C-142/20
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że rozporządzenie UE dotyczące akredytacji nie pozwala na uznawanie akredytacji wydanych przez jednostki spoza UE, nawet jeśli spełniają one międzynarodowe normy, a system jedynej krajowej jednostki akredytującej jest zgodny z prawem UE.
Sprawa dotyczyła ważności certyfikatu akredytacji wydanego włoskiemu laboratorium przez amerykańską jednostkę akredytującą. Sąd odsyłający pytał, czy rozporządzenie UE nr 765/2008 sprzeciwia się uznawaniu akredytacji od jednostek spoza UE oraz czy samo rozporządzenie jest zgodne z prawem UE w zakresie ustanowienia monopolu krajowych jednostek akredytujących. Trybunał stwierdził, że rozporządzenie to należy interpretować w sposób wykluczający uznawanie akredytacji od jednostek spoza UE, nawet jeśli spełniają one międzynarodowe normy, a system ten jest zgodny z prawem UE, w tym z zasadą swobody świadczenia usług i zakazem konkurencji, ponieważ działalność akredytacyjna jest związana z wykonywaniem władzy publicznej.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni i ważności rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku. Spór dotyczył ważności certyfikatu akredytacji wydanego włoskiemu laboratorium przez amerykańską jednostkę akredytującą (PJLA), podczas gdy jedyną krajową jednostką akredytującą we Włoszech jest Accredia. Włoskie przepisy wymagały akredytacji od uznanej jednostki, a laboratorium Caracciolo twierdziło, że akredytacja PJLA jest równoważna. Sąd odsyłający pytał, czy rozporządzenie nr 765/2008 sprzeciwia się uznawaniu akredytacji od jednostek spoza UE, które gwarantują przestrzeganie norm, oraz czy samo rozporządzenie, ustanawiając zasadę "jedynej jednostki" akredytującej na szczeblu krajowym, narusza prawo pierwotne UE (swoboda usług, konkurencja, niedyskryminacja). Trybunał orzekł, że rozporządzenie nr 765/2008 należy interpretować w sposób wykluczający uznawanie akredytacji od jednostek spoza UE, nawet jeśli spełniają one międzynarodowe normy i posiadają porozumienia o wzajemnym uznawaniu, ponieważ system ten ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony interesów publicznych i skutecznego nadzoru. Ponadto, Trybunał stwierdził, że działalność akredytacyjna, wykonywana w ramach rozporządzenia nr 765/2008, wiąże się z wykonywaniem władzy publicznej, co wyłącza ją spod stosowania przepisów o swobodzie świadczenia usług i zakazie konkurencji. W związku z tym, system jedynej krajowej jednostki akredytującej jest zgodny z prawem UE.
Potrzebujesz głębszej analizy? Agent AI przeanalizuje tę sprawę na tle orzecznictwa i odpowiedniego stanu prawnego.
SprawdźZagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, rozporządzenie nr 765/2008 należy interpretować w sposób wykluczający uznawanie akredytacji od jednostek spoza UE, nawet jeśli spełniają one międzynarodowe normy i posiadają porozumienia o wzajemnym uznawaniu.
Uzasadnienie
Rozporządzenie nr 765/2008 ustanawia zasadę jedynej krajowej jednostki akredytującej, która działa w charakterze władzy publicznej. Celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony interesów publicznych i skutecznego nadzoru. Akredytacja przez jednostki spoza UE, nawet spełniające normy międzynarodowe, nie gwarantuje spełnienia wymogów rozporządzenia, zwłaszcza w zakresie niezależności i bezstronności władzy publicznej.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
Jednostki krajowe akredytujące / Prawo UE
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Analisi G. Caracciolo Srl | spolka | skarżący |
| Regione Siciliana – Assessorato regionale della salute – Dipartimento regionale per la pianificazione | organ_krajowy | pozwany |
| Regione Sicilia – Assessorato della salute – Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio | organ_krajowy | pozwany |
| Accredia – Ente Italiano di Accreditamento | organ_krajowy | pozwany |
| Azienda sanitaria provinciale di Palermo | organ_krajowy | pozwany |
| Perry Johnson Laboratory Accreditation Inc. | spolka | wnoszący_odwołanie |
Przepisy (17)
Główne
Rozporządzenie 765/2008 art. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 2 § 10
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 2 § 11
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 4 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 4 § 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 4 § 7
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 6
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 7 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 8
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 10
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
Rozporządzenie 765/2008 art. 11
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
TFUE art. 56
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
TFUE art. 102
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Karta art. 20
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Karta art. 21
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Pomocnicze
Legge n. 88/2009 art. 40
Ustawa nr 88 z 2009 r. (Włochy)
Argumenty
Skuteczne argumenty
Rozporządzenie nr 765/2008 ustanawia zasadę jedynej krajowej jednostki akredytującej, która działa w charakterze władzy publicznej. Działalność akredytacyjna jest związana z wykonywaniem władzy publicznej, co wyłącza ją spod stosowania przepisów o swobodzie usług i konkurencji. Akredytacja przez jednostki spoza UE nie gwarantuje spełnienia wymogów rozporządzenia nr 765/2008, w tym niezależności i bezstronności. System jedynej krajowej jednostki akredytującej służy zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony interesów publicznych i skutecznego nadzoru.
Odrzucone argumenty
Akredytacja przez jednostki spoza UE, spełniające normy międzynarodowe i posiadające porozumienia o wzajemnym uznawaniu, powinna być dopuszczalna. System jedynej krajowej jednostki akredytującej narusza swobodę usług, konkurencję i zasadę niedyskryminacji.
Godne uwagi sformułowania
jedyna autorytatywna jednostka w państwie członkowskim, udzielająca akredytacji na podstawie upoważnienia udzielonego jej przez państwo działalność akredytacyjna stanowi bezpośredni i szczególny udział w wykonywaniu władzy publicznej nie można jej uznać za „przedsiębiorstwo” w rozumieniu prawa Unii i nie mogą jej w związku z tym obejmować przepisy dotyczące zakazu nadużywania pozycji dominującej
Skład orzekający
J.-C. Bonichot
prezes izby
L. Bay Larsen
sędzia
C. Toader
sprawozdawczyni
M. Safjan
sędzia
N. Jääskinen
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Potwierdzenie interpretacji rozporządzenia 765/2008 w zakresie wyłączności krajowych jednostek akredytujących oraz charakteru ich działalności jako władzy publicznej."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego obszaru akredytacji i nadzoru rynku w UE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu funkcjonowania rynku wewnętrznego UE – akredytacji i nadzoru rynku produktów. Wyjaśnia, dlaczego UE stosuje zasadę 'jednej jednostki' akredytującej na kraj i dlaczego akredytacja spoza UE nie jest uznawana, co ma praktyczne znaczenie dla przedsiębiorców.
“Czy akredytacja spoza UE jest ważna w Unii Europejskiej? TSUE wyjaśnia zasady.”
Masz pytanie dotyczące tej sprawy?
Zapytaj AI Research — przeanalizuje to orzeczenie w kontekście ponad 1,4 mln innych spraw i aktualnych przepisów.
Powiązane tematy
Nie znalazłeś odpowiedzi?
Zadaj pytanie naszemu agentowi AI — przeszuka orzecznictwo i przepisy za Ciebie.
Rozpocznij analizę