C-29/17
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że przepakowanie leku Avastin do celów okulistycznych, nawet poza jego pierwotnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, nie narusza prawa UE, pod warunkiem przestrzegania określonych warunków i że włoskie przepisy pozwalające na refundację takiego leku są zgodne z prawem UE.
Sprawa dotyczyła zgodności włoskich przepisów z prawem UE, które pozwalały na refundację przez krajowy system opieki zdrowotnej leku Avastin przepakowanego do celów okulistycznych, mimo że jego pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczyło wskazań onkologicznych. Novartis Farma argumentowała, że takie praktyki naruszają prawo UE dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i nadzoru nad lekami. Trybunał Sprawiedliwości UE uznał, że przepakowanie Avastinu do celów okulistycznych, pod warunkiem przestrzegania określonych warunków i indywidualnych recept, nie wymaga nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani pozwolenia na wytwarzanie, a włoskie przepisy dotyczące refundacji są zgodne z prawem UE.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni przepisów dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 89/105/EWG w kontekście włoskich przepisów pozwalających na refundację przez krajowy system opieki zdrowotnej (SSN) leku Avastin, który został przepakowany do celów leczenia chorób oczu, mimo że jego pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) dotyczyło wskazań onkologicznych. Novartis Farma podnosiła, że takie praktyki naruszają prawo UE, w szczególności wymóg posiadania PDO oraz kompetencje Europejskiej Agencji Leków (EMA). Trybunał Sprawiedliwości UE, rozpatrując pytania prejudycjalne, stwierdził, że: 1. Przepakowanie leku Avastin do celów stosowania w leczeniu chorób oczu, na warunkach przewidzianych przez sporne przepisy krajowe, nadal podlega zakresowi stosowania dyrektywy 2001/83/WE. Nie jest to traktowane jako przygotowanie nowego produktu leczniczego w aptece, wyłączone z zakresu dyrektywy. 2. Artykuł 6 dyrektywy 2001/83/WE nie stoi na przeszkodzie przepisom krajowym, które określają warunki przepakowania Avastinu do celów okulistycznych, pod warunkiem że jest to wykonywane na podstawie indywidualnych recept i przez upoważnione apteki szpitalne, co nie wymaga nowego PDO ani pozwolenia na wytwarzanie. 3. Artykuły 3, 25 i 26 rozporządzenia nr 726/2004 nie stoją na przeszkodzie włoskim przepisom pozwalającym AIFA na monitorowanie stosowania Avastinu poza PDO i podejmowanie środków w celu ochrony pacjentów, ponieważ przepakowanie nie wymaga nowego PDO, a krajowe działania monitorujące uzupełniają unijny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W konsekwencji Trybunał uznał, że włoskie przepisy, które umożliwiają refundację przepakowanego Avastinu do celów okulistycznych, są zgodne z prawem Unii Europejskiej.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Tak, pod warunkiem że przepakowanie nie zmienia istotnie produktu, jest wykonywane na podstawie indywidualnych recept przez upoważnione apteki szpitalne i nie wymaga nowego PDO ani pozwolenia na wytwarzanie. Włoskie przepisy dotyczące refundacji są zgodne z prawem UE.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że przepakowanie Avastinu do celów okulistycznych, na warunkach przewidzianych przez włoskie prawo, nie wyłącza go z zakresu stosowania dyrektywy 2001/83/WE i nie wymaga nowego PDO ani pozwolenia na wytwarzanie. Włoskie przepisy dotyczące refundacji nie naruszają kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji systemów opieki zdrowotnej, o ile są zgodne z prawem UE.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
AIFA, Novartis Farma (w zakresie dopuszczalności praktyki)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Novartis Farma SpA | spolka | skarżący |
| Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) | organ_krajowy | pozwany |
| Roche Italia SpA | spolka | pozwany |
| Consiglio Superiore di Sanità | organ_krajowy | pozwany |
| Ministero della Salute | organ_krajowy | interwenient |
| Regione Veneto | organ_krajowy | interwenient |
| Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) | inne | interwenient |
| Regione Emilia-Romagna | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd włoski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Irlandia | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd grecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd polski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd fiński | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd szwedzki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (11)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 3 § pkt 1
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Nie wyłącza z zakresu stosowania dyrektywy produktów przepakowanych, które nie są nowymi produktami aptecznymi.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § ust. 1
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Wprowadzenie do obrotu wymaga PDO. Przepakowanie Avastinu do celów okulistycznych nie wymaga nowego PDO, jeśli jest wykonywane na podstawie indywidualnych recept przez upoważnione apteki szpitalne.
Dyrektywa 89/105/EWG art. 1 § ust. 3
Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
Nie zezwala na wprowadzenie do obrotu produktu bez PDO. Nie stoi na przeszkodzie włoskim przepisom refundacyjnym, jeśli są zgodne z prawem UE.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Produkty wymienione w załączniku wymagają wspólnotowego PDO. Nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie ustalania cen i refundacji.
decreto-legge nr 536/96 art. 1 § ust. 4a
Dekret z mocą ustawy nr 536 z dnia 21 października 1996 r. (Włochy)
Umożliwia refundację produktów leczniczych stosowanych w celu terapeutycznym innym niż wskazania rejestracyjne, pod pewnymi warunkami.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 40 § ust. 2 akapit drugi
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Zwalnia z obowiązku posiadania pozwolenia na wytwarzanie czynności przepakowania dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub osoby prawnie upoważnione.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 101 § ust. 1
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje stosowanie produktu poza PDO.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 25
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 26
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
TFUE art. 168 § ust. 7
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Prawo UE nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji systemów zabezpieczenia społecznego.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Przepakowanie leku nie zmienia jego istoty i nie stanowi przygotowania nowego produktu aptecznego, więc nadal podlega dyrektywie 2001/83/WE. Czynności przepakowania Avastinu na potrzeby indywidualnych recept i podania w szpitalach nie wymagają nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani pozwolenia na wytwarzanie, jeśli są wykonywane przez upoważnione apteki szpitalne. Włoskie przepisy dotyczące refundacji przepakowanego leku są zgodne z prawem UE, ponieważ nie naruszają kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji opieki zdrowotnej i uzupełniają unijny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Odrzucone argumenty
Argumenty Novartis Farma dotyczące naruszenia prawa UE przez włoskie przepisy, w tym zarzuty o naruszenie wymogu posiadania PDO, kompetencji EMA i wyłączenia z zakresu dyrektywy 2001/83/WE.
Godne uwagi sformułowania
przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu nie mogą one zatem podlegać art. 3 dyrektywy 2001/83 byłoby jawnie sprzeczne z tym celem, gdyby czynności przepakowywania dokonywane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu mogły prowadzić do wyłączenia go z zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 nie stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym takim jak rozpatrywane w postępowaniu głównym
Skład orzekający
R. Silva de Lapuerta
wiceprezes, pełniąca obowiązki prezesa pierwszej izby
J.C. Bonichot
sędzia
A. Arabadjiev
sędzia
C.G. Fernlund
sprawozdawca
S. Rodin
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów UE dotyczących przepakowywania leków, stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label use) oraz ich refundacji przez krajowe systemy opieki zdrowotnej."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji przepakowania leku (Avastin) i jego refundacji we Włoszech, ale zasady interpretacji prawa UE mają szersze zastosowanie.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego zagadnienia praktycznego dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej – możliwości stosowania i refundacji leków poza ich pierwotnymi wskazaniami, co ma istotne implikacje finansowe i terapeutyczne.
“Czy lek spoza wskazania może być tańszy i refundowany? TSUE rozstrzyga spór o Avastin.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI