C-210/13
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że adjuwant, który sam nie posiada efektu terapeutycznego, ale wzmacnia działanie aktywnego składnika, nie jest ani "aktywnym składnikiem", ani "mieszaniną aktywnych składników" w rozumieniu rozporządzenia o dodatkowych świadectwach ochronnych dla produktów leczniczych.
Sprawa dotyczyła wykładni rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w przedmiocie dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. Glaxosmithkline Biologicals SA (GSK) wniosła o wydanie takich świadectw dla adjuwantu AS03 oraz dla szczepionki zawierającej ten adjuwant i antygen. Urząd Patentowy odmówił, uznając, że AS03 nie jest "aktywnym składnikiem". Sąd odsyłający zwrócił się do Trybunału z pytaniem, czy adjuwant wzmacniający efekt terapeutyczny antygenu, ale sam go nieposiadający, może być uznany za aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników. Trybunał, opierając się na wcześniejszym orzecznictwie i definicjach, stwierdził, że ani adjuwant sam w sobie, ani mieszanina z antygenem nie spełniają tych kryteriów.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. Sprawa toczyła się między Glaxosmithkline Biologicals SA (GSK) a Urzędem Patentowym w przedmiocie odmowy wydania dwóch dodatkowych świadectw ochronnych. GSK wniosła o świadectwa dla adjuwantu AS03 oraz dla szczepionki zawierającej ten adjuwant i antygen. Urząd Patentowy odmówił, uznając, że AS03 nie jest "aktywnym składnikiem" ani "mieszaniną aktywnych składników" w rozumieniu rozporządzenia, ponieważ sam nie posiada efektu terapeutycznego, a jedynie wzmacnia działanie antygenu. Sąd odsyłający, High Court of Justice, zawiesił postępowanie i zwrócił się do Trybunału z pytaniami prejudycjalnymi. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, powołując się na swoje wcześniejsze orzecznictwo (zwłaszcza wyrok w sprawie C-431/04 Massachusetts Institute of Technology), stwierdził, że pojęcie "aktywnego składnika" w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009 nie obejmuje substancji, które nie oddziałują niezależnie na organizm ludzki lub zwierzęcy. Adjuwant, który sam nie posiada efektu terapeutycznego, ale wzmacnia efekt terapeutyczny antygenu, nie może być uznany za "aktywny składnik". W konsekwencji, mieszanina takiego adjuwantu z aktywnym składnikiem również nie może być uznana za "mieszaninę aktywnych składników". Trybunał podkreślił, że takie rozróżnienie jest zgodne z ogólnym znaczeniem tych pojęć w farmakologii oraz z definicjami zawartymi w dyrektywie 2001/83/WE.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, adjuwant taki nie stanowi "aktywnego składnika".
Uzasadnienie
Pojęcie "aktywnego składnika" w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009 nie obejmuje substancji, które nie oddziałują niezależnie na organizm ludzki lub zwierzęcy. Adjuwant, który nie posiada samodzielnego efektu terapeutycznego, nie spełnia tej definicji.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Glaxosmithkline Biologicals SA | spolka | skarżący |
| Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG | spolka | skarżący |
| Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks | organ_krajowy | pozwany |
Przepisy (4)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 1 § lit. b
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Pojęcie "produkt" oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego. "Aktywny składnik" nie obejmuje substancji, które nie oddziałują niezależnie na organizm ludzki lub zwierzęcy, ani adjuwantów.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 4
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definicje "substancji czynnych" i "substancji pomocniczych" wskazują na odmienność tych pojęć, co potwierdza, że adjuwant nie jest aktywnym składnikiem.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Adjuwant, który sam nie posiada efektu terapeutycznego, nie jest "aktywnym składnikiem" w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009. Mieszanina aktywnego składnika z takim adjuwantem nie jest "mieszaniną aktywnych składników" w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009. Wykładnia ta jest zgodna z ogólnym znaczeniem pojęć farmakologicznych i definicjami z dyrektywy 2001/83/WE.
Odrzucone argumenty
Adjuwant wzmacniający efekt terapeutyczny antygenu powinien być traktowany jako aktywny składnik lub część mieszaniny aktywnych składników. Rozporządzenie nr 469/2009 powinno być interpretowane szeroko, aby obejmować innowacyjne produkty lecznicze.
Godne uwagi sformułowania
"aktywny składnik" w jego ogólnym znaczeniu w farmakologii, nie obejmuje substancji występujących w składzie produktu leczniczego, które nie oddziałują w sposób niezależny na organizm ludzki lub zwierzęcy "produkt" winien być rozumiany w ścisłym znaczeniu substancji czynnej substancja niewywołująca samodzielnie jakiegokolwiek efektu terapeutycznego nie jest objęta pojęciem "składnika aktywnego"
Skład orzekający
A. Ó Caoimh
pełniący obowiązki prezesa ósmej izby
C. Toader
sprawozdawca
E. Jarašiūnas
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia pojęć \"aktywny składnik\" i \"mieszanina aktywnych składników\" w kontekście rozporządzenia o dodatkowych świadectwach ochronnych dla produktów leczniczych, zwłaszcza w odniesieniu do adjuwantów."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej interpretacji rozporządzenia (WE) nr 469/2009 i definicji w prawie UE; nie wpływa bezpośrednio na krajowe definicje substancji czynnych w innych kontekstach.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa farmaceutycznego i własności intelektualnej, wyjaśniając kluczowe definicje dotyczące ochrony patentowej leków. Jest interesująca dla prawników specjalizujących się w tej dziedzinie.
“Czy adjuwant w szczepionce może być chroniony patentem? TSUE wyjaśnia kluczowe definicje.”
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI