C-101/19 i C-102/19
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że ulotka dołączona do opakowania homeopatycznych produktów leczniczych objętych uproszczoną procedurą rejestracji nie może zawierać instrukcji dawkowania, jeśli nie są one wymienione w art. 69 dyrektywy 2001/83.
Sprawa dotyczyła wykładni dyrektywy 2001/83 w zakresie informacji dopuszczalnych na ulotkach dołączonych do opakowania homeopatycznych produktów leczniczych objętych uproszczoną procedurą rejestracji. Niemiecki sąd administracyjny zapytał, czy ulotki te mogą zawierać instrukcje dawkowania, które nie są wymienione w art. 69 dyrektywy. Trybunał Sprawiedliwości uznał, że art. 69 ust. 1 dyrektywy wyczerpująco reguluje dopuszczalną treść ulotek dla tych produktów i nie pozwala na dodawanie innych informacji, w tym instrukcji dawkowania, aby zapewnić jasność i uniknąć wprowadzania w błąd.
Wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożone przez niemiecki Bundesverwaltungsgericht dotyczyły wykładni art. 62 i 69 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie informacji na etykietach i ulotkach homeopatycznych produktów leczniczych. Spory w postępowaniach głównych dotyczyły odmowy rejestracji przez niemiecki Instytut leków dwóch homeopatycznych produktów leczniczych (Calcium fluoratum Lotio i Silicea Lotio) z powodu zawartych w ulotkach instrukcji dawkowania. Niemieckie sądy uznały, że wskazania dotyczące dawkowania nie należą do obowiązkowych informacji ani podstawowych właściwości produktu i nie mogą być przedmiotem rejestracji. Bundesverwaltungsgericht zadał Trybunałowi dwa pytania: czy art. 69 dyrektywy wyczerpująco reguluje treść ulotki, czy może ona zawierać inne informacje na mocy art. 62, oraz czy informacje o dawkowaniu mogą być uznane za użyteczne dla pacjenta w rozumieniu art. 62. Trybunał Sprawiedliwości, rozpatrując pytania łącznie, orzekł, że dyrektywa 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się ona umieszczaniu na ulotce dołączonej do opakowania homeopatycznych produktów leczniczych objętych uproszczoną procedurą rejestracji (art. 14 ust. 1) informacji innych niż te wymienione w art. 69, w szczególności instrukcji dawkowania. Trybunał podkreślił, że art. 69 ust. 1 dyrektywy zawiera wyczerpującą listę informacji, a dodawanie innych, w tym instrukcji dawkowania, mogłoby prowadzić do niejasności i wprowadzać użytkowników w błąd co do cech charakterystycznych produktu, co jest sprzeczne z podstawowym celem ochrony zdrowia publicznego.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Art. 69 dyrektywy 2001/83/WE wyczerpująco reguluje dopuszczalną treść ulotki dołączonej do opakowania homeopatycznych produktów leczniczych objętych uproszczoną procedurą rejestracji i nie pozwala na dodawanie innych informacji, w tym instrukcji dawkowania.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że art. 69 ust. 1 dyrektywy zawiera wyczerpującą listę informacji, które muszą znaleźć się na ulotce dla tych produktów. Dodawanie innych informacji, takich jak instrukcje dawkowania, jest niedopuszczalne, ponieważ mogłoby to prowadzić do niejasności, niepewności i wprowadzać użytkowników w błąd, co jest sprzeczne z celem ochrony zdrowia publicznego.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG | spolka | skarżący |
| Bundesrepublik Deutschland | panstwo_czlonkowskie | pozwany |
| rząd grecki | organ_krajowy | interwenient |
| rząd włoski | organ_krajowy | interwenient |
| rząd polski | organ_krajowy | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (20)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 14 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Warunki specjalnej uproszczonej procedury rejestracji dla homeopatycznych produktów leczniczych.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 68
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Ogólna zasada identyfikacji homeopatycznych produktów leczniczych jako takich.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 69 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Szczegółowe, wyczerpujące informacje dopuszczalne na etykiecie i ulotce homeopatycznych produktów leczniczych objętych uproszczoną procedurą rejestracji (art. 14 ust. 1).
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna odesłania prejudycjalnego.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 5
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja homeopatycznego produktu leczniczego.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 25
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja etykietowania.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 26
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja ulotki dołączonej do opakowania.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8 § ust. 3
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Wymagane informacje do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (wskazania terapeutyczne, dawkowanie).
Dyrektywa 2001/83/WE art. 11 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (dawkowanie).
Dyrektywa 2001/83/WE art. 16 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Zasady wprowadzania do obrotu homeopatycznych produktów leczniczych innych niż te z art. 14 ust. 1.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 58
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Obowiązek załączenia ulotki.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 59 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Treść ulotki, w tym instrukcje właściwego przyjmowania i dawkowanie.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 62
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Możliwość dodania symboli, znaków graficznych i innych informacji użytecznych dla pacjenta, z wyłączeniem elementów promocyjnych.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 69 § ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dodatkowe informacje, które państwa członkowskie mogą wymagać (cena, warunki refundacji).
AMG art. § 38 § ust. 1
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Wymóg rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych w Niemczech.
AMG art. § 38 § ust. 2
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Wymóg wskazania dawkowania we wniosku o rejestrację.
AMG art. § 39 § ust. 2
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Podstawy odmowy rejestracji.
AMG art. § 11 § ust. 3
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Wskazania dotyczące dawkowania nie stanowią informacji obowiązkowych w ulotce.
AMG art. § 10 § ust. 4
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Obowiązkowe informacje w ulotce, w tym ostrzeżenia.
AMG art. § 11 § ust. 1
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Dopuszczalność dobrowolnych informacji w ulotce.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE zawiera wyczerpującą listę informacji dopuszczalnych na ulotkach homeopatycznych produktów leczniczych objętych uproszczoną procedurą rejestracji. Dodawanie instrukcji dawkowania do ulotek tych produktów naruszałoby ścisłe uregulowanie zawarte w art. 69 i mogłoby wprowadzać użytkowników w błąd. Ochrona zdrowia publicznego jest podstawowym celem dyrektywy, a jasność informacji jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjentów.
Odrzucone argumenty
Instrukcje dawkowania są informacjami użytecznymi dla pacjenta w rozumieniu art. 62 dyrektywy. Art. 69 ust. 1 dyrektywy nie jest wyczerpujący i dopuszcza dodanie innych informacji na mocy art. 62.
Godne uwagi sformułowania
"zawiera bezwzględnie [i wyłącznie] następujące informacje" "żadna instrukcja dawkowania [...] nie może zostać zawarta na ulotce" "mogłoby ostatecznie wprowadzić użytkowników w błąd w odniesieniu do cech charakterystycznych danego produktu leczniczego" "ochrona zdrowia publicznego [...] stanowi podstawowy cel"
Skład orzekający
L.S. Rossi
prezes_izby
J. Malenovský
sprawozdawca
F. Biltgen
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dyrektywy 2001/83/WE dotyczących etykietowania i ulotek produktów leczniczych, w szczególności homeopatycznych, oraz zakresu stosowania art. 69 dyrektywy."
Ograniczenia: Dotyczy wyłącznie homeopatycznych produktów leczniczych objętych uproszczoną procedurą rejestracji (art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE).
Wartość merytoryczna
Ocena: 5/10
Sprawa dotyczy specyficznego rodzaju produktów leczniczych i szczegółowej wykładni przepisów UE, co jest interesujące dla prawników specjalizujących się w prawie farmaceutycznym i prawie UE.
“Czy ulotka leku homeopatycznego może zawierać instrukcje dawkowania? TSUE odpowiada.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI