C-222/18
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że węgierskie przepisy ograniczające wydawanie leków na receptę na podstawie zagranicznych formularzy zamówienia nie naruszają prawa UE, jeśli służą ochronie zdrowia i życia ludzi.
Sprawa dotyczyła węgierskiej apteki VIPA, która została ukarana za wydawanie leków na receptę na podstawie formularzy zamówienia wystawionych przez lekarzy z Wielkiej Brytanii i Austrii. Węgierskie prawo dopuszczało wydawanie leków na podstawie takich formularzy tylko, jeśli wystawił je lekarz uprawniony na Węgrzech. VIPA twierdziła, że jest to dyskryminacja i naruszenie swobodnego przepływu towarów. Trybunał uznał, że choć przepisy te mogą stanowić ograniczenie wywozu, są one uzasadnione ochroną zdrowia publicznego i zapewnieniem stałego zaopatrzenia w leki, a także proporcjonalne.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni dyrektywy 2011/24/UE w sprawie praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej oraz przepisów TFUE dotyczących swobodnego przepływu towarów. Sprawa wyłoniła się z postępowania przeciwko węgierskiej aptece VIPA, która została ukarana za wydawanie produktów leczniczych wymagających recepty na podstawie formularzy zamówienia wystawionych przez lekarzy z innych państw członkowskich (Wielkiej Brytanii i Austrii). Węgierskie prawo dopuszczało wydawanie leków na podstawie formularzy zamówienia tylko, jeśli zostały one wystawione przez lekarza uprawnionego na Węgrzech. VIPA argumentowała, że jest to sprzeczne z zasadą wzajemnego uznawania recept i swobodnym przepływem towarów. Trybunał Sprawiedliwości UE, rozpatrując pytanie prejudycjalne, najpierw ustalił swoją właściwość do rozpatrzenia sprawy, podkreślając, że jego rolą jest wykładnia prawa Unii, a nie ocena zgodności prawa krajowego. Następnie, analizując przepisy dyrektywy 2011/24/UE, stwierdził, że obowiązek uznawania recept dotyczy recept wystawionych na nazwisko konkretnego pacjenta. Formularze zamówienia, które nie zawierały danych pacjenta i służyły do zaopatrywania placówek medycznych, nie spełniały tego wymogu. Trybunał uznał, że węgierskie przepisy, choć mogą stanowić środek o skutku równoważnym do ograniczenia ilościowego w wywozie (art. 35 TFUE), mogą być uzasadnione ochroną zdrowia i życia ludzi (art. 36 TFUE). Węgierski rząd argumentował, że przepisy te są niezbędne do zapewnienia stałego, pewnego i należytej jakości zaopatrzenia ludności w leki. Trybunał uznał, że takie uregulowanie jest odpowiednie do osiągnięcia tego celu i nie wykracza poza to, co konieczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wywozowi leków, który mógłby zagrozić zaopatrzeniu krajowemu. W rezultacie Trybunał orzekł, że przepisy dyrektywy 2011/24/UE oraz artykuły 35 i 36 TFUE nie stoją na przeszkodzie węgierskiemu uregulowaniu, pod warunkiem że jest ono uzasadnione celem ochrony zdrowia, odpowiednie do jego osiągnięcia i proporcjonalne.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, przepisy te nie naruszają dyrektywy 2011/24/UE ani art. 35 TFUE, pod warunkiem że są uzasadnione ochroną zdrowia i życia ludzi, są odpowiednie do osiągnięcia tego celu i nie wykraczają poza to, co konieczne.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że obowiązek uznawania recept na mocy dyrektywy 2011/24/UE dotyczy recept wystawionych na nazwisko konkretnego pacjenta. Formularze zamówienia, które nie zawierają danych pacjenta i służą do zaopatrywania placówek medycznych, nie podlegają temu obowiązkowi. Ponadto, choć węgierskie przepisy mogą ograniczać wywóz leków, są one uzasadnione koniecznością zapewnienia stałego i bezpiecznego zaopatrzenia ludności w leki, co jest zgodne z art. 36 TFUE.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. | spolka | skarżący |
| Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | organ_krajowy | pozwany |
| rząd węgierski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd hiszpański | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd polski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (16)
Główne
Dyrektywa 2011/24/UE art. 3 § lit. k)
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej
Definicja 'recepty' jako recepty na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wydanej przez osobę wykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej, uprawnioną do wykonywania tego zawodu w państwie członkowskim, w którym recepta została wydana.
Dyrektywa 2011/24/UE art. 11 § ust. 1
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej
Państwa członkowskie zapewniają, aby recepty wystawione na produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na ich terytorium w innym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogły być zrealizowane, z zakazem ograniczeń, chyba że są one konieczne i proporcjonalne do ochrony zdrowia ludzkiego lub oparte na uzasadnionych wątpliwościach co do autentyczności, treści lub zrozumiałości recepty.
TFUE art. 35
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Zakaz środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w wywozie między państwami członkowskimi.
TFUE art. 36
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Dopuszczalność ograniczeń w handlu między państwami członkowskimi, jeśli są one uzasadnione ochroną zdrowia i życia ludzi, nie są dyskryminujące ani stanowią ukrytego ograniczenia.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 17
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja dystrybucji hurtowej produktów leczniczych.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 70 § ust. 1 i 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Klasyfikacja produktów leczniczych na wymagające recepty i niewymagające recepty, z możliwością ustalenia podkategorii.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 71 § ust. 3
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Kryteria uzależniania wydawania produktów leczniczych od recepty, w tym produkty przeznaczone dla pacjentów ambulatoryjnych, ale mogące powodować poważne działania niepożądane.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 77 § ust. 1 i 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Obowiązek posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 81 § akapit drugi
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Obowiązek zapewnienia właściwych i stałych dostaw produktów leczniczych dla aptek i osób upoważnionych, uwzględniając potrzeby pacjentów.
Dyrektywa wykonawcza 2012/52/UE art. 1
Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE z dnia 20 grudnia 2012 r. ustanawiająca środki ułatwiające uznawanie recept lekarskich wystawionych w innym państwie członkowskim
Ustanowienie środków służących jednolitemu wdrażaniu art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE.
Dyrektywa wykonawcza 2012/52/UE art. 2
Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE z dnia 20 grudnia 2012 r. ustanawiająca środki ułatwiające uznawanie recept lekarskich wystawionych w innym państwie członkowskim
Stosowanie dyrektywy do recept wystawionych na prośbę pacjentów, którzy zamierzają wykorzystać je w innym państwie członkowskim.
Dyrektywa wykonawcza 2012/52/UE art. 3
Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE z dnia 20 grudnia 2012 r. ustanawiająca środki ułatwiające uznawanie recept lekarskich wystawionych w innym państwie członkowskim
Wymóg, aby recepty zawierały co najmniej elementy określone w załączniku, w tym dane identyfikacyjne pacjenta (nazwisko, imię, data urodzenia).
Rozporządzenie ministra zdrowia (HU) art. 1 § ust. 1
Rozporządzenie nr 44/2004 ministra zdrowia, spraw socjalnych i rodzinnych (Węgry) w sprawie przepisywania i wydawania produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja recepty lekarskiej obejmująca receptę sensu stricto i formularz zamówienia.
Rozporządzenie ministra zdrowia (HU) art. 9/A § ust. 1-3
Rozporządzenie nr 44/2004 ministra zdrowia, spraw socjalnych i rodzinnych (Węgry) w sprawie przepisywania i wydawania produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Możliwość korzystania z formularzy zamówienia przez lekarzy do zamawiania produktów leczniczych; wymagane elementy formularza.
Rozporządzenie ministra zdrowia (HU) art. 12 § ust. 1-3
Rozporządzenie nr 44/2004 ministra zdrowia, spraw socjalnych i rodzinnych (Węgry) w sprawie przepisywania i wydawania produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Warunki wydawania produktów leczniczych na receptę sensu stricto i formularz zamówienia; ograniczenie jednego rodzaju produktu na receptę sensu stricto.
Rozporządzenie ministra zdrowia (HU) art. 20 § ust. 1 i 3
Rozporządzenie nr 44/2004 ministra zdrowia, spraw socjalnych i rodzinnych (Węgry) w sprawie przepisywania i wydawania produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Warunki wydawania produktów na receptę przepisanych przez osobę niefigurującą w rejestrze świadczeniodawców, ale uprawnioną w innym państwie członkowskim; wymagania dotyczące recepty sensu stricto.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Formularze zamówienia, które nie zawierają danych pacjenta, nie podlegają obowiązkowi uznawania na mocy dyrektywy 2011/24/UE. Węgierskie przepisy ograniczające wydawanie leków na podstawie zagranicznych formularzy zamówienia są uzasadnione ochroną zdrowia publicznego i zapewnieniem stałego zaopatrzenia w leki. Przepisy te są odpowiednie do osiągnięcia celu i proporcjonalne.
Odrzucone argumenty
Węgierskie przepisy dyskryminują lekarzy z innych państw członkowskich i naruszają swobodny przepływ towarów. Formularze zamówienia powinny być traktowane jako recepty podlegające uznaniu na mocy dyrektywy 2011/24/UE.
Godne uwagi sformułowania
ochrona zdrowia i życia ludzi ma pierwszorzędne znaczenie zapewnienie stałego, pewnego i należytej jakości zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze formularze zamówienia, jako że nie zawierają danych identyfikacyjnych pacjenta, nie pozwalają na zagwarantowanie bezpieczeństwa i zdrowia pacjenta
Skład orzekający
E. Regan
prezes izby
C. Lycourgos
sędzia
E. Juhász
sędzia
M. Ilešič
sędzia
I. Jarukaitis
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów UE dotyczących transgranicznej opieki zdrowotnej, uznawania recept, swobodnego przepływu towarów oraz uzasadnienia ograniczeń w handlu ze względu na ochronę zdrowia publicznego."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji formularzy zamówienia, a nie recept sensu stricto. Wymaga oceny proporcjonalności przez sąd krajowy.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy praktycznych aspektów transgranicznego dostępu do leków i potencjalnych konfliktów między prawem krajowym a unijnym, co jest istotne dla prawników i pacjentów.
“Czy zagraniczna recepta na lek jest ważna w Polsce? TSUE wyjaśnia zasady transgranicznej opieki zdrowotnej.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI