C-125/10
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych może zostać wydane, nawet jeśli okres między zgłoszeniem patentu a pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest krótszy niż pięć lat, a sześciomiesięczne przedłużenie biegnie od daty obliczonej przez odliczenie różnicy od daty wygaśnięcia patentu.
Sprawa dotyczyła wykładni przepisów dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. Sąd krajowy zapytał, czy takie świadectwo może zostać wydane, gdy okres między zgłoszeniem patentu a pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest krótszy niż pięć lat. Trybunał orzekł, że tak, a sześciomiesięczne przedłużenie biegnie od daty obliczonej przez odliczenie różnicy od daty wygaśnięcia patentu, co ma na celu zapewnienie skuteczności przepisów dotyczących badań pediatrycznych i wynagrodzenie wysiłków badawczych.
Sprawa C-125/10 dotyczyła wykładni art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 w związku z art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006, odnoszących się do dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. Niemiecki sąd krajowy (Bundespatentgericht) zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości UE z pytaniem, czy dodatkowe świadectwo ochronne może zostać wydane, gdy okres między datą zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej jest krótszy niż pięć lat. Sąd krajowy rozpatrywał wniosek firmy Merck Sharp & Dohme Corp. o wydanie takiego świadectwa dla substancji sitagliptyna. Niemiecki urząd patentowy odmówił wydania świadectwa, ponieważ obliczony okres ważności był ujemny. Trybunał Sprawiedliwości UE, analizując przepisy, stwierdził, że celem rozporządzeń jest zachęcanie do badań farmaceutycznych i wynagradzanie poniesionych kosztów. Orzekł, że produkty lecznicze mogą być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego, nawet jeśli okres między zgłoszeniem patentu a pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest krótszy niż pięć lat. W takim przypadku sześciomiesięczny okres przedłużenia, przewidziany w celu wynagrodzenia badań pediatrycznych, zaczyna biec od daty obliczonej poprzez odliczenie od dnia wygaśnięcia patentu okresu równego różnicy między pięcioma latami a okresem, jaki upłynął między datą zgłoszenia patentu a otrzymaniem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Trybunał podkreślił, że odmowa wydania świadectwa tylko z powodu ujemnego okresu ważności mogłaby naruszyć skuteczność rozporządzenia nr 1901/2006 i cele związane z badaniami pediatrycznymi. W konsekwencji, ujemny okres ważności świadectwa nie może być zaokrąglony do zera, a sześciomiesięczny okres przedłużenia ma sens, jeśli ujemny okres ważności świadectwa nie przekracza sześciu miesięcy.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, można wydać dodatkowe świadectwo ochronne, nawet jeśli okres ten jest krótszy niż pięć lat.
Uzasadnienie
Trybunał uznał, że celem rozporządzeń jest wynagrodzenie wysiłków badawczych i zapewnienie skuteczności przepisów dotyczących badań pediatrycznych. Odmowa wydania świadectwa z powodu ujemnego okresu ważności naruszałaby te cele. Sześciomiesięczne przedłużenie biegnie od daty obliczonej przez odliczenie różnicy od daty wygaśnięcia patentu.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Merck Sharp & Dohme Corp., dawniej Merck & Co. Inc. | spolka | wnoszący_odwołanie |
| Deutsches Patent- und Markenamt | organ_krajowy | pozwany |
| Rzeczpospolita Francuska | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Republika Litewska | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Węgry | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Republika Portugalska | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Zjednoczone Królestwo | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (5)
Główne
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 13 § 1
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Okres ważności świadectwa jest równy okresowi, który upłynął między datą zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE, pomniejszonemu o pięć lat. Nie można odmówić wydania świadectwa, jeśli ten okres jest ujemny.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 13 § 3
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Okres ważności świadectwa jest przedłużony o sześć miesięcy, jeżeli stosuje się art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 36 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Określa warunki uzyskania sześciomiesięcznego przedłużenia okresu ważności świadectwa, w tym wykonanie badań pediatrycznych.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 36 § 4
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Przepisy dotyczące przedłużenia stosuje się do produktów chronionych dodatkowym świadectwem ochronnym lub patentem kwalifikującym do jego przyznania.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Możliwość wydania dodatkowego świadectwa ochronnego, nawet jeśli okres między zgłoszeniem patentu a pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest krótszy niż pięć lat, jest zgodna z celami rozporządzeń UE dotyczącymi zachęcania do badań farmaceutycznych i wynagradzania wysiłków badawczych, w tym w zakresie badań pediatrycznych. Sześciomiesięczne przedłużenie okresu ważności świadectwa powinno biec od daty obliczonej przez odliczenie różnicy od daty wygaśnięcia patentu, aby zapewnić maksymalny okres ochrony i umożliwić realizację celów rozporządzenia nr 1901/2006.
Odrzucone argumenty
Odmowa wydania dodatkowego świadectwa ochronnego, jeśli obliczony okres ważności jest ujemny lub zerowy, jest zgodna z literalnym brzmieniem art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92.
Godne uwagi sformułowania
produkty lecznicze mogą być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, jest krótszy niż pięć lat. sześciomiesięczny okres przedłużenia przewidziany w tym rozporządzeniu zaczyna biec od daty obliczonej poprzez odliczenie od dnia wygaśnięcia patentu okresu równego różnicy między pięcioma latami a okresem, jaki upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu a otrzymaniem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. nie można odmówić wydania świadectwa jedynie na tej podstawie, że okres jego ważności określony zgodnie ze sposobem liczenia wskazanym w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 nie jest dodatni.
Skład orzekający
J.N. Cunha Rodrigues
prezes izby
U. Lõhmus
sprawozdawca
A. Rosas
sędzia
A. Ó. Caoimh
sędzia
A. Arabadjiev
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia przepisów dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych, w szczególności w kontekście okresu między zgłoszeniem patentu a pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz przedłużenia okresu ochrony w związku z badaniami pediatrycznymi."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych przepisów UE (rozporządzenia nr 1768/92 i 1901/2006) i ich interpretacji w konkretnych okolicznościach.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa jest interesująca dla prawników specjalizujących się w prawie własności intelektualnej i farmaceutycznym, ponieważ wyjaśnia kluczowe kwestie dotyczące ochrony patentowej leków i zachęt do badań.
“Lek bez patentu? TSUE wyjaśnia, jak działa dodatkowe świadectwo ochronne dla leków.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI