C-221/10 P

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej2012-04-19

cjeuprawo_ue_ogolneodpowiedzialność pozaumownaWysokatrybunal

odpowiedzialność pozaumownaprawo farmaceutycznepozwolenie na dopuszczenie do obrotuochrona zdrowia publicznegokompetencje instytucji UEnaruszenie prawa UEstosowanie prawa UE

Podsumowanie

Trybunał Sprawiedliwości oddalił odwołanie spółki Artegodan, uznając, że cofnięcie pozwolenia na obrót produktem leczniczym zawierającym amfepramon nie stanowiło wystarczająco istotnego naruszenia prawa UE, które uzasadniałoby odpowiedzialność pozaumowną Unii.

Spółka Artegodan wniosła o odszkodowanie od Komisji Europejskiej za szkodę poniesioną w wyniku decyzji o cofnięciu pozwolenia na obrót produktem leczniczym Tenuate retard. Sąd pierwszej instancji oddalił skargę, uznając brak wystarczająco istotnego naruszenia prawa UE. Artegodan wniosła odwołanie, kwestionując ocenę naruszenia przepisów dotyczących kompetencji Komisji oraz przesłanek cofnięcia pozwolenia. Trybunał Sprawiedliwości oddalił odwołanie, stwierdzając, że choć naruszenie przepisów dotyczących kompetencji mogło mieć miejsce, nie było ono wystarczająco istotne, a naruszenie przepisów dotyczących cofnięcia pozwolenia nie zostało wykazane w sposób uzasadniający odpowiedzialność pozaumowną Unii.

Spółka Artegodan GmbH, posiadająca pozwolenie na obrót produktem leczniczym Tenuate retard zawierającym amfepramon, wniosła o odszkodowanie od Komisji Europejskiej. Powodem była decyzja Komisji z 2000 r. o cofnięciu pozwoleń na obrót produktami leczniczymi zawierającymi amfepramon, która doprowadziła do cofnięcia pozwolenia na Tenuate retard w Niemczech. Sąd pierwszej instancji pierwotnie stwierdził nieważność tej decyzji ze względu na brak kompetencji Komisji. Następnie, w odniesieniu do skargi o odszkodowanie, Sąd oddalił ją, uznając, że nawet jeśli Komisja naruszyła przepisy dotyczące kompetencji, to naruszenie to nie było wystarczająco istotne, aby uzasadnić odpowiedzialność pozaumowną Unii. Sąd argumentował, że przepisy dotyczące podziału kompetencji nie mają na celu przyznawania uprawnień jednostkom. Ponadto, Sąd uznał, że naruszenie przepisów dotyczących cofnięcia pozwolenia (art. 11 dyrektywy 65/65/EWG) nie było wystarczająco istotne, biorąc pod uwagę złożoność sprawy, priorytet ochrony zdrowia publicznego oraz brak precedensu. Artegodan wniosła odwołanie, kwestionując te ustalenia. Trybunał Sprawiedliwości, rozpatrując odwołanie, stwierdził, że Sąd naruszył prawo, uznając, że naruszenie przepisów o podziale kompetencji, połączone z naruszeniem przepisów materialnoprawnych chroniących jednostki, może prowadzić do odpowiedzialności Unii. Jednakże, analizując dalej kwestię naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65/EWG, Trybunał uznał, że Komisja nie naruszyła tych przepisów w sposób wystarczająco istotny, aby uzasadnić odpowiedzialność pozaumowną. Trybunał podkreślił, że ochrona zdrowia publicznego ma pierwszeństwo przed względami ekonomicznymi, a ocena skuteczności leku, w tym długoterminowej, może być podstawą do cofnięcia pozwolenia, zwłaszcza w świetle nowych danych naukowych i stanowiska środowiska medycznego. W konsekwencji, Trybunał oddalił odwołanie Artegodan, utrzymując w mocy wyrok Sądu pierwszej instancji.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism

Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (3)

Odpowiedź sądu

Tak, jeśli naruszenie to towarzyszy naruszeniu przepisu materialnoprawnego wyższego rzędu chroniącego jednostki.

Uzasadnienie

Trybunał stwierdził, że Sąd naruszył prawo, uznając, że naruszenie przepisów o podziale kompetencji samo w sobie nie prowadzi do odpowiedzialności UE, pomijając możliwość takiej odpowiedzialności, gdy towarzyszy jej naruszenie przepisu materialnoprawnego chroniącego jednostki.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

oddalono_odwolanie

Strona wygrywająca

Komisja Europejska

Strony

Nazwa	Typ	Rola
Artegodan GmbH	spolka	wnosząca odwołanie
Komisja Europejska	instytucja_ue	strona pozwana w pierwszej instancji
Republika Federalna Niemiec	panstwo_czlonkowskie	interwenient w pierwszej instancji

Przepisy (17)

Główne

TFUE art. 288 § drugi

Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej

Podstawa odpowiedzialności pozaumownej Unii.

dyrektywa 65/65 art. 3 § pierwszy

Dyrektywa Rady 65/65/EWG

Dotyczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

dyrektywa 65/65 art. 4 § pierwszy

Dyrektywa Rady 65/65/EWG

Procedura uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

dyrektywa 65/65 art. 5 § pierwszy

Dyrektywa Rady 65/65/EWG

Przesłanki odmowy udzielenia pozwolenia.

dyrektywa 65/65 art. 10 § 1

Dyrektywa Rady 65/65/EWG

Ważność i przedłużanie pozwoleń.

dyrektywa 65/65 art. 11 § pierwszy

Dyrektywa Rady 65/65/EWG

Przesłanki zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia.

dyrektywa 65/65 art. 21

Dyrektywa Rady 65/65/EWG

Podstawy odmowy, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia.

dyrektywa 75/319 art. 9 § 1 i 4