C-118/24
Podsumowanie
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych. Spór powstał między producentami leków biopodobnych a francuską agencją ANSM w przedmiocie decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku Tériparatide Biogaran jako generycznego wobec biologicznego produktu referencyjnego Forsteo. Pierwsze pytanie prejudycjalne dotyczyło właściwości sądów krajowych do kontroli decyzji o dopuszczeniu do obrotu wydanych w procedurze zdecentralizowanej, w szczególności czy mogą one badać, czy produkt leczniczy jest generyczny i czy jego wprowadzenie do obrotu stanowi ryzyko dla zdrowia publicznego. Trybunał uznał, że dyrektywa nie reguluje tej kwestii, pozostawiając ją swobodzie państw członkowskich, które mogą przewidzieć taką kontrolę sądową, aby zapewnić skuteczność dyrektywy i ochronę zdrowia publicznego. Drugie pytanie dotyczyło możliwości zastosowania procedury skróconej (art. 10 ust. 1 dyrektywy) dla produktu leczniczego pochodzącego z syntezy chemicznej, gdy produktem referencyjnym jest produkt biologiczny. Trybunał orzekł, że art. 10 dyrektywy nie stoi temu na przeszkodzie, pod warunkiem spełnienia kryteriów biorównoważności określonych w art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy. Oznacza to, że biologiczny produkt leczniczy może być produktem referencyjnym dla chemicznego produktu generycznego w procedurze skróconej, jeśli wykaże się jego biorównoważność.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaInterpretacja przepisów dotyczących dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, procedur zdecentralizowanej i skróconej, a także roli sądów krajowych w kontroli tych procedur.
Dotyczy specyficznych procedur prawnych w UE dotyczących produktów leczniczych; zastosowanie do konkretnych przypadków wymaga analizy spełnienia kryteriów biorównoważności.
Zagadnienia prawne (2)
Czy sąd państwa członkowskiego, niebędącego państwem referencyjnym, właściwy do rozpoznania skargi na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) wydane w procedurze zdecentralizowanej, jest uprawniony do badania, czy procedura ta została przeprowadzona zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE oraz czy wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu stanowi potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, państwa członkowskie mają swobodę w przewidywaniu, że sądy krajowe mogą badać, czy produkt leczniczy może być uznany za 'generyczny' w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE, nawet jeśli PDO zostało wydane w procedurze zdecentralizowanej. Taka kontrola sądowa przyczynia się do ochrony zdrowia publicznego.
Uzasadnienie
Dyrektywa 2001/83/WE nie reguluje kontroli sądowej krajowych PDO wydanych w procedurze zdecentralizowanej, pozostawiając to swobodzie państw członkowskich. Kontrola ta jest dopuszczalna, ponieważ pozwala na sprawdzenie, czy produkt leczniczy spełnia kryteria produktu generycznego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów i ochrony zdrowia publicznego.
Czy art. 10 dyrektywy 2001/83/WE stoi na przeszkodzie udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) dla produktu leczniczego pochodzącego z syntezy chemicznej w procedurze skróconej, jeżeli produktem referencyjnym jest produkt biologiczny?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, art. 10 dyrektywy 2001/83/WE nie stoi na przeszkodzie udzieleniu PDO dla produktu leczniczego pochodzącego z syntezy chemicznej w procedurze skróconej, gdy produktem referencyjnym jest produkt biologiczny, pod warunkiem spełnienia przesłanek określonych w art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy (ten sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, ta sama postać farmaceutyczna, udowodniona biorównoważność).
Uzasadnienie
Przepisy dyrektywy nie rozróżniają produktów chemicznych i biologicznych w kontekście procedury skróconej. Artykuł 10 ust. 4 dyrektywy wskazuje, że biologiczny produkt leczniczy może być produktem referencyjnym. Kluczowe jest wykazanie biorównoważności, a organy oceniające decydują o ewentualnej potrzebie dodatkowych badań.
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS | spolka | skarżący |
| Theramex France SAS | spolka | skarżący |
| Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | organ_krajowy | pozwany |
| Biogaran SAS | spolka | pozwany |
| Eli Lilly Nederland BV | spolka | interwenient |
| Lilly France SAS | spolka | interwenient |
| Rząd francuski | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd estoński | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd niderlandzki | organ_krajowy | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (14)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § ust. 1-4
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § ust. 2 lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 28 § ust. 1-5
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8 § ust. 3 lit. i)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 29 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3 § ust. 3 lit. a) i b)
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury udzielania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Rozporządzenie nr 726/2004 art. Załącznik I § pkt 3
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury udzielania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
code de la santé publique art. L. 5121-10 § akapit trzeci
Kodeks zdrowia publicznego
code de la santé publique art. R. 5121-5 § akapit pierwszy
Kodeks zdrowia publicznego
Karta praw podstawowych art. 47
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
TFUE art. 168 § ust. 1 akapit pierwszy
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Argumenty
Skuteczne argumenty
Sądy krajowe powinny mieć możliwość kontroli decyzji o dopuszczeniu do obrotu wydanych w procedurze zdecentralizowanej, aby zapewnić zgodność z prawem UE i ochronę zdrowia publicznego. • Procedura skrócona dla leków generycznych jest dopuszczalna nawet w sytuacji, gdy produkt chemiczny jest generyczny wobec produktu biologicznego, pod warunkiem wykazania biorównoważności.
Godne uwagi sformułowania
Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. • Generyczny produkt leczniczy: produkt posiadający ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, oraz którego biorównoważność została udowodniona. • Możliwość sprawowania przez sądy danego państwa członkowskiego kontroli nad kwalifikacją danego produktu leczniczego jako „generycznego produktu leczniczego” przyczynia się do realizacji celu ochrony zdrowia publicznego.
Skład orzekający
K. Jürimäe
sprawozdawczyni
K. Lenaerts
prezes Trybunału, pełniący obowiązki prezesa drugiej izby
F. Schalin
sędzia
M. Gavalec
sędzia
Z. Csehi
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, procedur zdecentralizowanej i skróconej, a także roli sądów krajowych w kontroli tych procedur."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych procedur prawnych w UE dotyczących produktów leczniczych; zastosowanie do konkretnych przypadków wymaga analizy spełnienia kryteriów biorównoważności.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy złożonych zagadnień prawnych związanych z dopuszczaniem do obrotu leków generycznych i biopodobnych, co ma bezpośrednie przełożenie na dostępność terapii i konkurencję na rynku farmaceutycznym.
“Czy lek chemiczny może być generykiem leku biologicznego? TSUE wyjaśnia zasady dopuszczania do obrotu.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny