C-119/22 i C-149/22
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego (DŚO) dla produktu złożonego z dwóch składników aktywnych nie jest wykluczone, nawet jeśli jeden ze składników był już objęty wcześniejszym DŚO, pod warunkiem że produkt złożony wchodzi w zakres wynalazku chronionego patentem podstawowym.
Sprawy C-119/22 i C-149/22 dotyczyły wykładni rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO) dla produktów leczniczych. Sądy odsyłające pytały, czy DŚO może zostać wydane dla produktu złożonego z dwóch składników aktywnych, gdy jeden z nich był już objęty wcześniejszym DŚO, oraz jakie kryteria należy stosować do oceny, czy produkt jest chroniony patentem podstawowym. Trybunał orzekł, że wydanie DŚO dla produktu złożonego nie jest wykluczone w opisanej sytuacji, a dla ochrony patentowej kluczowe jest, aby produkt wchodził w zakres wynalazku chronionego patentem podstawowym, a nie tylko był w nim wymieniony.
W połączonych sprawach C-119/22 i C-149/22 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej rozpatrywał wykładnię przepisów rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO) dla produktów leczniczych. Kluczowe pytania dotyczyły warunków uzyskania DŚO, w szczególności art. 3 lit. a) i c) tego rozporządzenia. W sprawie C-119/22 chodziło o DŚO dla mieszaniny sitagliptyny i metforminy, podczas gdy wcześniejsze DŚO dotyczyło samej sitagliptyny. W sprawie C-149/22 analizowano DŚO dla mieszaniny ezetymibu i simwastatyny, gdzie simwastatyna była już w domenie publicznej. Trybunał wyjaśnił, że art. 3 lit. c) rozporządzenia, który zakazuje wydawania DŚO dla produktu, który był już przedmiotem wcześniejszego DŚO, nie stoi na przeszkodzie wydaniu DŚO dla produktu złożonego (np. A+B), jeśli wcześniejsze DŚO dotyczyło tylko jednego ze składników (np. A). Kluczowe jest, że produkt złożony jest odrębnym produktem w rozumieniu definicji z rozporządzenia. Ponadto, w odniesieniu do art. 3 lit. a), Trybunał potwierdził, że samo wyraźne wymienienie produktu w zastrzeżeniach patentu podstawowego nie wystarcza do uznania go za chroniony. Produkt musi faktycznie wchodzić w zakres wynalazku chronionego patentem, co ocenia się na podstawie opisu i rysunków patentu, a nie tylko na podstawie zastrzeżeń. Dotyczy to również sytuacji, gdy jeden ze składników mieszaniny jest już znany lub znajduje się w domenie publicznej, pod warunkiem że mieszanina jako całość wnosi innowacyjny wkład i rozwiązuje problem techniczny.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Nie, art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 nie stoi na przeszkodzie wydaniu DŚO dla produktu złożonego z dwóch składników aktywnych, nawet jeśli jeden z nich był już przedmiotem wcześniejszego DŚO, a drugi był znany w dacie zgłoszenia patentu.
Uzasadnienie
Definicja 'produktu' jako 'aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników' oznacza, że produkt złożony (A+B) jest odrębny od produktu jednoskładnikowego (A lub B). Warunki z art. 3 lit. a) i c) rozporządzenia są kumulatywne i należy je interpretować niezależnie. Warunek z art. 3 lit. c) dotyczy jedynie tego, czy dany produkt był już przedmiotem DŚO, a nie tego, czy jego składniki były objęte patentem.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Teva BV | spolka | skarżący |
| Teva Finland Oy | spolka | skarżący |
| Merck Sharp & Dohme LLC | spolka | pozwany |
| Merck Sharp & Dohme Corp. | spolka | pozwany |
| Clonmel Healthcare Limited | spolka | pozwany |
| Irlandia | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd francuski | inne | interwenient |
| rząd łotewski | inne | interwenient |
| rząd węgierski | inne | interwenient |
| rząd niderlandzki | inne | interwenient |
| rząd polski | inne | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (6)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3 § lit. a)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Produkt chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy. Wymaga, aby produkt koniecznie wchodził w zakres wynalazku objętego patentem, a nie tylko był w nim wymieniony.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3 § lit. c)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Produkt nie był uprzednio przedmiotem DŚO. Nie stoi na przeszkodzie wydaniu DŚO dla produktu złożonego, jeśli wcześniejsze DŚO dotyczyło tylko jednego ze składników.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 1 § lit. b)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Definicja 'produktu' jako 'aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników'.
KPE art. 69
Konwencja o udzielaniu patentów europejskich
Zakres ochrony patentem europejskim.
Protokół w sprawie interpretacji art. 69 KPE art. 1
Interpretacja zakresu ochrony patentem europejskim.
patenttilaki art. 39
Ustawa o patentach
Zakres ochrony patentem w prawie fińskim.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkt złożony (A+B) jest odrębnym produktem w rozumieniu definicji z rozporządzenia nr 469/2009, co oznacza, że wcześniejsze DŚO na składnik A nie wyklucza DŚO na produkt A+B. Warunki z art. 3 lit. a) i c) rozporządzenia nr 469/2009 są niezależne i nie należy ich łączyć. Dla ochrony patentowej kluczowe jest, aby produkt faktycznie wchodził w zakres wynalazku chronionego patentem, a nie tylko był w nim wymieniony.
Odrzucone argumenty
Wydanie DŚO dla produktu złożonego jest wykluczone, jeśli jeden ze składników był już objęty wcześniejszym DŚO. Wystarczy wyraźne wymienienie produktu w zastrzeżeniach patentu, aby uznać go za chroniony patentem podstawowym.
Godne uwagi sformułowania
produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy produkt nie był uprzednio przedmiotem DŚO aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego konieczny wchodzi w zakres wynalazku objętego tym patentem
Skład orzekający
K. Jürimäe
sprawozdawca, prezes trzeciej izby
N. Jääskinen
sędzia
N. Piçarra
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia przepisów dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO) dla produktów leczniczych, w szczególności warunków uzyskania DŚO dla produktów złożonych oraz zakresu ochrony patentem podstawowym."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego rozporządzenia UE (nr 469/2009) i jego interpretacji w kontekście patentów farmaceutycznych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy złożonych kwestii ochrony patentowej leków, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i prawników specjalizujących się w prawie własności intelektualnej. Wyjaśnia kluczowe zasady dotyczące DŚO i patentów.
“TSUE: Jak uzyskać dodatkową ochronę patentową dla leków złożonych? Kluczowe zasady wykładni DŚO.”
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI