktów leczniczych w prawie UE, zwłaszcza w kontekście produktów o podwójnym zastosowaniu (leczniczym i kosmetycznym)."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej interpretacji dyrektywy 2001/83/WE i może wymagać uwzględnienia innych przepisów lub specyfiki danego produktu.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy powszechnie używanych produktów (płyny do płukania ust) i wyjaśnia subtelne, ale ważne różnice między produktem leczniczym a kosmetycznym, co ma znaczenie dla producentów i konsumentów.
“Czy płyn do płukania ust to lek czy kosmetyk? TSUE wyjaśnia kluczowe kryterium działania farmakologicznego.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI