C-27/08
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że produkt zawierający substancję o działaniu fizjologicznym, która w normalnych dawkach zagraża zdrowiu, ale nie przynosi znaczących efektów terapeutycznych, nie jest produktem leczniczym ze względu na funkcję.
Sprawa dotyczyła kwalifikacji produktu 'Weihrauch H15 Tabletten' jako produktu leczniczego. Niemiecki sąd krajowy zapytał Trybunał, czy produkt spożywany w małych dawkach zagrażających zdrowiu, ale nieprzynoszących efektów terapeutycznych (choć w większych dawkach są one skuteczne), może być uznany za produkt leczniczy ze względu na funkcję. Trybunał wyjaśnił, że kluczowe jest znaczące działanie fizjologiczne w normalnych warunkach stosowania, a ryzyko dla zdrowia samo w sobie nie przesądza o statusie produktu leczniczego.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, definiującego pojęcie produktu leczniczego. Sprawa rozpatrywana przez Bundesverwaltungsgericht dotyczyła produktu 'Weihrauch H15 Tabletten', który niemiecki organ zakwalifikował jako produkt leczniczy, mimo że producent określał go jako suplement diety. Sąd krajowy pytał, czy produkt zawierający substancje, które w małych dawkach (zgodnych z zaleceniem) zagrażają zdrowiu, ale nie wywołują efektów terapeutycznych (choć w większych dawkach są one skuteczne), może być uznany za produkt leczniczy ze względu na funkcję. Trybunał Sprawiedliwości UE, opierając się na wcześniejszym orzecznictwie, podkreślił, że ocena produktu jako leczniczego wedle funkcji wymaga analizy całokształtu jego cech, w tym składu, właściwości farmakologicznych, sposobu użycia i ryzyka. Kluczowe jest, czy produkt w normalnych warunkach stosowania jest zdolny do znaczącego odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych. Trybunał stwierdził, że ryzyko dla zdrowia związane z produktem, nawet jeśli występuje przy normalnym dawkowaniu, nie jest wystarczające do zakwalifikowania go jako produktu leczniczego wedle funkcji, jeśli nie towarzyszy mu znaczący efekt fizjologiczny. Okoliczność, że produkt może wywołać znaczące skutki fizjologiczne przy dawkach wyższych niż zalecane, jest bez znaczenia dla tej kwalifikacji. W konsekwencji, Trybunał orzekł, że produkt nie stanowi produktu leczniczego wedle funkcji, jeśli w normalnych warunkach stosowania nie jest w stanie znacząco wpłynąć na funkcje fizjologiczne, nawet jeśli stwarza ryzyko dla zdrowia.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Nie, produkt taki nie stanowi produktu leczniczego wedle funkcji, jeśli w normalnych warunkach stosowania nie jest w stanie doprowadzić do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi w sposób znaczący.
Uzasadnienie
Trybunał podkreślił, że kwalifikacja produktu jako leczniczego wedle funkcji wymaga oceny całokształtu jego cech, w tym znaczącego działania fizjologicznego w normalnych warunkach stosowania. Ryzyko dla zdrowia samo w sobie nie jest wystarczające, jeśli nie towarzyszy mu znaczący efekt fizjologiczny.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| BIOS Naturprodukte GmbH | spolka | skarżący |
| Saarland | organ_krajowy | pozwany |
| Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd Hiszpanii | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Włoch | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Niderlandów | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Polski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Wspólnot Europejskich | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (4)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 2 lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Produkt leczniczy wedle funkcji to substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. Kluczowe jest znaczące działanie fizjologiczne w normalnych warunkach stosowania. Ryzyko dla zdrowia samo w sobie nie przesądza o statusie produktu leczniczego.
Pomocnicze
Dyrektywa 2004/27/WE
Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
AMG art. 2 § ust. 1
Ustawa o produktach leczniczych (Arzneimittelgesetz - AMG)
AMG art. 69 § ust. 1
Ustawa o produktach leczniczych (Arzneimittelgesetz - AMG)
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkt nie stanowi produktu leczniczego wedle funkcji, jeśli w normalnych warunkach stosowania nie wykazuje znaczącego działania fizjologicznego, nawet jeśli zawiera substancje z potencjalnym ryzykiem dla zdrowia. Ryzyko dla zdrowia samo w sobie nie jest wystarczające do zakwalifikowania produktu jako leczniczego wedle funkcji. Normalne warunki stosowania są kluczowe dla oceny, a skutki przy dawkach wyższych niż zalecane są bez znaczenia.
Godne uwagi sformułowania
produkt leczniczy wedle funkcji normalne warunki stosowania znaczące działanie fizjologiczne ryzyko dla zdrowia autonomiczny czynnik
Skład orzekający
M. Ilešič
prezes izby
A. Borg Barthet
sprawozdawca
E. Levits
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja definicji produktu leczniczego wedle funkcji w kontekście suplementów diety i produktów ziołowych, zwłaszcza gdy pojawia się kwestia ryzyka dla zdrowia przy niskim dawkowaniu."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej definicji produktu leczniczego w prawie UE i wymaga indywidualnej oceny każdego przypadku przez właściwe organy.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy powszechnie stosowanych suplementów diety i produktów ziołowych, a granica między nimi a lekami bywa niejasna. Wyjaśnienie, kiedy produkt może być uznany za lek ze względu na potencjalne ryzyko, jest istotne dla konsumentów i producentów.
“Czy suplement diety zagrażający zdrowiu to już lek? TSUE wyjaśnia kluczowe kryteria.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI