C-296/15
Podsumowanie
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony przez słoweńską komisję odwoławczą w zakresie zamówień publicznych w związku ze sporem dotyczącym przetargu na produkty lecznicze z osocza. Słoweński szpital wymagał, aby produkty te pochodziły ze słoweńskiego osocza, powołując się na krajowe przepisy dotyczące priorytetowej dostawy i samowystarczalności. Medisanus, oferent, zakwestionował ten wymóg jako naruszający prawo Unii Europejskiej. Trybunał Sprawiedliwości UE rozpatrzył pytanie, czy wymóg krajowego pochodzenia produktów leczniczych z osocza jest zgodny z dyrektywą 2004/18/WE (zamówienia publiczne) oraz art. 34 i 36 TFUE (swobodny przepływ towarów). Trybunał stwierdził, że produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza są "towarami" w rozumieniu art. 34 TFUE. Uznał, że wymóg krajowego pochodzenia jest z natury dyskryminujący, ponieważ uniemożliwia przedsiębiorstwom z innych państw członkowskich skuteczne składanie ofert. Analizując uzasadnienie podane przez Słowenię, czyli ochronę zdrowia publicznego i samowystarczalność, Trybunał uznał, że choć cele te są uzasadnione, to zastosowany środek (wymóg krajowego pochodzenia) jest nieproporcjonalny. Stwierdził, że zachęcanie do dobrowolnego nieodpłatnego krwiodawstwa nie wymaga wykluczenia produktów z innych państw członkowskich, a zasada solidarności powinna obejmować całą Unię, a nie tylko poszczególne państwa. W konsekwencji, Trybunał orzekł, że wymóg ten narusza zarówno przepisy dyrektywy o zamówieniach publicznych, jak i Traktat o Funkcjonowaniu UE.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaUzasadnienie wymogów pochodzenia krajowego w zamówieniach publicznych, zwłaszcza w sektorze medycznym i farmaceutycznym. Interpretacja zasady swobodnego przepływu towarów w kontekście zdrowia publicznego i samowystarczalności.
Dotyczy specyficznej sytuacji produktów leczniczych z osocza i zamówień publicznych. Interpretacja przepisów UE, które mogły ulec zmianie (np. nowa dyrektywa o zamówieniach publicznych).
Zagadnienia prawne (3)
Czy wymóg pochodzenia krajowego dla produktów leczniczych z osocza w przetargu publicznym jest zgodny z prawem Unii Europejskiej, w szczególności z dyrektywą o zamówieniach publicznych i zasadą swobodnego przepływu towarów?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, wymóg ten jest niezgodny z prawem Unii Europejskiej.
Uzasadnienie
Wymóg krajowego pochodzenia produktów leczniczych z osocza jest dyskryminujący i nieproporcjonalny. Narusza on zasadę równego traktowania wykonawców i swobodnego przepływu towarów, ponieważ uniemożliwia skuteczne składanie ofert przez przedsiębiorstwa z innych państw członkowskich. Cele ochrony zdrowia publicznego i samowystarczalności nie uzasadniają tak restrykcyjnego środka.
Czy produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza są 'towarami' w rozumieniu art. 34 TFUE?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak.
Uzasadnienie
Trybunał powołuje się na swoje wcześniejsze orzecznictwo, zgodnie z którym produkty lecznicze, w tym produkty z krwi i osocza, stanowią towary w rozumieniu przepisów o swobodnym przepływie towarów, ponieważ można je wycenić i stanowią przedmiot transakcji handlowych.
Czy art. 83 dyrektywy 2001/83, art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98 oraz art. 18 TFUE mają zastosowanie do sytuacji, w której szpital wymaga produktów leczniczych z krajowego osocza?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie.
Uzasadnienie
Art. 83 dyrektywy 2001/83 nie ma zastosowania, ponieważ nie dotyczy on działalności szpitala. Art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98 dotyczy krwi i składników krwi przeznaczonych do transfuzji, a nie produktów leczniczych z osocza. Art. 18 TFUE jest przepisem ogólnym, a w tym przypadku zastosowanie mają bardziej szczegółowe przepisy dotyczące swobodnego przepływu towarów (art. 34 TFUE).
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Medisanus d.o.o. | spolka | skarżący |
| Splošna Bolnišnica Murska Sobota | organ_krajowy | pozwany |
| Rząd słoweński | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd hiszpański | organ_krajowy | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (10)
Główne
Dyrektywa 2004/18/WE art. 2
Dyrektywa 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie koordynacji procedur udzielania zamówień publicznych na roboty budowlane, dostawy i usługi
Instytucje zamawiające zapewniają równe i niedyskryminacyjne traktowanie wykonawców oraz działają w sposób przejrzysty.
Dyrektywa 2004/18/WE art. 23 § 2
Dyrektywa 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie koordynacji procedur udzielania zamówień publicznych na roboty budowlane, dostawy i usługi
Specyfikacja techniczna powinna umożliwiać oferentom jednakowy dostęp i nie może powodować tworzenia nieuzasadnionych przeszkód w otwarciu zamówień publicznych na konkurencję.
Dyrektywa 2004/18/WE art. 23 § 8
Dyrektywa 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie koordynacji procedur udzielania zamówień publicznych na roboty budowlane, dostawy i usługi
Specyfikacje techniczne nie mogą zawierać odniesienia do konkretnej marki ani źródła, chyba że jest to uzasadnione przedmiotem zamówienia i towarzyszy temu zwrot 'lub równoważny'.
TFUE art. 34
Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Zakaz wprowadzania przez państwa członkowskie ilościowych ograniczeń w przywozie oraz środków o skutku równoważnym.
Zakon o zdravilih art. 6 § 71
Ustawa o produktach leczniczych (Słowenia)
Zasada priorytetowej dostawy produktów leczniczych wytwarzanych przemysłowo z osocza słoweńskiego.
Zakon o preskrbi s krvjo art. 2
Ustawa o zaopatrzeniu w krew (Słowenia)
Zasada samowystarczalności krajowej i dobrowolnego nieodpłatnego krwiodawstwa.
Pomocnicze
TFUE art. 36
Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Przepisy art. 34 i 35 nie stoją na przeszkodzie zakazom lub ograniczeniom przywozu, wywozu lub tranzytu, które są uzasadnione względami moralności publicznej, porządku publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzkiego lub zwierząt i roślin, ochrony skarbów narodowych o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej, lub ochrony własności przemysłowej i handlowej. Takie zakazy lub ograniczenia nie mogą jednak stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytego ograniczenia w handlu między Państwami Członkowskimi.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 83
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Nie ma zastosowania do sytuacji w postępowaniu głównym.
Dyrektywa 2002/98/WE art. 4 § 2
Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. regulująca niektóre aspekty dotyczące pobierania, transportu i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi
Nie ma zastosowania do produktów leczniczych z osocza, a jedynie do krwi i składników krwi przeznaczonych do transfuzji.
TFUE art. 18
Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Zakaz dyskryminacji ze względu na przynależność państwową. Nie ma zastosowania, gdy istnieją bardziej szczegółowe przepisy (art. 34 TFUE).
Argumenty
Skuteczne argumenty
Wymóg krajowego pochodzenia produktów leczniczych z osocza narusza zasadę równego traktowania wykonawców (art. 2 dyrektywy 2004/18). • Specyfikacja techniczna zawierająca wymóg krajowego pochodzenia bez dodatku 'lub równoważny' narusza art. 23 ust. 2 i 8 dyrektywy 2004/18. • Wymóg krajowego pochodzenia stanowi niedopuszczalne ograniczenie swobodnego przepływu towarów (art. 34 TFUE). • Środek w postaci wymogu krajowego pochodzenia jest nieproporcjonalny do celów ochrony zdrowia publicznego i samowystarczalności.
Odrzucone argumenty
Produkty lecznicze z osocza nie są towarami w rozumieniu art. 34 TFUE, lecz zasobami w rozumieniu art. 168 ust. 7 TFUE. • Art. 83 dyrektywy 2001/83 i art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98 uzasadniają wymóg krajowego pochodzenia. • Wymóg krajowego pochodzenia jest uzasadniony względami zdrowia publicznego i samowystarczalności oraz jest proporcjonalny.
Godne uwagi sformułowania
„zasada równego traktowania i poszanowania konkurencji między wykonawcami” • „wymóg pochodzenia krajowego jest ze swojej natury dyskryminujący” • „dyrektywa 2004/18 nie dokonuje wyczerpującej harmonizacji aspektów związanych ze swobodą przepływu towarów” • „zasada priorytetowej dostawy należy uznać za nieproporcjonalną” • „zasada solidarności powinna obejmować całą Unię, a nie tylko poszczególne państwa”
Skład orzekający
L. Bay Larsen
prezes izby
M. Vilaras
sędzia
J. Malenovský
sędzia
M. Safjan
sędzia
D. Šváby
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Uzasadnienie wymogów pochodzenia krajowego w zamówieniach publicznych, zwłaszcza w sektorze medycznym i farmaceutycznym. Interpretacja zasady swobodnego przepływu towarów w kontekście zdrowia publicznego i samowystarczalności."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji produktów leczniczych z osocza i zamówień publicznych. Interpretacja przepisów UE, które mogły ulec zmianie (np. nowa dyrektywa o zamówieniach publicznych).
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego zagadnienia ochrony zdrowia publicznego i samowystarczalności w kontekście zamówień publicznych, pokazując konflikt między interesami krajowymi a zasadami jednolitego rynku UE.
“Czy polski szpital może wymagać leków tylko z polskiego osocza? TSUE mówi: Nie, to dyskryminacja!”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny