C-136/22 P

Trybunał Sprawiedliwości oddalił odwołanie firmy farmaceutycznej, uznając, że nie miała ona interesu prawnego w zaskarżeniu decyzji EMA o nieodnowieniu grupy doradczej, ponieważ nie miało to wpływu na jej toczącą się sprawę dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Firma farmaceutyczna D&A Pharma odwołała się od postanowienia Sądu UE, który odrzucił jej skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) o nieodnowieniu naukowej grupy doradczej ds. psychiatrii. Firma argumentowała, że decyzja ta podważa jej interes prawny w innej, toczącej się sprawie dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku. Trybunał Sprawiedliwości uznał jednak, że stwierdzenie nieważności decyzji o nieodnowieniu grupy doradczej nie wpłynie na wynik sprawy dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ EMA mogłaby ponownie nie powołać grupy nawet po stwierdzeniu nieważności decyzji wykonawczej. W związku z tym firma nie miała interesu prawnego, a odwołanie zostało oddalone.

Sprawa dotyczyła odwołania firmy Debrégeas et associés Pharma SAS (D&A Pharma) od postanowienia Sądu Unii Europejskiej, które odrzuciło jej skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) o nieodnowieniu naukowej grupy doradczej w dziedzinie psychiatrii. D&A Pharma ubiegała się o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Hopveus, przeznaczonego do leczenia uzależnienia od alkoholu. Po negatywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, firma wniosła o ponowne przeanalizowanie sprawy. Komitet powołał grupę ekspertów ad hoc zamiast istniejącej grupy doradczej ds. psychiatrii, co firma zakwestionowała. Ostatecznie wniosek o pozwolenie został odrzucony decyzją wykonawczą, a D&A Pharma wniosła skargę o stwierdzenie nieważności tej decyzji, podnosząc m.in. naruszenie proceduralne polegające na braku konsultacji z grupą doradczą. W międzyczasie EMA opublikowała zaproszenie do zgłaszania kandydatur do grup doradczych, nie wymieniając grupy ds. psychiatrii, co doprowadziło do spornej decyzji o jej nieodnowieniu. D&A Pharma zaskarżyła tę decyzję, argumentując, że ma interes prawny, ponieważ jej stwierdzenie nieważności mogłoby zapewnić jej gwarancję proceduralną w toczącej się sprawie dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sąd UE odrzucił skargę, uznając, że interes jest przyszły i hipotetyczny. Trybunał Sprawiedliwości, rozpatrując odwołanie, potwierdził stanowisko Sądu. Stwierdził, że nawet gdyby decyzja wykonawcza została unieważniona, EMA mogłaby ponownie nie powołać grupy doradczej ds. psychiatrii, a w przypadku ponownego odrzucenia wniosku, firma mogłaby wnieść nową skargę. W związku z tym stwierdzenie nieważności decyzji o nieodnowieniu grupy doradczej nie miało wpływu na sytuację prawną firmy w toczącym się postępowaniu. Odwołanie zostało oddalone, a firma D&A Pharma obciążona kosztami postępowania.

Zagadnienia prawne (3)

Rozstrzygnięcie

Strony

Przepisy (7)

Argumenty

Skład orzekający

Informacje dodatkowe

Powiązane tematy