C-121/17

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej2018-07-25

cjeuprawo_ue_ogolnewłasność intelektualnaWysokatrybunal

dodatkowe świadectwo ochronneDŚOprodukt leczniczypatent podstawowyzakres ochronyprawo patentoweinterpretacja przepisówHIVleki generyczne

Podsumowanie

Trybunał Sprawiedliwości UE sprecyzował kryteria oceny, czy produkt leczniczy jest chroniony patentem podstawowym w celu uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (DŚO), podkreślając konieczność konkretnego odniesienia się do produktu w zastrzeżeniach patentowych.

Sprawa dotyczyła wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO) dla produktów leczniczych. Sąd odsyłający pytał, jakie kryteria należy zastosować, aby ustalić, czy produkt jest chroniony patentem podstawowym. Trybunał orzekł, że produkt złożony z kilku składników aktywnych wywierających skutek łączny jest chroniony patentem podstawowym, jeśli zastrzeżenia patentowe w sposób konieczny i konkretny odniosły się do kompozycji tych składników, nawet jeśli nie były one wyraźnie wymienione. Kluczowe jest, aby znawca z danej dziedziny mógł zidentyfikować produkt i jego składniki na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia patentu.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego (DŚO) dla produktów leczniczych. Sprawa rozpatrywana była w ramach sporu dotyczącego ważności DŚO przyznanego spółce Gilead Sciences Inc. na produkt leczniczy TRUVADA, stosowany w leczeniu HIV, który zawiera dwa aktywne składniki: dizoproksyl tenofowiru (DT) i emtrycytabinę. Powódki w postępowaniu głównym, firmy produkujące leki generyczne, kwestionowały ważność DŚO, argumentując, że produkt nie był chroniony patentem podstawowym w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia, ponieważ emtrycytabina nie była wyraźnie wymieniona w zastrzeżeniach patentu podstawowego. Gilead utrzymywał, że wystarczające jest dorozumiane odniesienie. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (wielka izba) sprecyzował, że dla celów stosowania art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, produkt złożony z kilku składników aktywnych wywierających skutek łączny jest chroniony patentem podstawowym, jeśli zastrzeżenia patentowe w sposób konieczny i konkretny odniosły się do kompozycji tych składników, nawet jeśli nie są one wyraźnie wymienione. Kluczowe jest, aby znawca z danej dziedziny, na podstawie opisu i rysunków patentu oraz stanu techniki w dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa patentu, mógł zidentyfikować produkt oraz jego składniki aktywne jako koniecznie wchodzące w zakres wynalazku objętego patentem. Trybunał podkreślił, że celem DŚO jest zapewnienie ochrony wynalazku objętego patentem, a nie rozszerzanie jej poza ten zakres. W związku z tym, zadaniem sądu odsyłającego jest ustalenie, czy w konkretnym przypadku zastrzeżenie patentowe obejmujące ogólne określenie „inne składniki lecznicze” spełnia wymóg koniecznego i konkretnego odniesienia do emtrycytabiny w połączeniu z DT, biorąc pod uwagę stan techniki z daty zgłoszenia patentu.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism

Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (1)

Odpowiedź sądu

Produkt złożony z kilku składników aktywnych wywierających skutek łączny jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, o ile w zastrzeżeniach patentu podstawowego w sposób konieczny i konkretny odniesiono się do kompozycji składników aktywnych, które go tworzą, nawet jeśli nie jest ona wyraźnie wymieniona w tych zastrzeżeniach. W tym celu, z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego, kompozycja tych składników aktywnych musi, w świetle opisu i rysunków tego patentu, w sposób konieczny wchodzić w zakres wynalazku objętego tym patentem, a każdy z tych składników aktywnych musi być konkretnie możliwy do zidentyfikowania w świetle ogółu elementów ujawnionych przez wspomniany patent.

Uzasadnienie

Trybunał wyjaśnił, że interpretacja art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 wymaga analizy zastrzeżeń patentu podstawowego w świetle opisu i rysunków, zgodnie z art. 69 Konwencji o patencie europejskim. Kluczowe jest, aby produkt był objęty zakresem wynalazku patentowego w sposób konieczny i konkretny, co musi być możliwe do stwierdzenia przez znawcę z danej dziedziny na podstawie stanu techniki z daty zgłoszenia patentu. Nie wystarczy samo dorozumiane odniesienie, jeśli nie jest ono konieczne i specyficzne. Celem jest zapewnienie, że DŚO chroni jedynie wynalazek objęty patentem podstawowym, a nie rozszerza ochrony poza niego.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

odpowiedz_na_pytanie

Strona wygrywająca

udzielono odpowiedzi na pytanie

Strony

Nazwa	Typ	Rola
Teva UK Ltd	spolka	skarżący
Accord Healthcare Ltd	spolka	skarżący
Lupin Ltd	spolka	skarżący
Lupin (Europe) Ltd	spolka	skarżący
Generics (UK) Ltd (Mylan)	spolka	skarżący
Gilead Sciences Inc.	spolka	pozwany
Zjednoczone Królestwo	panstwo_czlonkowskie	interwenient
Grecja	panstwo_czlonkowskie	interwenient
Łotwa	panstwo_czlonkowskie	interwenient
Niderlandy	panstwo_czlonkowskie	interwenient
Komisja Europejska	instytucja_ue	interwenient