C-195/09
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że produkt leczniczy wprowadzony do obrotu bez wcześniejszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności nie może być objęty dodatkowym świadectwem ochronnym, a wydane w takiej sytuacji świadectwo jest nieważne.
Sprawa dotyczyła wykładni rozporządzenia w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Sąd krajowy pytał, czy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu bez wcześniejszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG, może być objęty dodatkowym świadectwem ochronnym. Trybunał orzekł, że taki produkt nie jest objęty zakresem rozporządzenia, a wydane dla niego świadectwo jest nieważne.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice dotyczył wykładni rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Sprawa dotyczyła produktu leczniczego „memantyna”, który został wprowadzony do obrotu w Niemczech i Luksemburgu na podstawie zezwoleń wydanych zgodnie z przepisami krajowymi, które nie przewidywały oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Dopiero późniejsze zezwolenie na dopuszczenie do obrotu z 2002 r. zostało wydane po przeprowadzeniu takiej oceny. Synthon BV wniosła o stwierdzenie nieważności dodatkowego świadectwa ochronnego wydanego dla memantyny. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, rozpatrując pytania prejudycjalne, orzekł, że art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, że produkt, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą 65/65/EWG i który nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia. W konsekwencji, dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla takiego produktu jest nieważne.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, taki produkt nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92 i nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.
Uzasadnienie
Rozporządzenie nr 1768/92 ma na celu uzupełnienie okresu ochrony patentowej dla produktów, które przeszły długą i kosztowną procedurę uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, obejmującą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności. Produkt wprowadzony do obrotu bez takiej oceny nie spełnia celu rozporządzenia.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (Synthon BV)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Synthon BV | spolka | skarżący |
| Merz Pharma GmbH & Co. KGaA | spolka | pozwany |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (5)
Główne
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 2
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Produkt musi być chroniony patentem i przed wprowadzeniem do obrotu jako produkt leczniczy uzyskać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG, które obejmuje ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 3
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Warunkiem uzyskania świadectwa jest m.in. posiadanie ważnego zezwolenia na obrót produktem leczniczym zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 15 § 1 lit. a
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Świadectwo jest nieważne, jeżeli zostało wydane niezgodnie z art. 3.
Dyrektywa 65/65 art. 3
Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych
Żaden produkt leczniczy nie może być dopuszczony do obrotu bez wcześniejszego zezwolenia.
Pomocnicze
Dyrektywa 65/65 art. 4 ust. 2
Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych
Do wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu należy załączyć wyniki oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkt leczniczy wprowadzony do obrotu bez wcześniejszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności nie spełnia wymogów rozporządzenia nr 1768/92. Wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu nieobjętego zakresem rozporządzenia prowadzi do jego nieważności.
Odrzucone argumenty
Argumentacja Merz Pharma GmbH & Co. KGaA dotycząca interpretacji pojęcia 'rynku' i 'wprowadzenia do obrotu' w art. 2 rozporządzenia nr 1768/92.
Godne uwagi sformułowania
produkt, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą 65/65 [...] i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia [...] jest nieważne.
Skład orzekający
J.N. Cunha Rodrigues
prezes izby
A. Arabadjiev
sędzia
A. Rosas
sędzia
U. Lõhmus
sprawozdawca
P. Lindh
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja zakresu stosowania rozporządzenia nr 1768/92 w kontekście produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed uzyskaniem pełnego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i oceny ich bezpieczeństwa/skuteczności."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego stanu prawnego związanego z rozporządzeniem nr 1768/92 i dyrektywą 65/65/EWG. Może być mniej bezpośrednio stosowalne do obecnych procedur.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa farmaceutycznego i ochrony własności intelektualnej, wyjaśniając kluczowe warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego dla leków, co ma znaczenie dla innowacyjności i dostępu do leków.
“Lek bez oceny bezpieczeństwa nie dostanie dodatkowej ochrony patentowej – kluczowa wykładnia TSUE.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI