C-159/12
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że włoskie przepisy ograniczające sprzedaż niektórych leków na receptę wyłącznie do aptek nie naruszają unijnej swobody przedsiębiorczości.
Sprawa dotyczyła wniosku o wykładnię art. 49 TFUE w kontekście włoskich przepisów, które ograniczały sprzedaż leków na receptę (klasy C i C-bis) do aptek, uniemożliwiając ich sprzedaż w parafarmacjach. Skarżące, właścicielki parafarmacji, twierdziły, że te przepisy naruszają swobodę przedsiębiorczości. Trybunał uznał, że ograniczenie to jest uzasadnione nadrzędnymi względami interesu ogólnego, takimi jak ochrona zdrowia publicznego i zapewnienie pewnego i należytego zaopatrzenia w leki, a także nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.
Wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożone przez Tribunale amministrativo regionale per la Lombardia dotyczyły wykładni art. 49 TFUE w kontekście włoskich przepisów ograniczających sprzedaż produktów leczniczych na receptę (klasy C i C-bis) wyłącznie do aptek. Skarżące, właścicielki parafarmacji, które nie posiadały koncesji na prowadzenie apteki, domagały się możliwości sprzedaży tych leków, argumentując, że włoskie prawo narusza unijną swobodę przedsiębiorczości. Trybunał Sprawiedliwości UE, analizując sprawę, stwierdził, że włoskie przepisy stanowią ograniczenie swobody przedsiębiorczości, ponieważ wykluczają właścicieli parafarmacji z niektórych segmentów rynku farmaceutycznego. Jednakże, Trybunał uznał to ograniczenie za uzasadnione nadrzędnymi względami interesu ogólnego, w szczególności ochroną zdrowia publicznego oraz zapewnieniem pewnego i należytego zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze. Stwierdzono, że system planowania rozmieszczenia aptek i zastrzeżenie sprzedaży leków na receptę wyłącznie dla aptek jest odpowiednie do osiągnięcia tych celów i nie wykracza poza to, co jest niezbędne. W konsekwencji, Trybunał orzekł, że art. 49 TFUE nie sprzeciwia się takim włoskim przepisom.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, przepisy te nie naruszają art. 49 TFUE.
Uzasadnienie
Trybunał uznał, że choć przepisy te stanowią ograniczenie swobody przedsiębiorczości, są one uzasadnione nadrzędnymi względami interesu ogólnego, takimi jak ochrona zdrowia publicznego i zapewnienie pewnego i należytego zaopatrzenia w leki. System planowania aptek i ograniczenie sprzedaży leków na receptę do aptek jest uznane za odpowiednie i niezbędne do osiągnięcia tych celów.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
Włoski system prawny (ograniczenie uznane za zgodne z prawem UE)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Alessandra Venturini | osoba_fizyczna | skarżący |
| Maria Rosa Gramegna | osoba_fizyczna | skarżący |
| Anna Muzzio | osoba_fizyczna | skarżący |
| ASL Varese | organ_krajowy | pozwany |
| ASL Lodi | organ_krajowy | pozwany |
| ASL Pavia | organ_krajowy | pozwany |
| Ministero della Salute | organ_krajowy | pozwany |
| Regione Lombardia | organ_krajowy | pozwany |
| Comune di Saronno | organ_krajowy | pozwany |
| Comune di Sant’Angelo Lodigiano | organ_krajowy | pozwany |
| Comune di Bereguardo | organ_krajowy | pozwany |
| Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) | organ_krajowy | pozwany |
| Federfarma – Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia Italiani | inne | interwenient |
Przepisy (14)
Główne
TFUE art. 49
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Przepisy krajowe ograniczające sprzedaż leków na receptę wyłącznie do aptek nie naruszają swobody przedsiębiorczości, jeśli są uzasadnione nadrzędnymi względami interesu ogólnego (ochrona zdrowia publicznego, zapewnienie zaopatrzenia) i są odpowiednie oraz niezbędne do osiągnięcia tych celów.
Pomocnicze
TFUE art. 52 § 1
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Ochrona zdrowia publicznego może uzasadniać ograniczenia swobody przedsiębiorczości.
Karta PPUE art. 35
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Waga celu ochrony zdrowia ludzkiego.
Dyrektywa 2005/36/WE
Dyrektywa 2005/36/WE
Nie koordynuje wymogów w zakresie działalności farmacji, pozostawiając kwestie rozmieszczenia aptek i monopolu w kompetencji państw członkowskich.
Wł. ustawa nr 468/1913
Ustawa nr 468 z dnia 22 maja 1913 r.
Określa usługi farmaceutyczne jako działalność państwową wykonywaną wyłącznie przez apteki.
Wł. ustawa nr 475/1968 art. 1 ust. 1, 2 i 7
Ustawa nr 475 z dnia 2 kwietnia 1968 r.
Reguluje zasady wydawania zezwoleń na apteki, liczbę mieszkańców przypadających na aptekę oraz odległość między aptekami.
Wł. dekret królewski nr 1265/1934 art. 122
Dekret królewski nr 1265 z dnia 27 lipca 1934 r.
Zastrzega sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie na rzecz aptek.
Wł. ustawa nr 537/1993 art. 8 ust. 14
Ustawa nr 537 z dnia 24 grudnia 1993 r.
Klasyfikacja produktów leczniczych (klasy A, B, C) i zasady pokrywania kosztów.
Wł. ustawa nr 388/2000 art. 85 ust. 1
Ustawa nr 388 z dnia 23 grudnia 2000 r.
Zniesienie klasy B produktów leczniczych.
Wł. ustawa nr 311/2004
Ustawa nr 311 z dnia 30 grudnia 2004 r.
Ustanowienie klasy C-bis produktów leczniczych.
Wł. dekret z mocą ustawy nr 223/2006
Dekret z mocą ustawy nr 223 z dnia 4 lipca 2006 r.
Zezwolenie na otwarcie parafarmacji i sprzedaż produktów leczniczych klasy C-bis.
Wł. ustawa nr 248/2006
Ustawa nr 248 z dnia 4 sierpnia 2006 r.
Zastąpienie dekretu z mocą ustawy nr 223/2006.
Wł. dekret z mocą ustawy nr 201/2011
Dekret z mocą ustawy nr 201 z dnia 6 grudnia 2011 r.
Rozszerzenie listy produktów leczniczych sprzedawanych przez parafarmacje.
Wł. ustawa nr 214/2011
Ustawa nr 214 z dnia 22 grudnia 2011 r.
Zastąpienie dekretu z mocą ustawy nr 201/2011.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Przepisy krajowe ograniczające sprzedaż leków na receptę do aptek są uzasadnione nadrzędnymi względami interesu ogólnego (ochrona zdrowia publicznego, zapewnienie zaopatrzenia). System planowania aptek i ograniczenie sprzedaży leków na receptę do aptek jest odpowiednie i niezbędne do osiągnięcia celów ochrony zdrowia publicznego. Ryzyko niedoboru aptek i braku dostępu do leków w niektórych regionach uzasadnia utrzymanie restrykcyjnych przepisów. Brak dowodów na istnienie mniej uciążliwych środków alternatywnych.
Odrzucone argumenty
Włoskie przepisy naruszają swobodę przedsiębiorczości (art. 49 TFUE), ograniczając dostęp do rynku farmaceutycznego dla właścicieli parafarmacji. Zakaz sprzedaży leków na receptę w parafarmacjach jest nieproporcjonalny i nadmiernie restrykcyjny.
Godne uwagi sformułowania
ograniczeniem w rozumieniu art. 49 TFUE jest każdy środek krajowy, który – nawet jeśli stosowany jest bez dyskryminacji ze względu na przynależność państwową – może utrudnić lub uczynić mniej atrakcyjnym korzystanie przez obywateli Unii z zagwarantowanej traktatem swobody przedsiębiorczości ochrona zdrowia publicznego może uzasadniać ograniczenia swobody przedsiębiorczości państwo członkowskie może decydować o poziomie, na jakim zamierza zapewnić ochronę zdrowia publicznego i o sposobach osiągnięcia tego poziomu system wprowadzony w państwie członkowskim, którego dotyczy postępowanie główne, który nie zezwala na sprzedaż w parafarmacjach również produktów leczniczych na receptę lekarską [...] nie wydaje się wykraczać poza to, co jest konieczne do osiągnięcia celu polegającego na zapewnieniu pewnego i należej jakości zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze.
Skład orzekający
L. Bay Larsen
prezes izby
K. Lenaerts
wiceprezes Trybunału, pełniący obowiązki sędziego czwartej izby
M. Safjan
sędzia
J. Malenovský
sprawozdawca
A. Prechal
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Uzasadnienie ograniczeń swobody przedsiębiorczości w sektorze farmaceutycznym ze względu na ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie dostępu do leków."
Ograniczenia: Dotyczy specyfiki włoskiego systemu prawnego i organizacji rynku farmaceutycznego, ale zasady interpretacji art. 49 TFUE mają zastosowanie ogólne.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa UE – swobody przedsiębiorczości w kontekście ochrony zdrowia publicznego i dostępu do leków, co jest istotne dla prawników specjalizujących się w prawie farmaceutycznym i handlowym.
“Czy parafarmacje mogą sprzedawać leki na receptę? TSUE wyjaśnia granice swobody przedsiębiorczości w ochronie zdrowia.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI