C-178/20
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że produkt leczniczy bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danym państwie członkowskim nie może być wydawany bez recepty, nawet jeśli jest dopuszczony do obrotu i wydawany bez recepty w innym państwie członkowskim, a węgierskie przepisy wymagające recepty i oświadczenia organu nadzoru są zgodne z prawem UE.
Sprawa dotyczyła możliwości sprzedaży na Węgrzech produktu leczniczego, który posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) w innym państwie członkowskim UE i był tam wydawany bez recepty, ale nie posiadał węgierskiego PDO. Węgierski instytut farmaceutyczny nakazał zaprzestanie takiej sprzedaży, powołując się na przepisy krajowe wymagające recepty i specjalnego oświadczenia organu. Sąd odsyłający pytał, czy takie przepisy są zgodne z prawem UE i TFUE. Trybunał orzekł, że brak węgierskiego PDO oznacza, iż produkt nie może być wprowadzony do obrotu, a przepisy krajowe wdrażające wyjątek od tej zasady (art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83) są zgodne z prawem UE, pod warunkiem spełnienia określonych wymogów.
Sprawa C-178/20 dotyczyła wykładni przepisów dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych oraz art. 34 i 36 TFUE. Węgierska spółka Pharma Expressz importowała i sprzedawała na Węgrzech produkty lecznicze, które miały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) w innym państwie członkowskim UE i były tam wydawane bez recepty, ale nie posiadały węgierskiego PDO. Węgierski Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (instytut) zakazał tej działalności, uznając ją za naruszenie krajowych przepisów wymagających zgłoszenia i uzyskania oświadczenia od instytutu przed przepisaniem takiego produktu. Pharma Expressz argumentowała, że węgierskie przepisy stanowią niedozwolone ograniczenie swobodnego przepływu towarów. Sąd odsyłający (Fővárosi Törvényszék) zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości UE z pytaniami, czy produkty lecznicze bez PDO w danym państwie członkowskim muszą być uznawane za produkty bez recepty, jeśli posiadają takie PDO i klasyfikację w innym państwie członkowskim, oraz czy wymogi krajowe (recepta i oświadczenie) są uzasadnione ochroną zdrowia. Trybunał wyjaśnił, że zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, produkty lecznicze wymagają PDO w państwie członkowskim, w którym są wprowadzane do obrotu. Klasyfikacja na produkty wydawane na receptę lub bez recepty (art. 70-73 dyrektywy) następuje dopiero po uzyskaniu PDO. Trybunał stwierdził, że przepisy te, w związku z art. 5 ust. 1 dyrektywy (umożliwiającym wyjątki dla zaspokojenia szczególnych potrzeb), stoją na przeszkodzie uznaniu produktu bez węgierskiego PDO za produkt bez recepty, nawet jeśli posiada on PDO i klasyfikację w innym państwie członkowskim. Odnosząc się do drugiego pytania, Trybunał uznał, że węgierskie przepisy, które wdrażają art. 5 ust. 1 dyrektywy, wymagając recepty lekarskiej i oświadczenia od instytutu, stanowią prawidłową transpozycję tego przepisu. Taki środek nie jest uznawany za ograniczenie ilościowe ani środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE, ponieważ służy zapewnieniu przestrzegania warunków dopuszczenia do obrotu i zaspokojenia szczególnych potrzeb pacjentów, co jest zgodne z celem ochrony zdrowia publicznego.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, przepisy te, w związku z art. 5 ust. 1 i art. 6 ust. 1 dyrektywy, stoją na przeszkodzie takiemu uznaniu, jeśli produkt nie posiada PDO w państwie członkowskim, w którym ma być wydawany, chyba że zastosowanie ma wyjątek z art. 5 ust. 1.
Uzasadnienie
Klasyfikacja produktu leczniczego na wydawany na receptę lub bez recepty następuje dopiero po uzyskaniu PDO w danym państwie członkowskim. Brak PDO oznacza, że produkt nie może być wprowadzony do obrotu, a przepisy dotyczące klasyfikacji nie mają zastosowania. Wyjątek z art. 5 ust. 1 dyrektywy może pozwolić na wydanie produktu bez PDO, ale wymaga spełnienia określonych warunków.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
instytut (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. | spolka | skarżący |
| Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | organ_krajowy | pozwany |
| Rząd węgierski | inne | interwenient |
| Rząd czeski | inne | interwenient |
| Rząd grecki | inne | interwenient |
| Rząd polski | inne | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (13)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 5 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Umożliwia państwom członkowskim wyłączenie z zakresu stosowania dyrektywy produktów leczniczych dostarczanych na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzonych zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz przeznaczonych do stosowania przez indywidualnego pacjenta na jego bezpośrednią osobistą odpowiedzialność, w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Stanowi, że żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) wydanego przez właściwe organy tego państwa lub przez Komisję Europejską.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 70 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Po udzieleniu PDO, właściwe władze określają podział produktów leczniczych na wymagające recepty i niewymagające recepty.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 71
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Określa kryteria, według których produkty lecznicze są wydawane za okazaniem recepty.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 72
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definiuje produkty lecznicze sprzedawane bez recepty jako te, które nie spełniają kryteriów z art. 71.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 73
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Nakłada na właściwe władze obowiązek opracowania i corocznej aktualizacji wykazu produktów leczniczych podlegających obowiązkowi wypisywania recept.
TFUE art. 34
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Zakazuje państwom członkowskim wprowadzania ograniczeń ilościowych w przywozie oraz środków o skutku równoważnym.
TFUE art. 36
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Dopuszcza ograniczenia ilościowe i środki o skutku równoważnym, jeśli są uzasadnione ochroną zdrowia i życia ludzi lub zwierząt, ochroną moralności publicznej, ochroną skarbów narodowych o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej, lub ochroną własności przemysłowej i handlowej, pod warunkiem że nie stanowią one środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytego ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 85c § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Określa warunki oferowania produktów leczniczych w sprzedaży na odległość.
ustawa o produktach leczniczych art. 25 § 2
Ustawa nr XCV z 2005 r. o produktach leczniczych stosowanych u ludzi
Reguluje możliwość stosowania produktów leczniczych bez PDO w szczególnych przypadkach, pod warunkiem zgłoszenia i uzyskania oświadczenia od organu nadzoru farmaceutycznego.
rozporządzenie ministerialne nr 44/2004 art. 3 § 5
Rozporządzenie nr 44/2004 ministerstwa zdrowia, spraw socjalnych i rodzinnych z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie przepisywania i wydawania produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Reguluje przepisywanie przez lekarzy produktów leczniczych bez węgierskiego PDO, pod warunkiem zgłoszenia i uzyskania oświadczenia od instytutu.
rozporządzenie ministerialne nr 44/2004 art. 12/A
Rozporządzenie nr 44/2004 ministerstwa zdrowia, spraw socjalnych i rodzinnych z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie przepisywania i wydawania produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Określa, że farmaceuci wydają jedynie produkty lecznicze przepisane zgodnie z § 3 ust. 5 i § 4 ust. 1, na podstawie kopii oświadczenia lub pozwolenia wydanego przez instytut.
rozporządzenie rządowe nr 448/2017 art. 5 § 1
Rozporządzenie rządowe nr 448/2017 o pozwoleniu na przepisywanie produktów leczniczych i indywidualnym użyciu produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Reguluje przepisywanie przez lekarzy produktów leczniczych bez węgierskiego PDO, pod warunkiem zgłoszenia i uzyskania oświadczenia od instytutu, które potwierdza PDO w innym państwie EOG, brak wycofania PDO i istnienie szczególnych względów terapeutycznych.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) w państwie członkowskim, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu, stanowi podstawę do zakazu jego sprzedaży. Klasyfikacja produktu leczniczego (na receptę lub bez recepty) następuje dopiero po uzyskaniu PDO. Krajowe przepisy wymagające recepty i oświadczenia organu nadzoru dla produktów bez PDO, ale dopuszczonych w innych państwach UE, stanowią prawidłową transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE i są uzasadnione ochroną zdrowia publicznego.
Odrzucone argumenty
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu i wydawany bez recepty w jednym państwie członkowskim powinien być automatycznie uznawany za taki w innym państwie członkowskim, nawet bez lokalnego PDO. Wymóg recepty i oświadczenia stanowi niedozwolone ograniczenie swobodnego przepływu towarów (art. 34 TFUE) i nie jest uzasadniony ochroną zdrowia (art. 36 TFUE). Przepisy dotyczące sprzedaży na odległość (przez Internet) powinny umożliwiać nabywanie leków bez lokalnego PDO.
Godne uwagi sformułowania
żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO klasyfikacja produktów leczniczych [...] wpisuje się w szerszy kontekst procedury udzielania PDO przepisy krajowe analizowane w postępowaniu głównym wydają się stanowić transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 środek krajowy [...] nie stanowi ani ograniczenia ilościowego, ani środka o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE
Skład orzekający
M. Szpunar
rzecznik generalny
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów leczniczych bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danym państwie członkowskim, zasady swobodnego przepływu towarów w odniesieniu do leków oraz dopuszczalności krajowych środków ochronnych."
Ograniczenia: Dotyczy głównie sytuacji importu i sprzedaży produktów leczniczych bez lokalnego PDO, ale z PDO w innym państwie UE. Wymogi krajowe muszą być zgodne z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy powszechnie dostępnych produktów leczniczych i potencjalnych różnic w ich dostępności między państwami UE, co ma znaczenie praktyczne dla konsumentów i firm. Wyjaśnia zasady dotyczące swobodnego przepływu towarów w kontekście ochrony zdrowia.
“Czy lek bez pozwolenia w Polsce można kupić bez recepty, jeśli jest legalny na Węgrzech? TSUE wyjaśnia.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI