C-104/13
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10a dyrektywy 2001/83/WE może być uznany za "referencyjny produkt leczniczy" dla celów rejestracji leków generycznych, a producent takiego produktu referencyjnego ma prawo do ochrony sądowej.
Sprawa dotyczyła wykładni dyrektywy 2001/83/WE w przedmiocie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Sąd odsyłający pytał, czy produkt leczniczy zarejestrowany na podstawie art. 10a (tzw. "ugruntowane zastosowanie lecznicze") może być "referencyjnym produktem leczniczym" dla leków generycznych, oraz czy producent takiego produktu referencyjnego ma prawo do zaskarżenia decyzji o rejestracji leku generycznego. Trybunał uznał, że produkt zarejestrowany na podstawie art. 10a może być referencyjny, a producent ma prawo do ochrony sądowej w celu zapewnienia przestrzegania jego uprawnień wynikających z art. 10 dyrektywy.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Postępowanie główne dotyczyło decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego, gdzie jako produkt referencyjny wskazano lek NEIROMIDIN, którego producentem była spółka Olainfarm. Olainfarm kwestionował tę decyzję, twierdząc, że produkt referencyjny został zarejestrowany na podstawie art. 10a dyrektywy (tzw. "ugruntowane zastosowanie lecznicze"), a nie zgodnie z pełnymi wymogami art. 8, co uniemożliwiałoby jego wykorzystanie jako produktu referencyjnego. Dodatkowo, Olainfarm domagał się prawa do zaskarżenia decyzji o rejestracji leku generycznego. Trybunał Sprawiedliwości UE, rozpatrując drugie pytanie prejudycjalne, orzekł, że pojęcie "referencyjnego produktu leczniczego" w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy obejmuje również produkt, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane na podstawie art. 10a. Odnosząc się do pierwszego pytania, Trybunał stwierdził, że art. 10 dyrektywy w związku z art. 47 Karty praw podstawowych UE przyznaje producentowi produktu referencyjnego prawo do ochrony sądowej w celu zapewnienia przestrzegania jego uprawnień, w tym prawa do tego, by jego produkt nie był wykorzystywany jako referencyjny, gdy nie spełnia on wymogów definicji "referencyjnego produktu leczniczego".
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, pojęcie "referencyjnego produktu leczniczego" obejmuje produkt leczniczy, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane na podstawie art. 10a dyrektywy.
Uzasadnienie
Artykuł 10a stanowi odstępstwo od art. 8 ust. 3 lit. i) dyrektywy, zwalniając z obowiązku przedstawiania wyników badań przedklinicznych i klinicznych, jeśli substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie lecznicze. Produkt taki, mimo uproszczonej procedury, nadal musi spełniać wymogi bezpieczeństwa i skuteczności, a jego dopuszczenie do obrotu następuje po kontroli przez właściwy organ. Dlatego nie ma przeszkód, by był on wykorzystywany jako produkt referencyjny.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Olainfarm AS | spolka | skarżący |
| Latvijas Republikas Veselības ministrija | organ_krajowy | pozwany |
| Zāļu valsts aģentūra | organ_krajowy | pozwany |
| Grindeks AS | spolka | interwenient |
Przepisy (13)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8 § 3 lit. i)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 2 lit. a)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10a
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Karta praw podstawowych UE art. 47
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 2 lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozporządzenie 726/2004
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Dyrektywa 2004/27/WE
Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Farmācijas likums art. 31
Prawo łotewskie
Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība”
Prawo łotewskie
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkt leczniczy dopuszczony na podstawie art. 10a dyrektywy 2001/83/WE może być uznany za produkt referencyjny. Producent produktu referencyjnego ma prawo do ochrony sądowej w celu egzekwowania swoich uprawnień wynikających z art. 10 dyrektywy.
Odrzucone argumenty
Produkt leczniczy dopuszczony na podstawie art. 10a nie może być produktem referencyjnym. Producent produktu referencyjnego nie ma prawa do zaskarżenia decyzji o rejestracji leku generycznego.
Godne uwagi sformułowania
ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich przepisów regulujących produkcję i dystrybucję produktów leczniczych pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego” [...] nie należy rozumieć w ten sposób, iż przewidziana w tym artykule procedura uproszczona prowadzi do rozluźnienia norm w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności prawo do skutecznego środka prawnego przed sądem ma [...] każdy, którego prawa zagwarantowane przez prawo Unii zostały naruszone
Skład orzekający
T. von Danwitz
prezes_izby
C. Vajda
sędzia
A. Rosas
sędzia
E. Juhász
sędzia
D. Šváby
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia przepisów dotyczących dopuszczania do obrotu leków generycznych, definicji produktu referencyjnego oraz prawa producenta do ochrony sądowej w tym zakresie."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych przepisów dyrektywy 2001/83/WE i prawa UE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu rynku farmaceutycznego – dostępu do leków generycznych i ochrony praw producentów innowacyjnych leków. Wyjaśnia kluczowe definicje i prawa w tym obszarze.
“Lek generyczny a produkt referencyjny: TSUE wyjaśnia prawa producentów i zasady rejestracji.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI