C-276/15
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że produkty lecznicze produkowane przez apteki na podstawie ogólnych receptur, w ograniczonych ilościach i zgodnie z zasadami farmaceutycznymi, nie podlegają dyrektywie UE o produktach leczniczych, jeśli nie są produkowane przemysłowo.
Sprawa dotyczyła wykładni dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych produkowanych przez apteki. Sąd odsyłający pytał, czy produkty lecznicze wytwarzane przez apteki na podstawie ogólnych receptur, w ilości do stu opakowań dziennie, podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zakazowi reklamy. Trybunał stwierdził, że takie produkty, jeśli nie są produkowane przemysłowo ani przy użyciu procesu przemysłowego, nie są objęte zakresem stosowania dyrektywy. Wyjaśnił również, że odstępstwo dla leków aptecznych przygotowywanych na podstawie farmakopei jest możliwe, pod warunkiem przestrzegania tych zasad.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Sprawa wyłoniła się z konfliktu między Hecht-Pharma GmbH a apteką Hohenzollern Apotheke (HA) dotyczącego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Hecht-Pharma produkowała kapsułki z wyciągiem z kadzidłowca sprzedawane jako suplement diety na skalę przemysłową. HA sprzedawała produkty zastępcze, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i je reklamowała. Hecht-Pharma domagała się nakazania zaniechania reklamy. Sąd odsyłający powziął wątpliwości, czy produkty lecznicze wytwarzane przez apteki na podstawie tzw. "ogólnej recepty", w ilości do stu opakowań dziennie, podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że produkty lecznicze stosowane u ludzi, które na mocy prawa krajowego nie podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ze względu na częste przepisywanie, ograniczoną produkcję apteczną i przeznaczenie do wydawania w ramach zezwolenia na prowadzenie apteki), nie mogą być uznane za produkowane przemysłowo ani wytworzone przy użyciu procesu przemysłowego w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. W konsekwencji, takie produkty nie są objęte zakresem stosowania tej dyrektywy. Trybunał dodał, że nawet jeśli produkt byłby produkowany przemysłowo, odstępstwo przewidziane w art. 3 pkt 2 dyrektywy (dotyczące leków aptecznych przygotowanych na podstawie farmakopei) nie stoi na przeszkodzie przepisom krajowym nakazującym przestrzeganie farmakopei przy wytwarzaniu leków aptecznych, pod warunkiem że faktycznie są one przygotowywane zgodnie z farmakopeą. Ostateczne ustalenia faktyczne należą do sądu odsyłającego.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Produkty lecznicze stosowane u ludzi, które na mocy prawa krajowego nie podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ze względu na częste przepisywanie, ograniczoną produkcję apteczną i przeznaczenie do wydawania w ramach zezwolenia na prowadzenie apteki), nie mogą być uznane za produkowane przemysłowo ani wytworzone przy użyciu procesu przemysłowego w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, i w konsekwencji nie są objęte zakresem stosowania tej dyrektywy.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że kluczowe jest ustalenie, czy produkt jest produkowany przemysłowo. Produkcja apteczna w ograniczonych ilościach, nawet do stu opakowań dziennie, nie osiąga skali pozwalającej na uznanie jej za produkcję przemysłową w rozumieniu dyrektywy. W związku z tym, takie produkty nie podlegają jej przepisom, chyba że sąd odsyłający ustali inaczej.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Hecht-Pharma GmbH | spolka | skarżący |
| Hohenzollern Apotheke | spolka | pozwany |
| Winfried Ertelt | osoba_fizyczna | pozwany |
| Rząd niemiecki | organ_krajowy | interwenient |
| Irlandia | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd hiszpański | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd fiński | organ_krajowy | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (10)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Określa zakres stosowania dyrektywy, obejmując produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo lub przy użyciu procesu przemysłowego. Produkcja apteczna w ograniczonych ilościach nie jest uznawana za przemysłową.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 87 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Zakazuje reklamowania produktów leczniczych, w odniesieniu do których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało udzielone zgodnie z prawem wspólnotowym.
HWG art. 3a
Ustawa o reklamie na terenie uzdrawiania (Heilmittelwerbegesetz)
Zakazuje reklamy produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie zostały dopuszczone.
AMG art. 21 § 2
Ustawa o obrocie produktami leczniczymi (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln)
Zwalnia z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkty lecznicze sporządzane w aptece w ilości do stu opakowań dziennie na podstawie udokumentowanego częstego przepisywania.
ApBetrO art. 6 § 1
Rozporządzenie w sprawie prowadzenia aptek (Apothekenbetriebsordnung)
Nakazuje wytwarzanie i kontrolę produktów leczniczych w aptece zgodnie z uznanymi zasadami farmaceutycznymi, a w przypadku istnienia zasad w farmakopei, zgodnie z tymi zasadami.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 3 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Wyłącza z zakresu stosowania dyrektywy produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta (formuła recepturowa).
Dyrektywa 2001/83/WE art. 3 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Wyłącza z zakresu stosowania dyrektywy produkty lecznicze przygotowane w aptece na podstawie receptury według farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę (formuła objęta lekospisem).
AMG art. 55
Ustawa o obrocie produktami leczniczymi (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln)
ApBetrO art. 1a § 9
Rozporządzenie w sprawie prowadzenia aptek (Apothekenbetriebsordnung)
ApBetrO art. 8
Rozporządzenie w sprawie prowadzenia aptek (Apothekenbetriebsordnung)
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkcja apteczna w ograniczonych ilościach (do 100 opakowań dziennie) nie stanowi procesu przemysłowego w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Przepisy krajowe nakazujące przestrzeganie farmakopei przy wytwarzaniu leków aptecznych są zgodne z odstępstwem przewidzianym w art. 3 pkt 2 dyrektywy, jeśli faktycznie są stosowane.
Odrzucone argumenty
Interpretacja art. 2 ust. 1 dyrektywy powinna być zawężająca, obejmując również produkcję apteczną. Niemieckie przepisy § 21 ust. 2 pkt 1 AMG są niezgodne z art. 3 pkt 2 dyrektywy, ponieważ nie wymagają przygotowania produktu na podstawie receptury według farmakopei.
Godne uwagi sformułowania
określenia „wyprodukowane przemysłowo” oraz „wytworzone [przy] zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”, nie mogą być przedmiotem wykładni zawężającej. proces przemysłowy charakteryzuje się co do zasady szeregiem następujących po sobie operacji, które mogą być mechaniczne lub chemiczne, dla celów uzyskania produktu standardowego w znacznych ilościach. limit ten wyklucza możliwość uznania, że produkcja leków aptecznych w niemieckich warunkach regulacyjnych osiągnie wystarczającą skalę, aby można było ją zaklasyfikować jako znaczącą i objętą pojęciem „procesu przemysłowego” w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
Skład orzekający
R. Silva de Lapuerta
prezes izby
J.C. Bonichot
sędzia
A. Arabadjiev
sędzia
C.G. Fernlund
sprawozdawca
S. Rodin
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia pojęcia \"produkcja przemysłowa\" w kontekście leków aptecznych oraz stosowanie odstępstw od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w prawie UE."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznych niemieckich przepisów dotyczących produkcji leków aptecznych i ich zgodności z dyrektywą UE. Konieczne jest ustalenie faktyczne przez sąd krajowy, czy dany produkt jest produkowany przemysłowo i czy jest przygotowany zgodnie z farmakopeą.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnej kwestii granicy między produkcją przemysłową a apteczną leków, co ma praktyczne znaczenie dla aptek i producentów suplementów diety. Wyjaśnia, kiedy produkty apteczne mogą być wyłączone z rygorystycznych przepisów UE.
“Czy leki z apteki to to samo co leki produkowane przemysłowo? TSUE wyjaśnia granice prawa UE.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI