C-181/24
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że wcześniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) dla produktu leczniczego, nawet jeśli zostało wycofane, jest uznawane za pierwsze PDO w rozumieniu przepisów o dodatkowych świadectwach ochronnych (DŚO), jeśli zostało wydane wcześniej niż obecne PDO.
Sprawa dotyczyła interpretacji przepisów o dodatkowych świadectwach ochronnych (DŚO) dla produktów leczniczych, w szczególności warunku pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO). Spółka Genmab wniosła o DŚO dla produktu Kesimpta, ale węgierski urząd odmówił, uznając, że wcześniejsze PDO dla produktu Arzerra, mimo wycofania, było pierwszym PDO dla tego samego aktywnego składnika (ofatumumab). Sąd odsyłający zapytał Trybunał, czy wycofane PDO może być uznane za pierwsze. Trybunał orzekł, że wycofane PDO jest uznawane za pierwsze, jeśli zostało wydane wcześniej, co ma na celu zapobieganie manipulacjom i wspieranie faktycznych badań prowadzących do pierwszego wprowadzenia produktu na rynek.
Postanowienie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-181/24 dotyczy wykładni art. 3 lit. b) i d) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO) dla produktów leczniczych. Sprawa wywodzi się z wniosku spółki Genmab A/S o wydanie DŚO dla produktu leczniczego "Kesimpta", zawierającego substancję czynną ofatumumab. Węgierski krajowy urząd własności intelektualnej odmówił wydania DŚO, ponieważ wcześniej wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) dla produktu "Arzerra", również zawierającego ofatumumab, które zostało wydane w 2010 r., ale następnie wycofane w 2019 r. Urząd uznał, że wycofane PDO jest "pierwszym PDO" w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia, co uniemożliwia przyznanie DŚO dla późniejszego PDO (Kesimpta z 2021 r.). Sąd odsyłający (Fővárosi Törvényszék) powziął wątpliwości, czy wycofane PDO może być uznane za pierwsze PDO, zwłaszcza że wcześniejsze orzecznictwo Trybunału (wyroki w sprawach C-443/17 Abraxis i C-673/18 Santen) dotyczyło sytuacji, gdy PDO były ważne. Sąd odsyłający zadał pytanie prejudycjalne, czy art. 3 lit. b) i d) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że wcześniejsze PDO dla tego samego produktu, które zostało wycofane przed złożeniem wniosku o DŚO, należy uznać za pierwsze PDO. Trybunał, stosując art. 99 regulaminu postępowania, orzekł w formie postanowienia. Stwierdził, że warunek pierwszego PDO opiera się na obiektywnym kryterium chronologicznym. Analiza brzmienia przepisu, jego kontekstu, celów prawodawcy (wspieranie badań prowadzących do pierwszego wprowadzenia produktu na rynek) oraz genezy rozporządzenia (COM(90) 101) wskazuje, że liczy się data wydania PDO, a nie jego aktualny status ważności. Wycofanie wcześniejszego PDO nie pozbawia go statusu "pierwszego PDO" w rozumieniu art. 3 lit. d). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawione na poparcie wniosku o DŚO nie może być uznawane za pierwsze, jeśli wcześniejsze PDO zostało wydane dla tego samego produktu, nawet jeśli zostało wycofane. Taka wykładnia zapobiega manipulacjom ze strony firm farmaceutycznych, które mogłyby celowo wycofywać PDO, aby uzyskać DŚO dla nowszych wersji produktów. Rozstrzygnięcie o kosztach pozostawiono sądowi odsyłającemu.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Nie, wcześniejsze PDO, nawet jeśli zostało wycofane, jest uznawane za pierwsze PDO w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, jeśli zostało wydane wcześniej niż obecne PDO dla tego samego produktu.
Uzasadnienie
Trybunał oparł się na obiektywnym kryterium chronologicznym, analizie brzmienia przepisu, jego kontekstu, celów prawodawcy (wspieranie badań prowadzących do pierwszego wprowadzenia produktu na rynek) oraz genezy rozporządzenia. Wycofanie PDO nie zmienia faktu, że było ono pierwszym wydanym dla danego produktu, co zapobiega manipulacjom i zapewnia spójność systemu DŚO.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
Genmab A/S (pośrednio, poprzez korzystną wykładnię)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Genmab A/S | spolka | wnoszący_odwołanie |
| Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala | organ_krajowy | interwenient |
Przepisy (4)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3 § lit. b) i d)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Pierwsze PDO produktu jako produktu leczniczego oznacza PDO wydane w najwcześniejszej dacie dla tego produktu w danym państwie członkowskim, niezależnie od tego, czy nadal obowiązuje. Warunek ten jest niezależny od warunku ważnego PDO (lit. b)).
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 8 § ust. 1 lit. a)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Wniosek o DŚO musi zawierać numer i datę pierwszego PDO, co potwierdza obiektywne kryterium chronologiczne.
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
ustawa węgierska art. 22/A § ust. 1 i 2
Ustawa nr XXXIII z 1995 r. o ochronie wynalazków patentem
Argumenty
Skuteczne argumenty
Pierwsze PDO w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 może być jedynie PDO obowiązującym w dniu złożenia wniosku o wydanie DŚO. Wycofane PDO nie może być uznane za pierwsze PDO, ponieważ nie było ważne w dniu złożenia wniosku. Wyrok w sprawie Santen nie dotyczył sytuacji wycofanego PDO.
Odrzucone argumenty
Wcześniejsze PDO, nawet wycofane, jest uznawane za pierwsze PDO, jeśli zostało wydane wcześniej dla tego samego produktu. Kryterium pierwszego PDO jest obiektywne i chronologiczne, niezależne od jego aktualnego statusu ważności.
Godne uwagi sformułowania
warunek przewidziany w tym przepisie opiera się na obiektywnym kryterium chronologicznym pierwsze PDO produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu wspomnianego przepisu oznacza PDO, które zostało wydane w najwcześniejszej dacie dla tego produktu w danym państwie członkowskim, niezależnie od tego, czy to PDO wciąż obowiązuje, czy też nie przekształciłoby to obiektywne kryterium przewidziane w tym przepisie w kryterium subiektywne, które zależałoby od wyboru laboratoriów
Skład orzekający
K. Jürimäe
sprawozdawca
N. Jääskinen
sędzia
M. Gavalec
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "interpretację warunku pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) w kontekście ubiegania się o dodatkowe świadectwo ochronne (DŚO) dla produktów leczniczych, zwłaszcza w przypadku wycofania wcześniejszego PDO."
Ograniczenia: Dotyczy wyłącznie interpretacji rozporządzenia (WE) nr 469/2009 i nie rozstrzyga kwestii ważności samego PDO, a jedynie jego znaczenie dla celów DŚO.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu ochrony patentowej leków, który ma bezpośrednie przełożenie na dostępność terapii i innowacyjność w branży farmaceutycznej. Wykładnia przepisów o DŚO jest kluczowa dla firm farmaceutycznych.
“Wycofane pozwolenie na lek nadal liczy się jako pierwsze? TSUE wyjaśnia zasady ochrony patentowej.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI