C-245/03
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że termin na wpisanie produktu leczniczego do wykazu refundowanego przez system ubezpieczeń zdrowotnych jest terminem zawitym, ale jego przekroczenie nie skutkuje automatycznym wpisem.
Sprawa dotyczyła wykładni dyrektywy 89/105/EWG w kontekście wniosku o wpis produktu leczniczego do wykazu refundowanego przez belgijski system ubezpieczeń zdrowotnych. Merck, Sharp & Dohme BV złożyła wniosek, który nie został rozpatrzony w ustawowym terminie 90 dni. Sąd krajowy pytał, czy termin ten jest zawity i jakie są konsekwencje jego przekroczenia. Trybunał stwierdził, że termin jest zawity, ale jego przekroczenie nie powoduje automatycznego wpisu produktu do wykazu.
Sprawa C-245/03 dotyczyła interpretacji art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy Rady 89/105/EWG, który określa termin 90 dni (z możliwością przedłużenia o kolejne 90 dni) na rozpatrzenie wniosku o wpisanie produktu leczniczego do wykazu objętego krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych. Spółka Merck, Sharp & Dohme BV złożyła taki wniosek w Belgii, który nie został rozpatrzony w ustawowym terminie. Belgijski Conseil d’État zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z pytaniem, czy wspomniany termin jest terminem instrukcyjnym, czy zawitym, oraz jakie są konsekwencje jego przekroczenia, w tym czy prowadzi ono do automatycznego wpisu produktu do wykazu. Trybunał, analizując treść i strukturę przepisu, uznał termin za zawity, podkreślając, że władze krajowe są zobowiązane do jego przestrzegania. Jednocześnie, badając cel i strukturę dyrektywy, Trybunał stwierdził, że dyrektywa nie przewiduje automatycznego wpisu produktu do wykazu w przypadku przekroczenia terminu. Wskazano, że dyrektywa opiera się na minimalnej ingerencji w organizację krajowych systemów ubezpieczeń społecznych, a w braku harmonizacji, wyznaczenie konsekwencji przekroczenia terminu należy do państw członkowskich, pod warunkiem przestrzegania zasad równoważności i skuteczności prawa wspólnotowego. Trybunał odwołał się do innych przepisów dyrektywy (art. 2 ust. 1 i art. 3 ust. 1), które w przypadku braku decyzji we wskazanych terminach przewidują możliwość wprowadzenia produktu do obrotu po proponowanej cenie lub stosowania podwyższonej ceny, co świadczy o tym, że automatyczne skutki są przewidziane tylko w wyraźnie określonych sytuacjach. Podsumowując, Trybunał orzekł, że termin na rozpatrzenie wniosku o wpis do wykazu jest zawity, ale jego przekroczenie nie skutkuje automatycznym wpisem produktu do wykazu.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Termin określony w art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy jest terminem zawitym, którego władze krajowe nie mają prawa przekraczać.
Uzasadnienie
Treść i struktura przepisu, w tym użycie czasownika 'zapewniać' i dokładne określenie sposobu obliczania terminu, wskazują na jego zawity charakter. Cel dyrektywy, jakim jest zapewnienie przejrzystości i obiektywnych kryteriów wpisu, również potwierdza tę wykładnię.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Merck, Sharp & Dohme BV | spolka | wnoszący_odwołanie |
| Państwo belgijskie | panstwo_czlonkowskie | pozwany |
Przepisy (3)
Główne
Dyrektywa 89/105/EWG art. 6 § 1
Dyrektywa Rady 89/105/EWG
Termin na rozpatrzenie wniosku o wpis do wykazu jest terminem zawitym. Przekroczenie tego terminu nie skutkuje automatycznym wpisem.
Pomocnicze
Dyrektywa 89/105/EWG art. 2 § 1
Dyrektywa Rady 89/105/EWG
W przypadku braku decyzji we wskazanym terminie, wnioskodawca ma prawo wprowadzenia produktu do obrotu po proponowanej cenie (dotyczy wniosków o zatwierdzenie cen).
Dyrektywa 89/105/EWG art. 3 § 1
Dyrektywa Rady 89/105/EWG
W przypadku braku decyzji we wskazanym terminie, wnioskodawca ma prawo do pełnego stosowania podwyższonej ceny (dotyczy wniosków o podwyższenie cen).
Argumenty
Skuteczne argumenty
Termin na rozpatrzenie wniosku o wpis do wykazu jest terminem zawitym. Przekroczenie terminu nie skutkuje automatycznym wpisem produktu do wykazu.
Godne uwagi sformułowania
termin zawity, którego władze krajowe nie mają prawa przekraczać nie przewiduje [...] automatycznego wpisu produktu leczniczego do wykazu
Skład orzekający
C. W. A. Timmermans
prezes izby
R. Silva de Lapuerta
sprawozdawca
C. Gulmann
sędzia
R. Schintgen
sędzia
G. Arestis
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja terminów proceduralnych w prawie UE, konsekwencje ich przekroczenia, zasady wprowadzania produktów leczniczych do wykazu refundowanego."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej dyrektywy dotyczącej produktów leczniczych, ale zasady interpretacji terminów mogą mieć szersze zastosowanie.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu dostępu do leków i refundacji, a także precyzji proceduralnej w prawie UE. Pokazuje, jak kluczowe jest przestrzeganie terminów przez administrację.
“Czy milczenie urzędnika oznacza zgodę na refundację leku? TSUE wyjaśnia.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI